Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epe sztentelés fotodinamikus terápiával vagy anélkül lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus cholangiocarcinomában vagy más, műtéttel nem eltávolítható epeúti daganatban szenvedő betegek kezelésében (Photostent-02)

2013. február 18. frissítette: University College, London

A porfimer-nátrium fotodinamikus terápia plusz stentezés az egyedüli sztentezéssel szemben előrehaladott vagy metasztatikus kolangiokarcinómában és egyéb epeúti daganatokban szenvedő betegeknél: többközpontú, randomizált, fázis Lll vizsgálat

INDOKLÁS: Az epeúti stentelés egy tubus elhelyezése az epeutakban, hogy az elzáródott terület nyitva maradjon. A fotodinamikus terápia olyan gyógyszert használ, mint a porfimer-nátrium, amelyet a daganatsejtek felszívnak. A gyógyszer akkor válik aktívvá, ha fénynek van kitéve. Ha a gyógyszer aktív, a daganatsejtek elpusztulnak. Egyelőre nem ismert, hogy az epeúti stentelés hatékonyabb-e fotodinamikus terápiával vagy anélkül az epeúti daganatos betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az epesztentelést vizsgálja, hogy megállapítsa, mennyire működik jól az epesztenttel és a porfimer-nátriumot alkalmazó fotodinamikus terápiával összehasonlítva lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus cholangiocarcinomában vagy más, műtéttel nem távolítható epeúti daganatos betegek kezelésében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A porfimer-nátriumot alkalmazó fotodinamikus terápiával vagy anélkül végzett epestentelés hatékonyságának értékelése az általános túlélés szempontjából előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus epeúti karcinómában.

Másodlagos

  • A két kezelési ág értékelése a progressziómentes túlélés, a toxicitás az NCI Common Toxicity Criteria (3.0-s verzió) és az életminőség alapján.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a résztvevő központ, az elsődleges hely (epehólyag vs. epevezeték), a betegség stádiuma (lokálisan előrehaladott vs. metasztatikus), a korábbi terápia (azaz műtét, sugárterápia vagy kemoterápia) (igen és nem), teljesítménypontszám (0 vs 1 vs 2) szerint csoportosítják. vs 3), valamint az Egyesült Királyság ABC-02 kemoterápiás vizsgálatának korábbi kezelési ága (magában a gemcitabin-hidroklorid kontra gemcitabin-hidroklorid és ciszplatin). A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

  • I. kar: A betegek endoszkópos vagy perkután drenázson esnek át, és egy- vagy kétoldali műanyag endoprotéziseket helyeznek be a jobb és bal máj epeutak fő szűkületei fölé.
  • II. kar: A betegek az I. karhoz hasonló kezelésen esnek át. A betegek porfimer-nátrium IV-et is kapnak, majd 48 órával később lézeres aktiváláson esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik legalább 3 évig.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus epeúti karcinóma (intra- vagy extra-hepatikus) vagy epehólyag-karcinóma kórszövettani/citológiai diagnózisa
  • Megfelelő epeelvezetés, aktív, kontrollálatlan fertőzés jele nélkül (az antibiotikumot szedő betegek jogosultak)

Kizárási kritériumok:

  • Porphyria
  • Nincs agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1, 2 vagy 3
  • Becsült élettartam > 3 hónap
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt ÉS megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amelyet a kezelés befejezése után 1 hónapig folytatni kell.
  • Nem terhes vagy szoptat

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményében, amely befolyásolja a válasz értékelését (kivételek közé tartozik a kúpbiopsziával/reszekcióval kezelt in situ méhnyak karcinóma, a bőr nem áttétet adó bazális és/vagy laphámsejtes karcinómája vagy bármely korai stádium (l. stádium). ) a rosszindulatú daganatot 5 évnél régebben megfelelően kimetszették a gyógyulás érdekében)
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre vagy laboratóriumi leletekre utaló bizonyítékok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatossá teszik, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban
  • Bármilyen pszichiátriai vagy egyéb rendellenesség, amely valószínűleg hatással van a tájékozott beleegyezésre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Bevételi kritériumok:

  • Lehetséges, hogy a betegek nem gyógyító műtéten estek át (azaz R2 reszekción [makroszkópos reziduális betegséggel] vagy csak palliatív bypass műtéten), és teljesen felépültek

    • A korábban gyógyító műtéten átesett betegeknél bizonyítottnak kell lenniük a nem reszekálható betegség kiújulására

  • Előfordulhat, hogy a betegek az elmúlt 28 napban korábban sugárkezelésben részesültek (sugárérzékenyítő, alacsony dózisú kemoterápiával vagy anélkül) lokalizált betegségük miatt, és teljesen felépültek.

    • A vizsgálatba való felvétel előtt egyértelmű bizonyítékokkal kell rendelkeznie a betegség progressziójáról

  • Előfordulhat, hogy a betegek az elmúlt 28 napban korábban kemoterápiában részesültek, és teljesen felépültek

    • A vizsgálatba való felvétel előtt egyértelmű bizonyítékokkal kell rendelkeznie a betegség progressziójáról

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 12 hétben a jelenlegi betegség gyógyító szándékával végzett korábbi kezelés (azaz korábbi reszekció, radikális sugárterápia vagy kemoterápia)
  • Korábbi kezelés kísérleti terápiával a jelenlegi betegségre az elmúlt 12 hétben
  • A vizsgálat első négy hetében citotoxikus kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, hormonterápia (kivéve a fogamzásgátlók és a helyettesítő szteroidok) vagy kísérleti gyógyszerek nem engedélyezettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar A
Egyedül az epeúti stentelés
Eljárás: epeúti stentelés
Kísérleti: B kar
Fotodinamikus terápia plusz epevezeték stentelés
Eljárás: epeúti stentelés
Drog: porfimer nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: minimum követési idő 3 év vagy a halálig
minimum követési idő 3 év vagy a halálig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés 3 havonta
Időkeret: minimum követési idő 3 év vagy a halálig
minimum követési idő 3 év vagy a halálig
A toxicitás értékelése az NCI CTC 3.0 verziójával történt
Időkeret: a betegeket legalább 3 évig követték
a betegeket legalább 3 évig követték
Az életminőség az EORTC QLQ 30 és PAN 26 alapján a kiinduláskor, valamint 1, 3 és 6 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
Időkeret: a betegeket legalább 3 évig követték
a betegeket legalább 3 évig követték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephen P. Pereira, MD, University College London Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000558540
  • CRUK-PHOTOSTENT-02
  • EU-20740
  • EUDRACT-2005-001173-96
  • ISRCTN87712758
  • CTA-20363/0207/001-0001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel