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Combinazione di chemioterapia e denileuchina diftitox nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule T di nuova diagnosi

14 dicembre 2016 aggiornato da: University of Miami

Uno studio pilota sull'efficacia del regime Chop-Montak in pazienti con linfoma a cellule T periferiche di nuova diagnosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Combinazioni di sostanze biologiche in denileukin diftitox possono essere in grado di trasportare sostanze che uccidono il cancro direttamente alle cellule di linfoma non Hodgkin. Dare chemioterapia combinata insieme a denileuchina diftitox può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata insieme alla denileuchina diftitox nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule T di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per valutare la sopravvivenza libera da fallimento dei pazienti con linfoma non-Hodgkin periferico a cellule T di nuova diagnosi trattati con ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina, prednisone (CHOP) e denileuchina diftitox (Ontak®) in alternanza con metotrexato ad alte dosi, leucovorin calcio, citarabina e Ontak® (regime CHOP-MONTAK).

Secondario

  • Per determinare il tasso di risposta (CR, CRu e PR) in questi pazienti.
  • Per determinare la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Per determinare il profilo di tossicità di questo regime.
  • Per correlare la risposta con l'espressione di CD25 in questi pazienti.

CONTORNO:

  • Cicli 1, 3 e 5: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 30 minuti, doxorubicina cloridrato IV e vincristina IV il giorno 1; prednisone orale una volta al giorno nei giorni 1-5; e denileuchina diftitox EV in 60 minuti nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Cicli 2, 4 e 6: i pazienti ricevono metotrexato ad alte dosi (MTX) IV per 24 ore il giorno 1; citarabina EV per 2 ore ogni 12 ore nei giorni 2 e 3; e leucovorin calcio EV nell'arco di 15 minuti ogni 6 ore per 8 dosi a partire da 12 ore dopo l'ultima dose di ciascuna infusione di MTX. I pazienti ricevono anche denileuchina diftitox IV per 60 minuti per 2 dosi una volta che i livelli ematici di MTX si sono azzerati. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a raccolta di campioni di sangue e tessuto tumorale per studi correlati. I campioni vengono analizzati per l'espressione CD25-positiva o negativa e il tasso di risposta tramite citometria a flusso.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi confermata di linfoma non Hodgkin a cellule T periferiche

    • Malattia di nuova diagnosi, precedentemente non trattata
    • Micosi fungoide con malattia sistemica (cioè oltre la pelle) consentita
  • Nessun linfoma T-anaplastico a grandi cellule positivo per ALK 1 positivo per CD30
  • Nessuna pelle solo coinvolgimento
  • Nessun linfoma localizzato a cellule NK/T
  • Nessuna leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto
  • Nessun coinvolgimento noto del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • ANC > 1.000/mm^3 (a meno che non sia dovuto a linfoma)
  • Piastrine > 100.000/mm^3 (a meno che non siano dovute a linfoma)
  • Bilirubina sierica ≤ 2,0 mg/dL (a meno che non sia dovuta a linfoma)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL (a meno che non sia dovuta a linfoma)
  • Albumina ≥ 3,0 g/dL
  • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50% mediante MUGA o ecocardiogramma
  • Non incinta o allattamento
  • β-HCG sierica o urinaria negativa allo screening
  • Le donne e i partner maschi in età fertile devono praticare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo) prima dell'ingresso nello studio e durante tutto il periodo di studio
  • Disponibilità a ricevere trasfusioni di emoderivati
  • Nessuna sierologia HIV positiva

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Cirrosi epatica di classe C infantile
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la compliance allo studio
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante con una prognosi infausta (cioè, < 90% di probabilità di sopravvivenza a 5 anni) o che è in trattamento attivo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia per il trattamento del linfoma
  • Nessun altro agente sperimentale concomitante per il trattamento del linfoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza senza fallimenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Profilo di tossicità
Tasso di risposta (CR, CRu e PR)
Correlazione della risposta con l'espressione di CD25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maricer Escalon, MD, MS, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060912
  • SCCC-2006068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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