Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия и денилейкин дифтитокс в лечении пациентов с впервые диагностированной Т-клеточной неходжкинской лимфомой

14 декабря 2016 г. обновлено: University of Miami

Пилотное исследование эффективности схемы Чоп-Монтак у пациентов с недавно диагностированной периферической Т-клеточной лимфомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Комбинации биологических веществ в денилейкине дифтитоксе могут переносить вещества, убивающие рак, непосредственно в клетки неходжкинской лимфомы. Проведение комбинированной химиотерапии вместе с денилейкином дифтитоксом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается эффективность комбинированной химиотерапии вместе с денилейкином дифтитоксом при лечении пациентов с недавно диагностированной Т-клеточной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Лимфома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Оценить безрецидивную выживаемость пациентов с впервые диагностированной периферической Т-клеточной неходжкинской лимфомой, получавших циклофосфан, гидрохлорид доксорубицина, винкристин, преднизолон (СНОР) и денилейкин дифтитокс (Онтак®) в сочетании с высокими дозами метотрексата, лейковорина кальция, цитарабин и Онтак® (режим CHOP-MONTAK).

Среднее

Определить частоту ответов (CR, CRu и PR) у этих пациентов.
Определить общую выживаемость этих больных.
Определить профиль токсичности этого режима.
Сопоставить ответ с экспрессией CD25 у этих пациентов.

КОНТУР:

Курсы 1, 3 и 5: пациенты получают циклофосфан в/в в течение 30 минут, доксорубицина гидрохлорид в/в и винкристин в/в в 1-й день; пероральный преднизолон один раз в день в дни 1-5; и денилейкин дифтитокс внутривенно в течение 60 минут в 1 и 2 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Курсы 2, 4 и 6: пациенты получают высокие дозы метотрексата (МТХ) внутривенно в течение 24 часов в 1-й день; цитарабин внутривенно в течение 2 часов каждые 12 часов на 2-й и 3-й дни; и лейковорин кальция внутривенно в течение 15 минут каждые 6 часов в виде 8 доз, начиная с 12 часов после последней дозы каждой инфузии метотрексата. Пациенты также получают денилейкин дифтитокс внутривенно в течение 60 минут по 2 дозы после того, как уровень метотрексата в крови нормализуется. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

У пациентов периодически берут опухолевые ткани и образцы крови для корреляционных исследований. Образцы анализируют на CD25-положительную или -отрицательную экспрессию и скорость ответа с помощью проточной цитометрии.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Подтвержденный диагноз периферической Т-клеточной неходжкинской лимфомы
- Впервые диагностированное, ранее не леченное заболевание
- Грибовидный микоз при системном заболевании (т.е. вне кожных покровов) допускается
Нет CD30-позитивных ALK1-позитивных Т-анапластических крупноклеточных лимфом
Без участия кожи
Отсутствие локализованной NK/T-клеточной лимфомы
Отсутствие Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
Нет известных поражений ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности ECOG 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
АЧН > 1000/мм^3 (за исключением лимфомы)
Тромбоциты > 100 000/мм^3 (за исключением лимфомы)
Билирубин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл (за исключением лимфомы)
Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл (за исключением лимфомы)
Альбумин ≥ 3,0 г/дл
Фракция сердечного выброса ≥ 50% по данным MUGA или эхокардиограммы
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный уровень β-ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге
Женщины и партнеры-мужчины детородного возраста должны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь) до включения в исследование и в течение всего периода исследования.
Желание получить переливание продуктов крови
Нет ВИЧ-позитивной серологии
Отсутствие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, любое из следующего:
- Текущая или активная инфекция
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Цирроз печени класса С у детей
- Нестабильная стенокардия
- Аритмия сердца
- Психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима исследования
Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований с неблагоприятным прогнозом (т. е. < 90% вероятности выживания через 5 лет) или активно лечащихся

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Отсутствие предшествующей химиотерапии для лечения лимфомы
Отсутствие других параллельных исследуемых препаратов для лечения лимфомы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безотказное выживание

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Профиль токсичности
Частота ответов (CR, CRu и PR)
Корреляция ответа с экспрессией CD25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

Учебный стул: Maricer Escalon, MD, MS, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества