Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie combinée et Denileukin Diftitox dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules T nouvellement diagnostiqué

14 décembre 2016 mis à jour par: University of Miami

Une étude pilote sur l'efficacité du régime Chop-Montak chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique nouvellement diagnostiqué

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les combinaisons de substances biologiques contenues dans la denileukine diftitox peuvent être capables de transporter des substances anticancéreuses directement vers les cellules de lymphome non hodgkinien. L'administration d'une chimiothérapie combinée avec la denileukine diftitox peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de l'administration d'une chimiothérapie combinée avec la denileukine diftitox dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules T nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Lymphome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Évaluer la survie sans échec des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien périphérique à cellules T nouvellement diagnostiqué et traités avec du cyclophosphamide, du chlorhydrate de doxorubicine, de la vincristine, de la prednisone (CHOP) et de la denileukine diftitox (Ontak®) en alternance avec du méthotrexate à haute dose, de la leucovorine calcique, cytarabine et Ontak® (régime CHOP-MONTAK).

Secondaire

Déterminer le taux de réponse (RC, CRu et PR) chez ces patients.
Déterminer la survie globale de ces patients.
Déterminer le profil de toxicité de ce régime.
Corréler la réponse avec l'expression de CD25 chez ces patients.

CONTOUR:

Cycles 1, 3 et 5 : les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 30 minutes, du chlorhydrate de doxorubicine IV et de la vincristine IV le jour 1 ; prednisone orale une fois par jour les jours 1 à 5 ; et dénileukine diftitox IV en 60 minutes les jours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Cours 2, 4 et 6 : Les patients reçoivent du méthotrexate à haute dose (MTX) IV pendant 24 heures le jour 1 ; cytarabine IV pendant 2 heures toutes les 12 heures les jours 2 et 3 ; et leucovorine calcique IV pendant 15 minutes toutes les 6 heures pour 8 doses commençant 12 heures après la dernière dose de chaque perfusion de MTX. Les patients reçoivent également de la dénileukine diftitox IV pendant 60 minutes pour 2 doses une fois que les taux sanguins de MTX se sont dégagés. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent périodiquement des prélèvements de tissus tumoraux et d'échantillons sanguins pour des études corrélatives. Les échantillons sont analysés pour l'expression positive ou négative de CD25 et le taux de réponse par cytométrie en flux.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic confirmé de lymphome non hodgkinien périphérique à cellules T
- Maladie nouvellement diagnostiquée, non traitée auparavant
- Mycose fongoïde avec maladie systémique (c'est-à-dire au-delà de la peau) autorisée
Aucun lymphome à grandes cellules anaplasique T CD30-positif ALK 1-positif
Aucune implication de la peau seulement
Pas de lymphome localisé à cellules NK/T
Pas de leucémie/lymphome T adulte
Aucune implication connue du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance ECOG 0-2
Espérance de vie > 3 mois
ANC > 1 000/mm^3 (sauf en cas de lymphome)
Plaquettes> 100 000 / mm ^ 3 (sauf en cas de lymphome)
Bilirubine sérique ≤ 2,0 mg/dL (sauf en cas de lymphome)
Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL (sauf en cas de lymphome)
Albumine ≥ 3,0 g/dL
Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % par MUGA ou échocardiogramme
Pas enceinte ou allaitante
β-HCG sérique ou urinaire négatif lors du dépistage
Les femmes et les partenaires masculins en âge de procréer doivent pratiquer une méthode efficace de contraception (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, patch contraceptif) avant l'entrée à l'étude et tout au long de la période d'étude
Disposé à recevoir des transfusions de produits sanguins
Pas de sérologie VIH positive
Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Infection en cours ou active
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Cirrhose du foie de classe C de l'enfant
- Angine de poitrine instable
- Arythmie cardiaque
- Maladie psychiatrique ou situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude
Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante avec un mauvais pronostic (c'est-à-dire < 90 % de probabilité de survie à 5 ans) ou qui est activement traitée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucune chimiothérapie antérieure pour le traitement du lymphome
Aucun autre agent expérimental concomitant pour le traitement du lymphome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans échec

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Profil de toxicité
Taux de réponse (RC, CRu et PR)
Corrélation de la réponse avec l'expression de CD25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Maricer Escalon, MD, MS, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité