Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie dróg żółciowych z terapią fotodynamiczną lub bez niej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych lub innymi nowotworami dróg żółciowych, których nie można usunąć chirurgicznie (Photostent-02)

18 lutego 2013 zaktualizowane przez: University College, London

Porfimerowa terapia fotodynamiczna sodowa plus stentowanie w porównaniu ze stentowaniem samodzielnie u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych i innymi nowotworami dróg żółciowych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III

UZASADNIENIE: Stentowanie dróg żółciowych polega na umieszczeniu rurki w przewodach żółciowych w celu utrzymania drożności zablokowanego obszaru. Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, taki jak sól sodowa porfimeru, który jest wchłaniany przez komórki nowotworowe. Lek staje się aktywny pod wpływem światła. Kiedy lek jest aktywny, komórki nowotworowe są zabijane. Nie wiadomo jeszcze, czy stentowanie dróg żółciowych jest skuteczniejsze z terapią fotodynamiczną czy bez niej w leczeniu pacjentów z nowotworami dróg żółciowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie skuteczności stentowania dróg żółciowych w porównaniu ze stentowaniem dróg żółciowych i terapią fotodynamiczną z użyciem soli sodowej porfimeru w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych lub innymi nowotworami dróg żółciowych, których nie można usunąć chirurgicznie .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności, pod względem przeżycia całkowitego, stentowania dróg żółciowych z terapią fotodynamiczną vs bez terapii fotodynamicznej z użyciem soli sodowej porfimeru w zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym raku dróg żółciowych.

Wtórny

  • Ocena dwóch grup leczenia pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby, toksyczności przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI (wersja 3.0) oraz jakości życia.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty według uczestniczącego ośrodka, pierwotnej lokalizacji (pęcherzyk żółciowy vs drogi żółciowe), stadium choroby (miejscowo zaawansowany vs przerzutowy), wcześniejszej terapii (tj. operacja, radioterapia lub chemioterapia) (tak vs nie), ocena sprawności (0 vs 1 vs 2) vs 3) oraz ramię wcześniejszego leczenia w brytyjskim badaniu chemioterapii ABC-02 (sam chlorowodorek gemcytabiny vs chlorowodorek gemcytabiny i cisplatyna). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są endoskopowemu lub przezskórnemu drenażowi i wprowadzeniu jednostronnych lub obustronnych endoprotez plastycznych nad głównymi zwężeniami dróg żółciowych wątroby prawej i lewej.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są leczeniu jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również sól sodową porfimeru IV, a następnie przechodzą aktywację laserową 48 godzin później.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez co najmniej 3 lata.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histopatologiczne/cytologiczne nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego raka dróg żółciowych (wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowych) lub raka pęcherzyka żółciowego
  • Odpowiedni drenaż dróg żółciowych, bez oznak aktywnego niekontrolowanego zakażenia (pacjenci przyjmujący antybiotyki kwalifikują się)

Kryteria wyłączenia:

  • Porfiria
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0, 1, 2 lub 3
  • Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania ORAZ stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, którą należy kontynuować przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
  • Nie w ciąży ani nie karmi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, który będzie zakłócał ocenę odpowiedzi (wyjątki obejmują raka in situ szyjki macicy leczonego przez biopsję stożkową/resekcję, rak podstawnokomórkowy i/lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów lub jakikolwiek wczesny etap (stadium I ) nowotwór złośliwy odpowiednio usunięty w celu wyleczenia ponad 5 lat wcześniej)
  • Wszelkie dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia, które mogą mieć wpływ na świadomą zgodę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogli przejść operację nieprowadzącą do wyleczenia (tj. resekcję R2 [z makroskopową chorobą resztkową] lub tylko paliatywną operację pomostowania) i w pełni wyzdrowieć

    • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację radykalną, muszą mieć dowody na nieoperacyjny nawrót choroby

  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniejszą radioterapię w ciągu ostatnich 28 dni (z lub bez chemioterapii uwrażliwiającej na promieniowanie w małych dawkach) z powodu miejscowej choroby i w pełni wyzdrowieć

    • Musi mieć wyraźne dowody progresji choroby przed włączeniem do tego badania

  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniejszą chemioterapię w ciągu ostatnich 28 dni iw pełni wyzdrowieć

    • Musi mieć wyraźne dowody progresji choroby przed włączeniem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie z zamiarem wyleczenia obecnej choroby w ciągu ostatnich 12 tygodni (tj. wcześniejsza resekcja, radykalna radioterapia lub chemioterapia)
  • Wcześniejsze leczenie eksperymentalną terapią obecnej choroby w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Przez pierwsze cztery tygodnie badania nie będzie dozwolona chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna (z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych i sterydów zastępczych) ani leki eksperymentalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Samo stentowanie dróg żółciowych
Procedura: stentowanie dróg żółciowych
Eksperymentalny: Ramię B
Terapia fotodynamiczna plus stentowanie dróg żółciowych
Procedura: stentowanie dróg żółciowych
Lek: sól sodowa porfimeru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji 3 lata lub do śmierci
minimalny okres obserwacji 3 lata lub do śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji co 3 miesiące
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji 3 lata lub do śmierci
minimalny okres obserwacji 3 lata lub do śmierci
Toksyczność oceniana przez NCI CTC v. 3.0
Ramy czasowe: pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata
pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ 30 i PAN 26 na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata
pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen P. Pereira, MD, University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000558540
  • CRUK-PHOTOSTENT-02
  • EU-20740
  • EUDRACT-2005-001173-96
  • ISRCTN87712758
  • CTA-20363/0207/001-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na stentowanie dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj