Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stentování žlučových cest s fotodynamickou terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým cholangiokarcinomem nebo jinými nádory žlučových cest, které nelze odstranit chirurgicky (Photostent-02)

18. února 2013 aktualizováno: University College, London

Porfimer Sodium Photodynamic Therapy plus stenting versus samotný stent u pacientů s pokročilým nebo metastatickým cholangiokarcinomem a jinými nádory žlučových cest: multicentrická, randomizovaná studie fáze Lll

ODŮVODNĚNÍ: Biliární stenting je umístění hadičky do žlučovodů, aby se udržela zablokovaná oblast otevřená. Fotodynamická terapie využívá lék, jako je porfimer sodný, který je absorbován nádorovými buňkami. Lék se stává aktivním, když je vystaven světlu. Když je lék aktivní, nádorové buňky jsou zabity. Dosud není známo, zda je biliární stentování účinnější s fotodynamickou terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s nádory žlučových cest.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje stentování žlučových cest, aby zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání se stentováním žlučových cest a fotodynamickou terapií pomocí porfimeru sodného při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým cholangiokarcinomem nebo jinými nádory žlučových cest, které nelze odstranit chirurgicky. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit účinnost z hlediska celkového přežití biliárního stentingu s fotodynamickou terapií vs. bez ní s použitím porfimeru sodného u pokročilého, recidivujícího nebo metastatického karcinomu žlučových cest.

Sekundární

  • Vyhodnotit dvě léčebná ramena s ohledem na přežití bez progrese, toxicitu pomocí NCI Common Toxicity Criteria (verze 3.0) a kvalitu života.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, primárního místa (žlučník vs. žlučovody), stadia onemocnění (lokálně pokročilé vs. metastatické), předchozí terapie (tj. operace, radioterapie nebo chemoterapie) (ano vs ne), skóre výkonnosti (0 vs 1 vs 2 vs 3) a předchozí léčebné rameno ve studii britské chemoterapie ABC-02 (samotný gemcitabin hydrochlorid vs. gemcitabin hydrochlorid a cisplatina). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují buď endoskopickou nebo perkutánní drenáž a zavedení unilaterálních nebo bilaterálních plastových endoprotéz nad hlavní striktury pravého a levého jaterního žlučovodu.
  • Rameno II: Pacienti podstupují léčbu jako v rameni I. Pacienti také dostávají porfimer sodný IV a poté podstoupí laserovou aktivaci o 48 hodin později.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu minimálně 3 let.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Spojené království, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologická/cytologická diagnostika neresekabilního lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického karcinomu žlučových cest (intra- nebo extrahepatálního) nebo karcinomu žlučníku
  • Adekvátní biliární drenáž bez známek aktivní nekontrolované infekce (vhodní jsou pacienti s antibiotiky)

Kritéria vyloučení:

  • porfyrie
  • Žádné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0, 1, 2 nebo 3
  • Odhadovaná délka života > 3 měsíce
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít před vstupem do studie negativní těhotenský test A používat vhodnou metodu antikoncepce, která musí pokračovat ještě 1 měsíc po ukončení léčby
  • Ne těhotná nebo kojící

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí malignity, která bude interferovat s vyhodnocením odpovědi (výjimky zahrnují in-situ karcinom děložního čípku léčený kuželovou biopsií/resekcí, nemetastazující bazální a/nebo spinocelulární karcinomy kůže nebo jakékoli rané stadium (stadium l ) malignita adekvátně resekovaná pro vyléčení před více než 5 lety)
  • Jakékoli důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních nebo laboratorní nálezy, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se studie
  • Jakákoli psychiatrická nebo jiná porucha, která může mít dopad na informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mohli podstoupit nekurativní operaci (tj. resekci R2 [s makroskopickým reziduálním onemocněním] nebo pouze paliativní bypass) a plně se zotavili

    • Pacienti, kteří již dříve podstoupili kurativní operaci, musí mít známky neresekovatelného relapsu onemocnění

  • Pacienti mohli v posledních 28 dnech podstoupit radioterapii (s nebo bez radiosenzibilizující nízkodávkové chemoterapie) pro lokalizované onemocnění a plně se uzdravili

    • Před zařazením do této studie musí mít jasné důkazy o progresi onemocnění

  • Pacienti mohli v posledních 28 dnech podstoupit předchozí chemoterapii a plně se zotavili

    • Před zařazením do této studie musí mít jasné důkazy o progresi onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba s kurativním záměrem pro současné onemocnění v posledních 12 týdnech (tj. předchozí resekce, radikální radioterapie nebo chemoterapie)
  • Předchozí léčba experimentální terapií současného onemocnění v posledních 12 týdnech
  • Během prvních čtyř týdnů studie nebude povolena žádná cytotoxická chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, hormonální terapie (s výjimkou antikoncepce a substitučních steroidů) ani experimentální medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Samostatný biliární stenting
Postup: biliární stentování
Experimentální: Rameno B
Fotodynamická terapie plus biliární stenting
Postup: biliární stentování
Lék: porfimer sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: sledování minimálně 3 roky nebo do smrti
sledování minimálně 3 roky nebo do smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese každé 3 měsíce
Časové okno: sledování minimálně 3 roky nebo do smrti
sledování minimálně 3 roky nebo do smrti
Toxicita podle hodnocení NCI CTC v. 3.0
Časové okno: pacienti sledováni minimálně 3 roky
pacienti sledováni minimálně 3 roky
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ 30 a PAN 26 na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po dokončení studijní léčby
Časové okno: pacienti sledováni po dobu minimálně 3 let
pacienti sledováni po dobu minimálně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen P. Pereira, MD, University College London Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000558540
  • CRUK-PHOTOSTENT-02
  • EU-20740
  • EUDRACT-2005-001173-96
  • ISRCTN87712758
  • CTA-20363/0207/001-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biliární stentování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit