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Stenting biliare con o senza terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato, ricorrente o metastatico o altri tumori delle vie biliari che non possono essere rimossi chirurgicamente (Photostent-02)

18 febbraio 2013 aggiornato da: University College, London

Terapia fotodinamica con porfimer sodico più stenting rispetto al solo stenting in pazienti con colangiocarcinomi avanzati o metastatici e altri tumori delle vie biliari: uno studio multicentrico, randomizzato, di fase Lll

RAZIONALE: Lo stenting biliare è il posizionamento di un tubo nei dotti biliari per mantenere aperta un'area bloccata. La terapia fotodinamica utilizza un farmaco, come il porfimer sodico, che viene assorbito dalle cellule tumorali. Il farmaco diventa attivo quando viene esposto alla luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise. Non è ancora noto se lo stenting biliare sia più efficace con o senza terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con tumori delle vie biliari.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando lo stenting biliare per vedere come funziona rispetto allo stenting biliare e alla terapia fotodinamica utilizzando porfimer sodico nel trattamento di pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato, ricorrente o metastatico o altri tumori del tratto biliare che non possono essere rimossi chirurgicamente .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stata valutata l'efficacia, in termini di sopravvivenza globale, dello stenting biliare con o senza terapia fotodinamica utilizzando il porfimer sodico nel carcinoma delle vie biliari avanzato, ricorrente o metastatico.

Secondario

  • Valutare i due bracci di trattamento rispetto alla sopravvivenza libera da progressione, alla tossicità utilizzando i criteri comuni di tossicità dell'NCI (versione 3.0) e alla qualità della vita.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati per centro partecipante, sito primario (cistifellea vs dotto biliare), stadio della malattia (localmente avanzato vs metastatico), terapia precedente (ad es. chirurgia, radioterapia o chemioterapia) (sì vs no), punteggio di performance (0 vs 1 vs 2 vs 3) e braccio di trattamento precedente nello studio di chemioterapia nel Regno Unito ABC-02 (gemcitabina cloridrato da solo vs gemcitabina cloridrato e cisplatino). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a drenaggio endoscopico o percutaneo e all'inserimento di endoprotesi plastiche unilaterali o bilaterali sopra le stenosi principali dei dotti biliari epatici destro e sinistro.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a trattamento come nel braccio I. I pazienti ricevono anche porfimer sodico IV e quindi vengono sottoposti ad attivazione laser 48 ore dopo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per almeno 3 anni.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica/citologica di carcinoma delle vie biliari non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico (intra- o extra-epatico) o carcinoma della colecisti
  • Adeguato drenaggio biliare, senza evidenza di infezione attiva incontrollata (i pazienti che assumono antibiotici sono idonei)

Criteri di esclusione:

  • Porfiria
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG 0, 1, 2 o 3
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio E utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, che deve essere continuato per 1 mese dopo il completamento del trattamento
  • Non incinta o allattamento

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente tumore maligno che interferirà con la valutazione della risposta (le eccezioni includono carcinoma in situ della cervice trattato mediante cono-biopsia/resezione, carcinomi a cellule basali e/o a cellule squamose non metastatici della pelle o qualsiasi stadio precoce (stadio l ) tumore maligno adeguatamente asportato per una cura maggiore di 5 anni prima)
  • Qualsiasi prova di malattie sistemiche gravi o incontrollate o risultati di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, rendano indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico o altro che possa avere un impatto sul consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

  • I pazienti possono essere stati sottoposti a un'operazione non curativa (ad es. resezione R2 [con malattia macroscopica residua] o solo intervento chirurgico di bypass palliativo) e completamente guariti

    • I pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia curativa devono avere evidenza di recidiva di malattia non resecabile

  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia negli ultimi 28 giorni (con o senza chemioterapia radiosensibilizzante a basso dosaggio) per malattia localizzata e guarire completamente

    • Deve avere una chiara evidenza della progressione della malattia prima dell'inclusione in questo studio

  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia negli ultimi 28 giorni e essersi completamente ripresi

    • Deve avere una chiara evidenza della progressione della malattia prima dell'inclusione in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con intento curativo per la malattia in corso nelle ultime 12 settimane (ad esempio, precedente resezione, radioterapia radicale o chemioterapia)
  • Precedente trattamento con terapia sperimentale per la malattia in corso nelle ultime 12 settimane
  • Nessuna chemioterapia citotossica, radioterapia, immunoterapia, terapia ormonale (esclusi contraccettivi e steroidi sostitutivi) o farmaci sperimentali saranno consentiti per le prime quattro settimane dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Solo stenting biliare
Procedura: stenting biliare
Sperimentale: Braccio B
Terapia fotodinamica più stenting biliare
Procedura: stenting biliare
Droga: porfimer sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: follow-up minimo 3 anni o fino alla morte
follow-up minimo 3 anni o fino alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione ogni 3 mesi
Lasso di tempo: follow-up minimo 3 anni o fino alla morte
follow-up minimo 3 anni o fino alla morte
Tossicità valutata da NCI CTC v. 3.0
Lasso di tempo: pazienti seguiti per un minimo di 3 anni
pazienti seguiti per un minimo di 3 anni
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ 30 e PAN 26 al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: pazienti seguiti per un minimo di 3 anni
pazienti seguiti per un minimo di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen P. Pereira, MD, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000558540
  • CRUK-PHOTOSTENT-02
  • EU-20740
  • EUDRACT-2005-001173-96
  • ISRCTN87712758
  • CTA-20363/0207/001-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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