Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biliær stenting med eller uten fotodynamisk terapi ved behandling av pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk kolangiokarsinom eller andre galleveissvulster som ikke kan fjernes ved kirurgi (Photostent-02)

18. februar 2013 oppdatert av: University College, London

Porfimer Sodium Photodynamic Therapy Plus Stenting versus Stenting alene hos pasienter med avanserte eller metastatiske kolangiokarsinomer og andre galleveissvulster: en multisenter, randomisert fase Lll-studie

RASIONAL: Biliær stenting er plassering av et rør i gallegangene for å holde et blokkert område åpent. Fotodynamisk terapi bruker et medikament, for eksempel porfimernatrium, som absorberes av tumorceller. Legemidlet blir aktivt når det utsettes for lys. Når stoffet er aktivt, drepes tumorceller. Det er ennå ikke kjent om gallestenting er mer effektivt med eller uten fotodynamisk terapi ved behandling av pasienter med galleveissvulster.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer gallestenting for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med gallestenting og fotodynamisk terapi ved bruk av porfimernatrium ved behandling av pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk kolangiokarsinom eller andre galleveissvulster som ikke kan fjernes ved kirurgi. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere effektiviteten, når det gjelder total overlevelse, av gallestenting med kontra uten fotodynamisk terapi ved bruk av porfimernatrium ved avansert, tilbakevendende eller metastatisk galleveiskarsinom.

Sekundær

  • For å evaluere de to behandlingsarmene med hensyn til progresjonsfri overlevelse, toksisitet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (versjon 3.0) og livskvalitet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter, primært sted (galleblære vs gallegang), sykdomsstadium (lokalt avansert vs metastatisk), tidligere terapi (dvs. kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi) (ja vs nei), ytelsesscore (0 vs 1 vs 2 vs 3), og tidligere behandlingsarm på britisk kjemoterapistudie ABC-02 (gemcitabinhydroklorid alene vs gemcitabinhydroklorid og cisplatin). Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår enten endoskopisk eller perkutan drenasje og innsetting av unilaterale eller bilaterale plastiske endoproteser over hovedstrengene i høyre og venstre levergalleganger.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår behandling som i arm I. Pasienter får også porfimernatrium IV og gjennomgår deretter laseraktivering 48 timer senere.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i minst 3 år.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk/cytologisk diagnose av ikke-resecerbart lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk galleveiskarsinom (intra- eller ekstrahepatisk), eller galleblærekarsinom
  • Tilstrekkelig biliær drenering, uten tegn på aktiv ukontrollert infeksjon (pasienter på antibiotika er kvalifisert)

Ekskluderingskriterier:

  • Porfyri
  • Ingen hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus 0, 1, 2 eller 3
  • Estimert forventet levealder > 3 måneder
  • Kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest før studiestart OG bruke en adekvat prevensjonsmetode, som må fortsette i 1 måned etter fullført behandling
  • Ikke gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere malignitet som vil forstyrre responsevalueringen (unntak inkluderer in-situ karsinom i livmorhalsen behandlet med kjeglebiopsi/reseksjon, ikke-metastatiske basal- og/eller plateepitelkarsinomer i huden, eller et hvilket som helst tidlig stadium (stadium l) ) malignitet tilstrekkelig resekert for helbredelse mer enn 5 år tidligere)
  • Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer eller laboratoriefunn som etter etterforskerens syn gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket
  • Enhver psykiatrisk eller annen lidelse som kan påvirke informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kan ha gjennomgått en ikke-kurativ operasjon (dvs. R2-reseksjon [med makroskopisk gjenværende sykdom] eller kun palliativ bypass-operasjon) og blitt helt restituert

    • Pasienter som tidligere har gjennomgått kurativ kirurgi, må ha tegn på tilbakefall av ikke-resecerbart sykdom

  • Pasienter kan ha mottatt tidligere strålebehandling i løpet av de siste 28 dagene (med eller uten radiosensibiliserende lavdose-kjemoterapi) for lokalisert sykdom og blitt fullstendig restituert

    • Må ha klare bevis på sykdomsprogresjon før inkludering i denne studien

  • Pasienter kan ha mottatt tidligere kjemoterapi i løpet av de siste 28 dagene og blitt helt restituert

    • Må ha klare bevis på sykdomsprogresjon før inkludering i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kurativ hensikt for gjeldende sykdom de siste 12 ukene (dvs. tidligere reseksjon, radikal strålebehandling eller kjemoterapi)
  • Tidligere behandling med eksperimentell terapi for aktuell sykdom siste 12 uker
  • Ingen cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling (unntatt prevensjonsmidler og erstatningssteroider), eller eksperimentelle medisiner vil være tillatt de første fire ukene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Biliær stenting alene
Fremgangsmåte: gallestenting
Eksperimentell: Arm B
Fotodynamisk terapi pluss gallestenting
Fremgangsmåte: gallestenting
Legemiddel: porfimer natrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: minimum oppfølging 3 år eller til døden
minimum oppfølging 3 år eller til døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse hver 3. måned
Tidsramme: minimum oppfølging 3 år eller til døden
minimum oppfølging 3 år eller til døden
Toksisitet vurdert av NCI CTC v. 3.0
Tidsramme: pasienter fulgt opp i minimum 3 år
pasienter fulgt opp i minimum 3 år
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ 30 og PAN 26 ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter fullført studiebehandling
Tidsramme: pasienter fulgt opp i minimum 3 år
pasienter fulgt opp i minimum 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen P. Pereira, MD, University College London Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000558540
  • CRUK-PHOTOSTENT-02
  • EU-20740
  • EUDRACT-2005-001173-96
  • ISRCTN87712758
  • CTA-20363/0207/001-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere