Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biliär stentning med eller utan fotodynamisk terapi vid behandling av patienter med lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande kolangiokarcinom eller andra gallvägstumörer som inte kan avlägsnas genom kirurgi (Photostent-02)

18 februari 2013 uppdaterad av: University College, London

Porfimer Sodium Photodynamic Therapy Plus Stentning kontra Stentning ensam hos patienter med avancerade eller metastaserande kolangiokarcinom och andra gallvägstumörer: en multicenter, randomiserad, fas Lll-studie

MOTIVERING: Gallstenting är placeringen av ett rör i gallgångarna för att hålla ett blockerat område öppet. Fotodynamisk terapi använder ett läkemedel, såsom porfimernatrium, som absorberas av tumörceller. Läkemedlet blir aktivt när det utsätts för ljus. När läkemedlet är aktivt dödas tumörceller. Det är ännu inte känt om gallstenting är effektivare med eller utan fotodynamisk terapi vid behandling av patienter med gallvägstumörer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar gallstenting för att se hur väl det fungerar jämfört med gallstenting och fotodynamisk terapi med porfimernatrium vid behandling av patienter med lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande kolangiokarcinom eller andra gallvägstumörer som inte kan avlägsnas genom kirurgi .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bedöma effektiviteten, i termer av total överlevnad, av gallstenting med kontra utan fotodynamisk terapi med porfimernatrium vid avancerad, återkommande eller metastaserad gallvägskarcinom.

Sekundär

  • För att utvärdera de två behandlingsarmarna med avseende på progressionsfri överlevnad, toxicitet med användning av NCI Common Toxicity Criteria (version 3.0) och livskvalitet.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter deltagande centrum, primärt ställe (gallblåsa vs gallgång), sjukdomsstadium (lokalt avancerad vs metastatisk), tidigare terapi (d.v.s. kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi) (ja vs nej), prestationspoäng (0 vs 1 vs 2 vs 3), och tidigare behandlingsarm på brittisk kemoterapistudie ABC-02 (enbart gemcitabinhydroklorid vs gemcitabinhydroklorid och cisplatin). Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

  • Arm I: Patienterna genomgår antingen endoskopisk eller perkutant dränage och införande av unilaterala eller bilaterala plastendoproteser ovanför huvudförträngningarna i höger och vänster levergallgångar.
  • Arm II: Patienterna genomgår behandling som i arm I. Patienterna får även porfimernatrium IV och genomgår sedan laseraktivering 48 timmar senare.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i minst 3 år.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk/cytologisk diagnos av icke-resekterbart, lokalt framskridet, återkommande eller metastaserande gallvägskarcinom (intra- eller extrahepatiskt), eller gallblåsakarcinom
  • Tillräckligt galldränage, utan tecken på aktiv okontrollerad infektion (patienter på antibiotika är berättigade)

Exklusions kriterier:

  • Porfyri
  • Inga metastaser i hjärnan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus 0, 1, 2 eller 3
  • Beräknad livslängd > 3 månader
  • Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest innan studiestart OCH använda en adekvat preventivmetod, som måste fortsätta i 1 månad efter avslutad behandling
  • Inte gravid eller ammande

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare malignitet som kommer att störa svarsutvärderingen (undantag inkluderar in-situ karcinom i livmoderhalsen som behandlats med konbiopsi/resektion, icke-metastaserande basal- och/eller skivepitelcancer i huden, eller något tidigt stadium (stadium l) ) malignitet avlägsnas adekvat för att kunna botas mer än 5 år tidigare)
  • Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar eller laboratoriefynd som enligt utredaren gör det oönskat för patienten att delta i prövningen
  • Varje psykiatrisk eller annan störning som sannolikt påverkar informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan ha genomgått en icke-kurativ operation (d.v.s. R2-resektion [med makroskopisk kvarvarande sjukdom] eller endast palliativ bypass-operation) och återhämtat sig helt

    • Patienter som tidigare har genomgått kurativ kirurgi måste ha bevis på icke-resekterbart sjukdomsåterfall

  • Patienter kan ha fått tidigare strålbehandling inom de senaste 28 dagarna (med eller utan radiosensibiliserande lågdoskemoterapi) för lokaliserad sjukdom och helt återhämtat sig

    • Måste ha tydliga bevis på sjukdomsprogression innan inkludering i denna studie

  • Patienter kan ha fått kemoterapi tidigare under de senaste 28 dagarna och återhämtat sig helt

    • Måste ha tydliga bevis på sjukdomsprogression innan inkludering i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med kurativ avsikt för aktuell sjukdom under de senaste 12 veckorna (dvs tidigare resektion, radikal strålbehandling eller kemoterapi)
  • Tidigare behandling med experimentell terapi för aktuell sjukdom under de senaste 12 veckorna
  • Ingen cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, hormonell terapi (exklusive preventivmedel och ersättningssteroider) eller experimentella läkemedel kommer att tillåtas under de första fyra veckorna av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Enbart gallstenting
Procedur: gallstenting
Experimentell: Arm B
Fotodynamisk terapi plus gallstenting
Procedur: gallstenting
Läkemedel: porfimernatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: uppföljning minst 3 år eller fram till döden
uppföljning minst 3 år eller fram till döden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad var tredje månad
Tidsram: uppföljning minst 3 år eller fram till döden
uppföljning minst 3 år eller fram till döden
Toxicitet bedömd av NCI CTC v. 3.0
Tidsram: patienter följs upp i minst 3 år
patienter följs upp i minst 3 år
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ 30 och PAN 26 vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter avslutad studiebehandling
Tidsram: patienter som följs upp i minst 3 år
patienter som följs upp i minst 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Utredare

  • Studiestol: Stephen P. Pereira, MD, University College London Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000558540
  • CRUK-PHOTOSTENT-02
  • EU-20740
  • EUDRACT-2005-001173-96
  • ISRCTN87712758
  • CTA-20363/0207/001-0001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera