Gallenstent mit oder ohne photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Cholangiokarzinom oder anderen Tumoren der Gallenwege, die nicht chirurgisch entfernt werden können (Photostent-02)

KRANKHEITSMERKMALE:

Einschlusskriterien:

• Histopathologische/zytologische Diagnose eines nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Karzinoms der Gallenwege (intra- oder extrahepatisch) oder eines Gallenblasenkarzinoms
• Ausreichende Gallendrainage ohne Anzeichen einer aktiven unkontrollierten Infektion (Patienten unter Antibiotika sind geeignet)

Ausschlusskriterien:

• Porphyrie
• Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

• ECOG-Leistungsstatus 0, 1, 2 oder 3
• Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben UND eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, die für 1 Monat nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt werden muss
• Nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

• Frühere Malignität in der Vorgeschichte, die die Bewertung des Ansprechens beeinträchtigt (Ausnahmen sind In-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses, die durch Zapfenbiopsie/Resektion behandelt wurden, nicht metastasierte Basal- und/oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder jedes frühe Stadium (Stadium l ) Malignität, die vor mehr als 5 Jahren zur Heilung adäquat reseziert wurde)
• Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie nicht wünschenswert erscheinen lassen
• Jede psychiatrische oder andere Störung, die sich wahrscheinlich auf die Einverständniserklärung auswirkt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

• Patienten können sich einer nicht-kurativen Operation unterzogen haben (d. h. nur R2-Resektion [mit makroskopischer Resterkrankung] oder palliativer Bypass-Operation) und sich vollständig erholt haben

  • Patienten, die sich zuvor einer kurativen Operation unterzogen haben, müssen einen Nachweis für einen nicht resezierbaren Krankheitsrückfall haben

• Die Patienten haben möglicherweise innerhalb der letzten 28 Tage eine vorherige Strahlentherapie (mit oder ohne strahlensensibilisierende Niedrigdosis-Chemotherapie) wegen lokalisierter Erkrankung erhalten und sind vollständig genesen

  • Muss vor der Aufnahme in diese Studie eindeutige Beweise für das Fortschreiten der Krankheit haben

• Die Patienten haben möglicherweise innerhalb der letzten 28 Tage eine vorherige Chemotherapie erhalten und sind vollständig genesen

  • Muss vor der Aufnahme in diese Studie eindeutige Beweise für das Fortschreiten der Krankheit haben

Ausschlusskriterien:

• Frühere Behandlung mit kurativer Absicht für die aktuelle Krankheit in den letzten 12 Wochen (d. h. vorherige Resektion, radikale Strahlentherapie oder Chemotherapie)
• Vorherige Behandlung mit experimenteller Therapie für aktuelle Krankheit in den letzten 12 Wochen
• In den ersten vier Wochen der Studie sind keine zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie (ausgenommen Verhütungsmittel und Ersatzsteroide) oder experimentelle Medikamente erlaubt