Biliaire stenting met of zonder fotodynamische therapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd cholangiocarcinoom of andere galwegtumoren die niet operatief kunnen worden verwijderd (Photostent-02)

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

• Histopathologische/cytologische diagnose van niet-reseceerbaar lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd galwegcarcinoom (intra- of extrahepatisch) of galblaascarcinoom
• Adequate galafvoer, zonder bewijs van actieve ongecontroleerde infectie (patiënten op antibiotica komen in aanmerking)

Uitsluitingscriteria:

• Porfyrie
• Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

• ECOG-prestatiestatus 0, 1, 2 of 3
• Geschatte levensverwachting > 3 maanden
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen EN een adequate anticonceptiemethode gebruiken, die gedurende 1 maand na voltooiing van de behandeling moet worden voortgezet
• Niet zwanger of verzorgend

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit die de responsevaluatie zal verstoren (uitzonderingen zijn in-situ carcinoom van de cervix behandeld door kegelbiopsie/resectie, niet-gemetastaseerde basaal- en/of plaveiselcelcarcinomen van de huid, of elk vroeg stadium (stadium l ) maligniteit adequaat gereseceerd voor genezing meer dan 5 jaar eerder)
• Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten of laboratoriumbevindingen die het volgens de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
• Elke psychiatrische of andere stoornis die van invloed kan zijn op geïnformeerde toestemming

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Inclusiecriteria:

• Patiënten kunnen een niet-curatieve operatie hebben ondergaan (d.w.z. R2-resectie [met macroscopische restziekte] of alleen een palliatieve bypass-operatie) en volledig hersteld zijn

  • Patiënten die eerder een curatieve operatie hebben ondergaan, moeten bewijs hebben van een niet-reseceerbare terugval van de ziekte

• Patiënten kunnen in de afgelopen 28 dagen eerder radiotherapie hebben gekregen (met of zonder radiosensibiliserende laaggedoseerde chemotherapie) voor gelokaliseerde ziekte en volledig hersteld zijn

  • Moet duidelijk bewijs hebben van ziekteprogressie voorafgaand aan opname in deze studie

• Patiënten hebben mogelijk in de afgelopen 28 dagen eerder chemotherapie gekregen en zijn volledig hersteld

  • Moet duidelijk bewijs hebben van ziekteprogressie voorafgaand aan opname in deze studie

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met curatieve intentie voor huidige ziekte in de afgelopen 12 weken (d.w.z. eerdere resectie, radicale radiotherapie of chemotherapie)
• Eerdere behandeling met experimentele therapie voor huidige ziekte in de afgelopen 12 weken
• Gedurende de eerste vier weken van het onderzoek zijn geen cytotoxische chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, hormonale therapie (met uitzondering van anticonceptiva en vervangende steroïden) of experimentele medicijnen toegestaan