Sappien stentointi fotodynaamisen hoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kolangiokarsinooma tai muut sappiteiden kasvaimet, joita ei voida poistaa leikkauksella (Photostent-02)
Porfimeerinatriumin fotodynaaminen hoito plus stentointi verrattuna yksin stentointiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma ja muut sappiteiden kasvaimet: monikeskus, satunnaistettu, vaiheen Lll-tutkimus
PERUSTELUT: Sappien stentointi tarkoittaa putken sijoittamista sappitiehyisiin tukkeutuneen alueen pitämiseksi auki. Fotodynaamisessa terapiassa käytetään lääkettä, kuten porfimeerinatriumia, joka imeytyy kasvainsoluihin. Lääke aktivoituu, kun se altistuu valolle. Kun lääke on aktiivinen, kasvainsolut tapetaan. Vielä ei tiedetä, onko sapen stentointi tehokkaampi fotodynaamisen hoidon kanssa vai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on sappiteiden kasvaimia.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sapen stentointia nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna sapen stentointiin ja fotodynaamiseen hoitoon, jossa käytetään porfimeerinatriumia, hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kolangiokarsinooma tai muita sappiteiden kasvaimia, joita ei voida poistaa leikkauksella. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida sapen stentoinnin tehokkuutta kokonaiseloonjäämisajan suhteen edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen sappitiekarsinooman yhteydessä fotodynaamisen hoidon kanssa verrattuna ilman porfimeerinatriumia.
Toissijainen
- Arvioida kaksi hoitoryhmää suhteessa etenemisvapaan eloonjäämiseen, myrkyllisyyteen käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria (versio 3.0) ja elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, ensisijaisen paikan (sappirakko vs sappitiehyen), sairauden vaiheen (paikallisesti edennyt vs metastaattinen), aiemman hoidon (eli leikkaus, sädehoito tai kemoterapia) (kyllä vs ei), suorituspisteiden (0 vs 1 vs 2) mukaan. vs. 3) ja aikaisempi hoitoryhmä Yhdistyneen kuningaskunnan kemoterapiatutkimuksessa ABC-02 (pelkästään gemsitabiinihydrokloridi vs. gemsitabiinihydrokloridi ja sisplatiini). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille suoritetaan joko endoskooppinen tai perkutaaninen drenaatio ja yksi- tai molemminpuolisten muovisten endoproteesien asettaminen oikean ja vasemman maksan sappitiehyiden pääaukkojen yläpuolelle.
- Käsivarsi II: Potilaita hoidetaan kuten käsivarressa I. Potilaat saavat myös porfimeerinatrium IV:tä ja sitten heille suoritetaan laseraktivointi 48 tunnin kuluttua.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein vähintään 3 vuoden ajan.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologinen/sytologinen diagnoosi ei-resekoitavalle paikallisesti edenneelle, uusiutuvalle tai metastaattiselle sappitiekarsinoomaksi (maksansisäinen tai maksan ulkopuolinen) tai sappirakkosyöpä
- Riittävä sapen poisto ilman merkkejä aktiivisesta hallitsemattomasta infektiosta (antibiootteja saavat potilaat ovat kelvollisia)
Poissulkemiskriteerit:
- Porfyria
- Ei metastaaseja aivoissa
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0, 1, 2 tai 3
- Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa JA heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää, jota on jatkettava 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Ei raskaana tai imettävänä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka häiritsee vasteen arviointia (poikkeuksia ovat kartiobiopsialla/resektiolla käsitelty in situ kohdunkaulasyöpä, ei-metastaattinen ihon tyvi- ja/tai levyepiteelisyöpä tai mikä tahansa varhainen vaihe (vaihe l) ) pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu riittävästi parannettavaksi yli 5 vuotta aiemmin)
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi
- Mikä tahansa psykiatrinen tai muu häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa tietoiseen suostumukseen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille on saatettu tehdä ei-parantava leikkaus (eli R2-resektio [makroskooppisen jäännössairauden kanssa] tai vain palliatiivinen ohitusleikkaus) ja he ovat täysin toipuneet
- Potilailla, joille on aiemmin tehty parantava leikkaus, on oltava todisteita taudin uusiutumisesta, jota ei voida poistaa
Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa viimeisten 28 päivän aikana (sädeherkistävän pieniannoksisen kemoterapian kanssa tai ilman) paikallisen sairauden vuoksi ja täysin toipuneet
- Hänellä on oltava selkeät todisteet taudin etenemisestä ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä
Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa solunsalpaajahoitoa viimeisten 28 päivän aikana ja täysin toipuneet
- Hänellä on oltava selkeät todisteet taudin etenemisestä ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito nykyisen sairauden parantavalla tarkoituksella viimeisen 12 viikon aikana (eli aikaisempi resektio, radikaali sädehoito tai kemoterapia)
- Aikaisempi hoito nykyisen sairauden kokeellisella hoidolla viimeisen 12 viikon aikana
- Sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, hormonihoitoa (lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita ja korvaavia steroideja) tai kokeellisia lääkkeitä ei sallita tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsi A
Sappien stentointi yksin
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Fotodynaaminen hoito ja sapen stentointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: seuranta vähintään 3 vuotta tai kuolemaan asti
|
seuranta vähintään 3 vuotta tai kuolemaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: seuranta vähintään 3 vuotta tai kuolemaan asti
|
seuranta vähintään 3 vuotta tai kuolemaan asti
|
|
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTC v. 3.0:lla
Aikaikkuna: potilaita seurattiin vähintään 3 vuotta
|
potilaita seurattiin vähintään 3 vuotta
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ 30:lla ja PAN 26:lla arvioituna lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: potilaita seurattiin vähintään 3 vuotta
|
potilaita seurattiin vähintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen P. Pereira, MD, University College London Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- ei-leikkaava sappirakon syöpä
- toistuva sappirakon syöpä
- ei-leikkattava ekstrahepaattinen sappitiesyöpä
- toistuva ekstrahepaattinen sappitiesyöpä
- metastaattinen sappirakon syöpä
- sappirakon kolangiokarsinooma
- metastaattinen ekstrahepaattinen sappitiehyesyöpä
- ekstrahepaattisen sappitiehyen kolangiokarsinooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappirakon kasvaimet
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Dihematoporfyriinieetteri
- Trioxsalen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000558540
- CRUK-PHOTOSTENT-02
- EU-20740
- EUDRACT-2005-001173-96
- ISRCTN87712758
- CTA-20363/0207/001-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .