Билиарное стентирование с фотодинамической терапией или без нее при лечении пациентов с местнораспространенной, рецидивирующей или метастатической холангиокарциномой или другими опухолями желчевыводящих путей, которые не могут быть удалены хирургическим путем (Photostent-02)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Критерии включения:

• Гистопатологический/цитологический диагноз неоперабельной местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической карциномы желчных путей (внутри- или внепеченочной) или карциномы желчного пузыря
• Адекватный желчный дренаж без признаков активной неконтролируемой инфекции (пациенты, принимающие антибиотики, подходят)

Критерий исключения:

• Порфирия
• Нет метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

• Состояние производительности ECOG 0, 1, 2 или 3
• Расчетная продолжительность жизни > 3 месяцев
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование И использовать адекватный метод контрацепции, который необходимо продолжать в течение 1 месяца после завершения лечения.
• Не беременна и не кормит грудью

Критерий исключения:

• Злокачественные новообразования в анамнезе, которые будут мешать оценке ответа (исключения включают карциному in situ шейки матки, пролеченную с помощью конусной биопсии/резекции, неметастатический базальноклеточный и/или плоскоклеточный рак кожи или любую раннюю стадию (стадия l). ) адекватная резекция злокачественного новообразования для излечения более 5 лет назад)
• Любые доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в исследовании нежелательным.
• Любое психиатрическое или другое расстройство, которое может повлиять на информированное согласие

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерии включения:

• Пациенты, возможно, перенесли нелечебную операцию (например, резекцию R2 [с макроскопическим остаточным заболеванием] или только паллиативное шунтирование) и полностью выздоровели.

  • У пациентов, ранее перенесших радикальное хирургическое вмешательство, должны быть признаки рецидива нерезектабельного заболевания.

• Пациенты могли пройти предыдущую лучевую терапию в течение последних 28 дней (с радиосенсибилизирующей низкодозной химиотерапией или без нее) по поводу локализованного заболевания и полностью выздороветь.

  • До включения в это исследование должны быть четкие доказательства прогрессирования заболевания.

• Пациенты могли пройти предшествующую химиотерапию в течение последних 28 дней и полностью выздороветь.

  • До включения в это исследование должны быть четкие доказательства прогрессирования заболевания.

Критерий исключения:

• Предыдущее лечение с целью излечения текущего заболевания за последние 12 недель (т. е. предшествующая резекция, радикальная лучевая терапия или химиотерапия)
• Предшествующее лечение экспериментальной терапией текущего заболевания в течение последних 12 недель
• Никакая цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, гормональная терапия (за исключением противозачаточных средств и заместительных стероидов) или экспериментальные лекарства не будут разрешены в течение первых четырех недель исследования.