Colocación de stents biliares con o sin terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado, recurrente o metastásico u otros tumores de las vías biliares que no se pueden extirpar mediante cirugía (Photostent-02)
Terapia fotodinámica con porfímero sódico más colocación de stent versus colocación de stent sola en pacientes con colangiocarcinomas avanzados o metastásicos y otros tumores de las vías biliares: un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase III
FUNDAMENTO: La colocación de un stent biliar es la colocación de un tubo en los conductos biliares para mantener abierta un área bloqueada. La terapia fotodinámica utiliza un fármaco, como el porfímero sódico, que las células tumorales absorben. El fármaco se activa cuando se expone a la luz. Cuando el fármaco está activo, las células tumorales mueren. Todavía no se sabe si la colocación de stents biliares es más eficaz con o sin terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con tumores de las vías biliares.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la colocación de stents biliares para ver qué tan bien funciona en comparación con la colocación de stents biliares y la terapia fotodinámica con porfímero de sodio en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado, recurrente o metastásico u otros tumores del tracto biliar que no se pueden extirpar mediante cirugía. .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la eficacia, en cuanto a la supervivencia general, de la colocación de stents biliares con tratamiento fotodinámico versus sin tratamiento fotodinámico con porfímero de sodio en el carcinoma de vías biliares avanzado, recurrente o metastásico.
Secundario
- Evaluar los dos brazos de tratamiento con respecto a la supervivencia libre de progresión, la toxicidad mediante los Criterios comunes de toxicidad del NCI (versión 3.0) y la calidad de vida.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican por centro participante, sitio primario (vesícula biliar frente a vía biliar), estadio de la enfermedad (localmente avanzado frente a metastásico), tratamiento previo (es decir, cirugía, radioterapia o quimioterapia) (sí frente a no), puntuación de rendimiento (0 frente a 1 frente a 2 vs 3), y brazo de tratamiento previo en el ensayo de quimioterapia del Reino Unido ABC-02 (clorhidrato de gemcitabina solo versus clorhidrato de gemcitabina y cisplatino). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
- Brazo I: Los pacientes se someten a drenaje endoscópico o percutáneo e inserción de endoprótesis plásticas unilaterales o bilaterales por encima de las principales estenosis de los conductos biliares hepáticos derecho e izquierdo.
- Brazo II: Los pacientes se someten al tratamiento como en el brazo I. Los pacientes también reciben porfímero sódico IV y luego se someten a activación con láser 48 horas más tarde.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante al menos 3 años.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, England, Reino Unido, NW1 2PG
- University College Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histopatológico/citológico de carcinoma no resecable del tracto biliar localmente avanzado, recurrente o metastásico (intrahepático o extrahepático) o carcinoma de vesícula biliar
- Drenaje biliar adecuado, sin evidencia de infección activa no controlada (los pacientes con antibióticos son elegibles)
Criterio de exclusión:
- porfiria
- Sin metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG 0, 1, 2 o 3
- Esperanza de vida estimada > 3 meses
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio Y estar usando un método anticonceptivo adecuado, que debe continuar durante 1 mes después de completar el tratamiento.
- No embarazada ni amamantando
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neoplasias malignas previas que interferirán con la evaluación de la respuesta (las excepciones incluyen carcinoma de cuello uterino in situ tratado con biopsia en cono/resección, carcinomas de piel de células escamosas y/o basales no metastásicos, o cualquier estadio temprano (estadio l ) tumor maligno resecado adecuadamente para la curación hace más de 5 años)
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas o hallazgos de laboratorio que, a juicio del investigador, hagan que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
- Cualquier trastorno psiquiátrico o de otro tipo que pueda afectar el consentimiento informado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Criterios de inclusión:
Los pacientes pueden haberse sometido a una operación no curativa (es decir, resección R2 [con enfermedad residual macroscópica] o cirugía de derivación paliativa únicamente) y recuperarse por completo
- Los pacientes que se hayan sometido previamente a una cirugía curativa deben tener evidencia de recaída de la enfermedad no resecable
Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa en los últimos 28 días (con o sin quimioterapia de baja dosis de radiosensibilización) para la enfermedad localizada y recuperarse por completo.
- Debe tener evidencia clara de progresión de la enfermedad antes de la inclusión en este estudio
Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa en los últimos 28 días y haberse recuperado por completo
- Debe tener evidencia clara de progresión de la enfermedad antes de la inclusión en este estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con intención curativa para la enfermedad actual en las últimas 12 semanas (es decir, resección previa, radioterapia radical o quimioterapia)
- Tratamiento previo con terapia experimental para la enfermedad actual en las últimas 12 semanas
- No se permitirá quimioterapia citotóxica, radioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal (excluyendo anticonceptivos y esteroides de reemplazo) o medicamentos experimentales durante las primeras cuatro semanas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A
Stent biliar solo
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Experimental: Brazo B
Terapia fotodinámica más colocación de stent biliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo 3 años o hasta la muerte
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seguimiento mínimo 3 años o hasta la muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión cada 3 meses
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo 3 años o hasta la muerte
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seguimiento mínimo 3 años o hasta la muerte
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Toxicidad evaluada por NCI CTC v. 3.0
Periodo de tiempo: pacientes seguidos durante un mínimo de 3 años
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pacientes seguidos durante un mínimo de 3 años
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Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ 30 y PAN 26 al inicio y 1, 3 y 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: pacientes seguidos durante un mínimo de 3 años
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pacientes seguidos durante un mínimo de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen P. Pereira, MD, University College London Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de vesícula biliar irresecable
- cáncer de vesícula biliar recurrente
- cáncer de vías biliares extrahepáticas irresecable
- cáncer de vías biliares extrahepáticas recurrente
- cáncer de vesícula biliar metastásico
- colangiocarcinoma de la vesícula biliar
- cáncer metastásico de vías biliares extrahepáticas
- colangiocarcinoma de la vía biliar extrahepática
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de vesícula biliar
- Neoplasias de las vías biliares
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Éter de dihematoporfirina
- Trioxsalen
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000558540
- CRUK-PHOTOSTENT-02
- EU-20740
- EUDRACT-2005-001173-96
- ISRCTN87712758
- CTA-20363/0207/001-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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