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Pose d'un stent biliaire avec ou sans thérapie photodynamique dans le traitement des patients atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé, récurrent ou métastatique ou d'autres tumeurs des voies biliaires qui ne peuvent pas être enlevées par chirurgie (Photostent-02)

18 février 2013 mis à jour par: University College, London

Thérapie photodynamique au porfimère sodique plus stenting versus stenting seul chez des patients atteints de cholangiocarcinomes avancés ou métastatiques et d'autres tumeurs des voies biliaires : une étude multicentrique, randomisée, de phase III

JUSTIFICATION : Le stenting biliaire est le placement d'un tube dans les voies biliaires pour maintenir ouverte une zone bloquée. La thérapie photodynamique utilise un médicament, tel que le porfimère sodique, qui est absorbé par les cellules tumorales. Le médicament devient actif lorsqu'il est exposé à la lumière. Lorsque le médicament est actif, les cellules tumorales sont tuées. On ne sait pas encore si le stenting biliaire est plus efficace avec ou sans thérapie photodynamique dans le traitement des patients atteints de tumeurs des voies biliaires.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie le stenting biliaire pour voir dans quelle mesure il fonctionne par rapport au stenting biliaire et à la thérapie photodynamique utilisant du porfimère sodique dans le traitement des patients atteints de cholangiocarcinome localement avancé, récurrent ou métastatique ou d'autres tumeurs des voies biliaires qui ne peuvent pas être enlevées par chirurgie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'efficacité, en termes de survie globale, du stenting biliaire avec ou sans thérapie photodynamique utilisant le porfimère sodique dans le carcinome des voies biliaires avancé, récurrent ou métastatique.

Secondaire

  • Évaluer les deux bras de traitement en ce qui concerne la survie sans progression, la toxicité à l'aide des critères communs de toxicité du NCI (version 3.0) et la qualité de vie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés par centre participant, site primaire (vésicule biliaire vs voie biliaire), stade de la maladie (localement avancé vs métastatique), traitement antérieur (c.-à-d. chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie) (oui vs non), score de performance (0 vs 1 vs 2 vs 3) et bras de traitement antérieur dans l'essai de chimiothérapie britannique ABC-02 (chlorhydrate de gemcitabine seul vs chlorhydrate de gemcitabine et cisplatine). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

  • Bras I : Les patients subissent un drainage endoscopique ou percutané et l'insertion d'endoprothèses plastiques unilatérales ou bilatérales au-dessus des principales sténoses des voies biliaires hépatiques droite et gauche.
  • Bras II : Les patients suivent un traitement comme dans le bras I. Les patients reçoivent également du porfimère sodique IV puis subissent une activation laser 48 heures plus tard.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant au moins 3 ans.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histopathologique/cytologique d'un carcinome des voies biliaires non résécable localement avancé, récurrent ou métastatique (intra- ou extra-hépatique) ou d'un carcinome de la vésicule biliaire
  • Drainage biliaire adéquat, sans signe d'infection active non contrôlée (les patients sous antibiotiques sont éligibles)

Critère d'exclusion:

  • Porphyrie
  • Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG 0, 1, 2 ou 3
  • Espérance de vie estimée > 3 mois
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude ET utiliser une méthode de contraception adéquate, qui doit être poursuivie pendant 1 mois après la fin du traitement.
  • Pas enceinte ou allaitante

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité qui interféreront avec l'évaluation de la réponse (les exceptions incluent le carcinome in situ du col de l'utérus traité par cône-biopsie/résection, les carcinomes basaux et/ou épidermoïdes non métastatiques de la peau, ou tout stade précoce (stade l ) malignité correctement réséquée pour une guérison supérieure à 5 ans auparavant)
  • Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées ou de résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du patient à l'essai
  • Tout trouble psychiatrique ou autre susceptible d'avoir un impact sur le consentement éclairé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'intégration:

  • Les patients peuvent avoir subi une opération non curative (c'est-à-dire une résection R2 [avec maladie résiduelle macroscopique] ou un pontage palliatif uniquement) et être complètement rétablis

    • Les patients qui ont déjà subi une chirurgie curative doivent avoir des preuves de rechute de la maladie non résécable

  • Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure au cours des 28 derniers jours (avec ou sans chimiothérapie radio-sensibilisante à faible dose) pour une maladie localisée et être complètement rétablis

    • Doit avoir des preuves claires de la progression de la maladie avant l'inclusion dans cette étude

  • Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie antérieure au cours des 28 derniers jours et être complètement rétablis

    • Doit avoir des preuves claires de la progression de la maladie avant l'inclusion dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur à visée curative pour la maladie actuelle au cours des 12 dernières semaines (c.-à-d. résection antérieure, radiothérapie radicale ou chimiothérapie)
  • Traitement antérieur avec thérapie expérimentale pour la maladie actuelle au cours des 12 dernières semaines
  • Aucune chimiothérapie cytotoxique, radiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie (à l'exclusion des contraceptifs et des stéroïdes de remplacement) ou des médicaments expérimentaux ne seront autorisés pendant les quatre premières semaines de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Stenting biliaire seul
Procédure: stent biliaire
Expérimental: Bras B
Thérapie photodynamique plus stenting biliaire
Procédure: stent biliaire
Médicament: porfimère sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: suivi minimum 3 ans ou jusqu'au décès
suivi minimum 3 ans ou jusqu'au décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression tous les 3 mois
Délai: suivi minimum 3 ans ou jusqu'au décès
suivi minimum 3 ans ou jusqu'au décès
Toxicité évaluée par NCI CTC v. 3.0
Délai: patients suivis depuis au moins 3 ans
patients suivis depuis au moins 3 ans
Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ 30 et PAN 26 au départ et 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Délai: patients suivis au moins 3 ans
patients suivis au moins 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen P. Pereira, MD, University College London Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2007

Première publication (Estimation)

8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000558540
  • CRUK-PHOTOSTENT-02
  • EU-20740
  • EUDRACT-2005-001173-96
  • ISRCTN87712758
  • CTA-20363/0207/001-0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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