Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vandetanibi lasten ja nuorten medullaarisen kilpirauhassyövän hoitoon

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Brigitte Widemann, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vandetanibin (ZD6474, ZACTIMA) vaiheen I/II koe lapsilla ja nuorilla, joilla on perinnöllinen medullaarinen kilpirauhassyöpä

Tausta:

  • Medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) on yleinen ihmisillä, joilla on geneettinen sairaus, jota kutsutaan moninkertaiseksi endokriiniseksi neoplasiaksi (MEN).
  • Vandetanibi on kokeellinen lääke, joka salpaa viallisen proteiinireseptorin (uudelleenjärjestynyt transfektion aikana (RET) -reseptori), joka löytyy syöpäsolujen pinnasta miehillä. Tämän proteiinin uskotaan olevan MTC:n ensisijainen syy miehillä.

Tavoitteet:

  • Vandetanibin aktiivisuuden tutkiminen lapsilla ja nuorilla, joilla on MEN:hen liittyvä MTC, mittaamalla muutoksia kasvaimen koossa, kasvaimen tuottamien proteiinien veressä (kalsitoniini ja karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) ja kasvaimeen liittyvä ripuli).
  • Vandetanibin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen lapsilla ja nuorilla.
  • Tutkia, kuinka elimistö käsittelee vandetanibia lapsilla ja nuorilla.
  • Vandetanibin vaikutuksen määrittäminen MTC-tautia sairastavien lasten ja nuorten eloonjäämiseen.

Kelpoisuus:

- 5–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on MTC ja joiden kasvainta ei voida poistaa kirurgisesti tai jotka ovat kasvaneet takaisin hoidon jälkeen tai ovat metastasoineet (leviänyt kilpirauhasen ulkopuolelle).

Design:

  • Potilaat ottavat Vandetanibia kerran päivässä 28 päivän sykleissä. Ensimmäiset tutkimukseen otetut potilaat aloitetaan pienellä Vandetanib-annoksella siedettävyyden määrittämiseksi.
  • Potilaille tehdään määräajoin verikokeita, elektrokardiogrammeja ja verenpainemittauksia Vandetanibin sivuvaikutusten etsimiseksi.
  • Verikokeita ja kuvantamistutkimuksia (magneettikuvaus (MRI), tietokonetomografia (CT), luu- ja oktreoskanaus) tehdään 8 viikon välein ensimmäisten 32 hoitoviikon ajan ja sen jälkeen 16 viikon välein hoitojakson ajan.
  • Potilaat, joilla on kasvaimeen liittyvä ripuli, pitävät päivittäin kirjaa suoliston liikkeiden määrästä ja johdonmukaisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Perinnöllinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC), joka on harvinainen kalsitoniinia tuottava kasvain, joka syntyy kilpirauhasen parafollikulaarisista C-soluista, on usein ilmentymä useiden endokriinisten neoplasioiden (MEN) tyypeistä 2A ja 2B, ja se voidaan havaita jo nuorilla lapsilla. viisi vuotta MEN 2A:ssa ja yksi vuosi MEN 2B:ssä

MEN johtuu aktivoivasta mutaatiosta uudelleenjärjestäytyneen transfektion aikana (RET) proto-onkogeenissa, mikä johtaa konstitutiivisesti aktivoituun reseptorityrosiinikinaasiin (RTK)

Vandetanibi on suun kautta biosaatavissa oleva multi-RTK-estäjä, joka salpaa mutantti-RET-geenituotteen ja jolla on kasvaimia estävää vaikutusta aikuisilla, joilla on perinnöllinen MTC.

TAVOITTEET:

Arvioida vandetanibin aktiivisuutta lapsilla ja nuorilla, joilla on perinnöllinen MTC käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) (ensisijainen päätepiste), kasvaimen biomarkkereita ja kasvaimeen liittyvää ripulia

Arvioida vandetanibin turvallisuutta ja sietokykyä lapsilla ja nuorilla annoksella, joka vastaa aikuisille suositeltua annosta

Arvioida vandetanibin farmakokinetiikka vakaassa tilassa lapsilla ja nuorilla

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen seuranta, RET:n, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGFR) ja somatostatiinireseptorin ilmentymisen arviointi arkiston kasvainkudoksessa, deoksiribonukleiinihappomutaatioiden (DNA) muutosten arviointi RET:ssä kasvainkudos vs. iturata PBMC:ssä ja hoidon jälkeen; geeniekspression ja DNA:n kasvun/häviön arvioiminen kasvainkudoksessa lähtötilanteessa, hoidon aikana ja etenemisen aikana; lasten MTC-solulinjojen herkkien ja resistenttien solulinjojen perustaminen in vitro

KELPOISUUS:

5–18-vuotiaat lapset ja nuoret (mukaan lukien), joilla on ei-leikkauskelpoinen, uusiutuva tai metastaattinen perinnöllinen medullaarinen kilpirauhassyöpä

Mitattavissa oleva sairaus RECISTin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan

DESIGN:

Vandetanibia annetaan kerran vuorokaudessa jatkuvasti (1 sykli vastaa 28 päivää) annoksella 150 mg,m(2) vuorokaudessa

Aikuisten annosten turvallisuuden varmistamiseksi lapsille ja nuorille suoritetaan rajoitettu potilaan sisäinen annosta korotus alkuperäisessä potilasryhmässä, jolloin iäkkäitä potilaita (13-18-vuotiaat) tutkitaan ennen nuorempia potilaita (5-12-v.)

Potilaat otetaan mukaan annoksella 100 mg, m(2) päivässä (180 mg päivässä aikuisilla) kahteen 28 päivän sykliin ja nostetaan 150 mg:aan, m(2), päivässä (270 mg, päivässä aikuiset) syklillä 3, jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu pienemmällä annoksella. Jos 150 mg, m(2), vuorokausiannos on siedettävä jaksoilla 3 ja 4, kaikki seuraavat potilaat otetaan mukaan tällä annostasolla.

Vandetanibin farmakokinetiikkaa tutkitaan vakaassa tilassa syklin 2 lopussa ja pohjatasot saadaan ennen toista annosta syklissä 1 ja syklien 2-5 päivänä 1.

RECIST arvioi mitattavissa olevista kasvaimista vastuussa olevat. Myös biomarkkeria ja kliinistä vastetta seurataan. Kaksikymmentäyksi potilasta tutkitaan sen määrittämiseksi, onko vasteprosentti perinnöllistä MTC:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla yhdenmukainen aikuisten 28 prosentin objektiivisen vasteen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Ikä: Osallistujien tulee olla 5–18-vuotiaita. Ensimmäisen kohortin 3–6 osallistujan kohortin tulee olla vähintään 13-vuotiaita.

Diagnoosi: perinnöllinen (multippeli endokriininen neoplasia, tyyppi 2A (MEN 2A) tai multippeli endokriininen neoplasia, tyypin 2B (MEN 2B) medullaarinen kilpirauhassyöpä (histologisesti vahvistettu), joka ei ole leikattavissa, uusiutuu tai metastaattinen. Osallistujilla on täytynyt olla aiemmin dokumentoitu tyypillinen ituradan mutaatio uudelleenjärjestäytyneen transfektion aikana (RET) proto-onkogeenissä. Ituradan mutaatiotestin tulokset saadaan lähettävältä laitokselta.

Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST), jossa on vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa, jonka pisin halkaisija on vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai vähintään 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT). Pinnalliset (helposti käsin kosketeltavat) imusolmukkeet katsotaan mitattavissa oleviksi.

Osallistujien on kyettävä ottamaan jokin vandetanibin oraalisista formulaatioista.

Aikaisempi hoito: Ei ole olemassa tavallisia kemoterapia-ohjelmia, joiden tiedetään olevan tehokkaita medullaarisessa kilpirauhassyövässä (MTC). Siksi aiemmin hoitamattomat osallistujat ovat kelvollisia, jos heidän kasvaimiaan ei voida leikata kirurgisesti.

Osallistujien on oltava vähintään 4 viikon kuluttua aiemmista kirurgisista toimenpiteistä ja kirurgisten viiltojen on oltava parantuneet.

Osallistujien on täytynyt saada viimeinen osa ulkoista sädehoitoa vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.

Osallistujien on täytynyt saada viimeinen sytotoksisen kemoterapian annos vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista, viimeinen biologisen hoidon annoksensa, kuten biologisen vasteen modifioijat (esim. sytokiinit), immunomoduloivat aineet, rokotteet, erilaistuvat aineet, joita on käytetty syövän hoitoon klo. vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista, heidän viimeinen annoksensa monoklonaalista vasta-ainetta vähintään 30 päivää ennen osallistumista ja heidän viimeinen annoksensa mitä tahansa tutkittavaa ainetta vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.

Osallistujien on täytynyt saada viimeinen annos lyhytvaikutteista pesäkettä stimuloivaa tekijää, kuten filgrastiimia tai sargramostiimia, vähintään 72 tuntia ennen ilmoittautumista ja viimeinen annos pitkävaikutteisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä, kuten polyetyleeniglykoli (PEG)-filgrastiimi vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista.

Osallistujien on täytynyt toipua aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista asteeseen 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0) tasolla ennen ilmoittautumista.

Suorituskyky: Lansky (10-vuotiaat tai sitä nuoremmat osallistujat) tai Karnofsky (yli 10-vuotiaat osallistujat) suorituskykypisteet yli 50

Samanaikaiset lääkkeet:

Osallistujien, joille on aiemmin tehty kilpirauhasen poisto, tulee saada kilpirauhashormonikorvaushoitoa.

Hematologinen toiminta: Perifeerisen absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava vähintään 1 500 mikrolitraa ja verihiutaleiden määrän on oltava vähintään 100 000 mikrolitraa 72 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä.

Koagulaatio: Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) eivät saa olla yli 1,5 x ULN 72 tunnin aikana ennen rekisteröintiä. PT ja PTT tulee ottaa laskimopunktiolla sen sijaan, että se olisi mahdollista keskuslaskimokatetrin avulla.

Maksan toiminta:

Bilirubiini ei saa olla yli 1,5 x ULN ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) eivät saa olla yli 2,5 x ULN 72 tunnin aikana ennen rekisteröintiä. AST- ja ALAT-arvot voivat olla jopa 5 x ULN 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista potilailla, joilla on maksametastaaseja.

Munuaisten toiminta: Osallistujilla on oltava iän mukaan sovitettu normaali seerumin kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min/1,73 m^2.

Synnytyksen säännöstö: Hedelmällisessä tai iässä olevien osallistujien on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää raittiuden vandetanibin käytön aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Tietoinen suostumus: Osallistujien, jotka ovat 18-vuotiaita tai alle 18-vuotiaiden osallistujien laillisia huoltajia, on allekirjoitettava tietoinen suostumus Pediatric Oncology Branch (POB) -seulontapöytäkirjaa varten ennen kuin he osallistuvat tutkimuksiin, jotka vaaditaan kelpoisuuden määrittämiseksi tähän tutkimukseen. Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen osallistujien tai alaikäisten osallistujien laillisten huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja tälle tutkimukselle, joka osoittaa, että he ovat tietoisia ehdotetun hoidon tutkimusluonteesta, osallistumisen riskeistä ja eduista sekä osallistumisen vaihtoehdoista.

POISTAMISKRITEERIT:

Raskaana oleville tai imettäville naisille, koska vandetanibin antiangiogeeniset ominaisuudet voivat olla haitallisia kehittyvälle sikiölle tai imettävälle lapselle.

Osallistujat, joilla on feokromosytooma, mistä on osoituksena plasman vapaat metanefriinit.

Elektrolyytit: Osallistujat, joiden seerumin kaliumpitoisuus on alle 3,5 mmol/l tai seerumin kalsium- tai magnesiumpitoisuus alle normaalin alarajan. Näiden elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen lisäravinteilla on sallittua.

Sydämen:

Osallistujat, joilla on ollut rytmihäiriöitä (multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset, bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia, hallitsematon eteisvärinä, vasemman kimppuhaarakatkos), joka on oireellinen tai vaatii hoitoa (paitsi kontrolloitu eteisvärinä)

Osallistujat, joilla on ollut synnynnäisesti pidentynyt korjattu QT-väli (QTc), ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana, tai mitattu QTc (Bazettin korjaus) yli 480 ms EKG:ssa. EKG:t tulee tehdä elektrolyyttihäiriöiden korjaamisen jälkeen. Osallistujille, joilla on pidentynyt QTc-aika, tulee tehdä uusi EKG vähintään 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä, ja 2 QTc:n keskiarvo ei saa ylittää 480 ms.

Osallistujat, jotka kokivat QTc-ajan pidentymistä muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaativat kyseisen lääkkeen käytön.

Osallistujat, jotka saavat lääkitystä, jolla on tunnettu riski QTc-ajan pidentymisestä 14 päivän sisällä (levometadyylille 28 päivää) ilmoittautumisesta.

Hypertensio: Diastolinen verenpaine yli 95 % iän mukaan vähintään kahdessa kolmesta mittauksesta sopivan kokoisella mansetilla tai potilailla, jotka saavat parhaillaan verenpainetta alentavaa hoitoa.

Muu kliinisesti vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi vaarantaa osallistujien kyvyn sietää vandetanibia tai vaarantaa tutkimusmenettelyt tai päätepisteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vandetanib
Vandetanibi annettiin kerran vuorokaudessa jatkuvasti (1 sykli = 28 päivää) annoksella 150 mg/m^2/vrk.
Lääke: Vandetanib
kerran päivässä yhtäjaksoisesti (28 päivän jaksot)
Muut nimet:
  • Caprelsa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 aikana noin 56 päivää
MTD on suurin siedetty vandetanibin annos, jolla osallistuja koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kahden ensimmäisen lääkesyklin aikana.
Jaksojen 1 ja 2 aikana noin 56 päivää
Niiden osallistujien kokonaisprosenttiosuus, joiden objektiivinen vastaus on määritelty täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR)
Aikaikkuna: Potilaiden vaste arvioitiin jokaisen 2 syklin x 4 jälkeen (ennen jaksoja 1, 3, 5, 7 ja 9) ja sitten joka 4. syklin jälkeen X 1 (ennen jaksoa 13) ja sitten joka 6. syklin välein (ennen jaksoa 19) , 25, 31 jne). Vastausta seurattiin keskimäärin 59 kuukautta
Vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Täydellinen vaste on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Osittainen vaste on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona käytetään perussummaa LD. Stabiili sairaus ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisäys PD:n saamiseksi, kun otetaan huomioon pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen. Progressiivinen sairaus tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdeleesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Potilaiden vaste arvioitiin jokaisen 2 syklin x 4 jälkeen (ennen jaksoja 1, 3, 5, 7 ja 9) ja sitten joka 4. syklin jälkeen X 1 (ennen jaksoa 13) ja sitten joka 6. syklin välein (ennen jaksoa 19) , 25, 31 jne). Vastausta seurattiin keskimäärin 59 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden karsinoembryonisen antigeenin (CEA) biomarkkerivaste lisääntyy tai vähenee
Aikaikkuna: Joka 2 sykliä x 4 (ennen jaksoja 1, 3, 5, 7 ja 9), ennen jaksoa 13 ja sen jälkeen joka 6. jakso (ennen jaksoja 19, 25, 31 jne.). Potilaiden vastetta seurattiin keskimäärin 59 kuukauden ajan.
Osallistujilta kerättiin verta ja mitattiin Axsym Analyzerilla ja sitten Immulite CEA -menetelmällä ja arvioitiin seuraavien vastekriteerien mukaan. Osittainen vaste (PR) on ≥ 50 %:n lasku CEA-tasossa suhteessa lähtötasoon, mikä vahvistetaan toistuvalla CEA-tasolla vähintään 4 viikon välein. Progressio (P) on CEA:n ≥50 %:n nousu verrattuna aikaisempaan arvoon kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 4 viikon välein. Potilaan on täytynyt käyttää vandetanibia 4 viikkoa ennen ensimmäisiä mittauksia ja hänen on täytynyt jatkaa lääkkeen ottamista koko toisen mittauksen ajan. Vakaa (S) tarkoittaa <50 %:n nousua tai laskua CEA-tasossa suhteessa perustasoon.
Joka 2 sykliä x 4 (ennen jaksoja 1, 3, 5, 7 ja 9), ennen jaksoa 13 ja sen jälkeen joka 6. jakso (ennen jaksoja 19, 25, 31 jne.). Potilaiden vastetta seurattiin keskimäärin 59 kuukauden ajan.
Prosenttimuutos kalsitoniinin (CTN) biomarkkerivasteessa syklin 1 jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Osallistujilta kerättiin verta ja mitattiin kemiluminesenssi-immunomäärityksellä. Kalsitoniinin normaalin yläraja on <10 pg/ml. CTN:n lasku määritellään ≥50 %:n nousuksi (esim. kasvaimen kasvu tai eteneminen) CTN-tasolla hoidon jälkeen syklissä 1.
Jakso 1 (28 päivää)
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Kierto 1, ennen annosta ja sitten 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
AUC on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan mittaan. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Kierto 1, ennen annosta ja sitten 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v3.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 142 kuukautta ja 8 päivää.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v3.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai kohde ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun tuloksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 142 kuukautta ja 8 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: kiertoon 3 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Hematologinen annosta rajoittava toksisuus (H-DLT) on: Neutrofiilien määrä alle 1 000/μL (aste 3) kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, jotka on otettu vähintään 72 tunnin välein TAI yksittäinen neutrofiilien määrä alle 500/μl (aste 4); Verihiutaleiden määrä alle 50 000/μL (luokka 3) kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, jotka on tehty vähintään 72 tunnin välein TAI yksittäinen verihiutaleiden määrä alle 25 000/μL (luokka 4); Verihiutaleiden siirto, joka annetaan, kun verihiutaleiden määrä on alle 50 000/μl, on annosta rajoittava trombosytopenia, ellei verensiirtoa anneta perioperatiivisen kattavuuden vuoksi; Asteen 3 tai 4 hemoglobiinin lasku, joka voidaan korjata vähintään arvoon 8,0 g/dl (aste 2) punasolujen siirrolla, ei ole annosta rajoittava toksisuus. Asteen 3 tai 4 hemolyysi on annosta rajoittava toksisuus, jos sen katsotaan liittyvän vandetanibiin. Ei-hematologinen annosta rajoittava toksisuus on mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta joitakin poikkeuksia, kuten asteen 3 pahoinvointia, joka on hallinnassa oireenmukaisella hoidolla antiemeetillä.
kiertoon 3 asti (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 070189
  • 07-C-0189

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Haluamme jakaa IPD:n kahden lainauksen kautta.

IPD-jaon aikakehys

Toistaiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa