Stent biliar com ou sem terapia fotodinâmica no tratamento de pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado, recorrente ou metastático ou outros tumores do trato biliar que não podem ser removidos por cirurgia (Photostent-02)

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histopatológico/citológico de carcinoma do trato biliar localmente avançado, recorrente ou metastático irressecável (intra ou extra-hepático) ou carcinoma da vesícula biliar
• Drenagem biliar adequada, sem evidência de infecção ativa descontrolada (pacientes em uso de antibióticos são elegíveis)

Critério de exclusão:

• porfiria
• Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

• Status de desempenho ECOG 0, 1, 2 ou 3
• Expectativa de vida estimada > 3 meses
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo E usar um método contraceptivo adequado, que deve ser continuado por 1 mês após o término do tratamento
• Não está grávida ou amamentando

Critério de exclusão:

• História de malignidade prévia que interferirá na avaliação da resposta (as exceções incluem carcinoma in situ do colo do útero tratado por biópsia cônica/ressecção, carcinomas basais e/ou espinocelulares não metastáticos da pele ou qualquer estágio inicial (estágio l ) malignidade adequadamente ressecada para cura há mais de 5 anos)
• Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas ou achado laboratorial que, na visão do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo
• Qualquer transtorno psiquiátrico ou outro que possa afetar o consentimento informado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Critério de inclusão:

• Os pacientes podem ter sido submetidos a uma operação não curativa (ou seja, ressecção R2 [com doença residual macroscópica] ou apenas cirurgia paliativa de bypass) e totalmente recuperados

  • Pacientes previamente submetidos a cirurgia curativa devem apresentar evidências de recidiva irressecável da doença

• Os pacientes podem ter recebido radioterapia prévia nos últimos 28 dias (com ou sem quimioterapia de baixa dose sensibilizadora de rádio) para doença localizada e totalmente recuperados

  • Deve ter evidências claras de progressão da doença antes da inclusão neste estudo

• Os pacientes podem ter recebido quimioterapia anterior nos últimos 28 dias e se recuperaram totalmente

  • Deve ter evidências claras de progressão da doença antes da inclusão neste estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com intenção curativa para a doença atual nas últimas 12 semanas (ou seja, ressecção prévia, radioterapia radical ou quimioterapia)
• Tratamento anterior com terapia experimental para doença atual nas últimas 12 semanas
• Nenhuma quimioterapia citotóxica, radioterapia, imunoterapia, terapia hormonal (excluindo contraceptivos e esteróides de reposição) ou medicamentos experimentais serão permitidos nas primeiras quatro semanas do estudo