Biliær stenting med eller uden fotodynamisk terapi til behandling af patienter med lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk cholangiocarcinom eller andre galdevejstumorer, der ikke kan fjernes ved kirurgi (Photostent-02)

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• Histopatologisk/cytologisk diagnose af ikke-operabelt lokalt fremskredent, recidiverende eller metastatisk galdevejscarcinom (intra- eller ekstrahepatisk) eller galdeblærecarcinom
• Tilstrækkelig galdedræning uden tegn på aktiv ukontrolleret infektion (patienter på antibiotika er berettigede)

Ekskluderingskriterier:

• Porfyri
• Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• ECOG-ydelsesstatus 0, 1, 2 eller 3
• Estimeret forventet levetid > 3 måneder
• Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest før studiestart OG bruge en passende præventionsmetode, som skal fortsættes i 1 måned efter endt behandling
• Ikke gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere malignitet, der vil interferere med responsevalueringen (undtagelser omfatter in-situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med keglebiopsi/resektion, ikke-metastatiske basal- og/eller pladecellekarcinomer i huden eller et hvilket som helst tidligt stadie (stadie l) ) malignitet tilstrækkeligt reseceret til helbredelse mere end 5 år tidligere)
• Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme eller laboratoriefund, der efter investigatorens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget
• Enhver psykiatrisk eller anden lidelse, der kan påvirke informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

• Patienter kan have gennemgået en ikke-kurativ operation (dvs. R2-resektion [med makroskopisk resterende sygdom] eller kun palliativ bypass-operation) og er blevet fuldt restituerede

  • Patienter, der tidligere har gennemgået kurativ kirurgi, skal have tegn på ikke-operabelt sygdomstilbagefald

• Patienter kan have modtaget forudgående strålebehandling inden for de seneste 28 dage (med eller uden radiosensibiliserende lavdosis kemoterapi) for lokaliseret sygdom og er blevet fuldt restituerede

  • Skal have klare beviser for sygdomsprogression før inklusion i denne undersøgelse

• Patienter kan have modtaget forudgående kemoterapi inden for de seneste 28 dage og er blevet fuldt restituerede

  • Skal have klare beviser for sygdomsprogression før inklusion i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med kurativ hensigt for nuværende sygdom inden for de sidste 12 uger (dvs. forudgående resektion, radikal strålebehandling eller kemoterapi)
• Tidligere behandling med eksperimentel terapi for aktuel sygdom inden for de sidste 12 uger
• Ingen cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling (undtagen præventionsmidler og erstatningssteroider) eller eksperimentel medicin vil være tilladt i de første fire uger af undersøgelsen