Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og Denileukin Diftitox til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret T-celle non-Hodgkin lymfom

14. december 2016 opdateret af: University of Miami

En pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​Chop-Montak-kuren hos patienter med nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Kombinationer af biologiske stoffer i denileukin diftitox kan muligvis transportere kræftdræbende stoffer direkte til non-Hodgkin lymfomceller. At give kombinationskemoterapi sammen med denileukin diftitox kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med denileukin diftitox virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret T-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere fejlfri overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret perifert T-celle non-Hodgkin lymfom behandlet med cyclophosphamid, doxorubicin hydrochlorid, vincristin, prednison (CHOP) og denileukin diftitox (Ontak®) alternerende med højdosis methotrexat, leucovorin calcium cytarabin og Ontak® (CHOP-MONTAK-kur).

Sekundær

  • At bestemme responsraten (CR, CRu og PR) hos disse patienter.
  • At bestemme den samlede overlevelse for disse patienter.
  • For at bestemme toksicitetsprofilen for dette regime.
  • At korrelere respons med CD25-ekspression hos disse patienter.

OMRIDS:

  • Kursus 1, 3 og 5: Patienterne får cyclophosphamid IV over 30 minutter, doxorubicin hydrochlorid IV og vincristin IV på dag 1; oral prednison én gang dagligt på dag 1-5; og denileukin diftitox IV over 60 minutter på dag 1 og 2. Behandling gentages hver 21. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Kursus 2, 4 og 6: Patienter modtager højdosis methotrexat (MTX) IV over 24 timer på dag 1; cytarabin IV over 2 timer hver 12. time på dag 2 og 3; og leucovorin calcium IV over 15 minutter hver 6. time i 8 doser begyndende 12 timer efter den sidste dosis af hver MTX-infusion. Patienter får også denileukin diftitox IV over 60 minutter i 2 doser, når MTX-blodniveauerne er forsvundet. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår periodisk indsamling af tumorvæv og blodprøver til korrelative undersøgelser. Prøver analyseres for CD25-positiv eller -negativ ekspression og responshastighed via flowcytometri.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekræftet diagnose af perifert T-celle non-Hodgkin lymfom

    • Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet sygdom
    • Mycosis fungoides med systemisk sygdom (dvs. ud over huden) tilladt
  • Ingen CD30-positiv ALK 1-positiv T-anaplastisk storcellet lymfom
  • Ingen hud kun involvering
  • Ingen lokaliseret NK/T-celle lymfom
  • Ingen voksen T-celle leukæmi/lymfom
  • Ingen kendt CNS involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • ANC > 1.000/mm^3 (medmindre det skyldes lymfom)
  • Blodplader > 100.000/mm^3 (medmindre det skyldes lymfom)
  • Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL (medmindre det skyldes lymfom)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (medmindre det skyldes lymfom)
  • Albumin ≥ 3,0 g/dL
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativt serum eller urin β-HCG ved screening
  • Kvinder og mandlige partnere i den fødedygtige alder skal praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster) før studiestart og i hele undersøgelsesperioden
  • Vil gerne modtage transfusioner af blodprodukter
  • Ingen HIV-positiv serologi

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Barns klasse C levercirrhose
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse undersøgelsescompliance
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet med dårlig prognose (dvs. < 90 % sandsynlighed for overlevelse efter 5 år) eller som er aktivt i behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi til behandling af lymfom
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler til behandling af lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fejlfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Toksicitetsprofil
Svarprocent (CR, CRu og PR)
Korrelation af respons med CD25-ekspression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Studiestol: Maricer Escalon, MD, MS, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2007

Først opslået (Skøn)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060912
  • SCCC-2006068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner