Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vandetanib medulláris pajzsmirigyrákos gyermekek és serdülők kezelésére

2020. december 1. frissítette: Brigitte Widemann, M.D., National Cancer Institute (NCI)

A vandetanib (ZD6474, ZACTIMA) I/II. fázisú vizsgálata örökletes medulláris pajzsmirigykarcinómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

Háttér:

  • A medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) gyakori a többszörös endokrin neoplasiának (MEN) nevezett genetikai rendellenességben szenvedőknél.
  • A vandetanib egy kísérleti gyógyszer, amely blokkolja a hibás fehérjereceptort (a transzfekció során átrendeződött (RET) receptor), amely a rákos sejtek felszínén található férfiaknál. Úgy gondolják, hogy ez a fehérje az MTC elsődleges oka a férfiaknál.

Célok:

  • A Vandetanib aktivitásának tanulmányozása MEN-hez kapcsolódó MTC-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében a tumor méretének, a daganatot előidéző ​​fehérjék vérszintjének (kalcitonin és karcinoembrionális antigén (CEA) és a tumorral összefüggő hasmenés) változásának mérésével.
  • A Vandetanib biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása gyermekeknél és serdülőknél.
  • Annak tanulmányozása, hogy a szervezet hogyan kezeli a Vandetanibot gyermekeknél és serdülőknél.
  • A Vandetanib MTC-ben szenvedő gyermekek és serdülők túlélésére gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

Jogosultság:

- 5-18 éves MTC-ben szenvedő gyermekek és serdülők, akiknél a daganat műtéti úton nem távolítható el, vagy a kezelés után visszanőtt, vagy áttétet képezett (a pajzsmirigyen túlra terjedt).

Tervezés:

  • A betegek naponta egyszer, 28 napos ciklusokban szedik a Vandetanibot. A vizsgálatba elsőként bevont betegeket alacsony dózisú Vandetanib-kezeléssel kezdik a tolerálhatóság megállapítása érdekében.
  • A betegek időszakonként vérvizsgálatot, elektrokardiogramot és vérnyomásmérést végeznek a Vandetanib mellékhatásainak keresésére.
  • Vérvizsgálatokat és képalkotó vizsgálatokat (mágneses rezonancia képalkotás (MRI), számítógépes tomográfia (CT), csont- és oktreoscan) a kezelés első 32 hetében 8 hetente, majd a kezelés időtartama alatt 16 hetente végeznek.
  • A daganatos hasmenésben szenvedő betegek napi nyilvántartást vezetnek a székletürítések számáról és konzisztenciájáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

Az örökletes medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC), amely a pajzsmirigy parafollikuláris C sejtjeiből származó, ritka kalcitonint termelő daganat, gyakran a 2A és 2B típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN) megnyilvánulása, és már fiatal korú gyermekeknél is kimutatható. öt év a MEN 2A és egy év a MEN 2B esetében

A MEN egy aktiváló mutáció eredménye a transzfekció során átrendeződött (RET) proto-onkogénben, ami egy konstitutívan aktivált receptor tirozin kináz (RTK) kialakulását eredményezi.

A vandetanib egy orálisan biológiailag hozzáférhető multi-RTK inhibitor, amely blokkolja a mutáns RET génterméket, és daganatellenes hatással rendelkezik örökletes MTC-ben szenvedő felnőtteknél.

CÉLKITŰZÉSEK:

A vandetanib aktivitásának értékelése örökletes MTC-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) (elsődleges végpont), a tumor biomarkerek és a daganathoz kapcsolódó hasmenés segítségével

A vandetanib biztonságosságának és toleranciájának értékelése gyermekeknél és serdülőknél a felnőtteknél ajánlott adaggal egyenértékű dózisban

A vandetanib farmakokinetikájának értékelése egyensúlyi állapotban gyermekeknél és serdülőknél

A másodlagos célok közé tartozik a progressziómentes és a teljes túlélés monitorozása, a RET, az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGFR) és a szomatosztatin receptor expressziójának felmérése az archív tumorszövetben, a dezoxiribonukleinsav (DNS) mutációiban bekövetkezett változások felmérése RET-ben tumorszövet vs csíravonal PBMC-ben és kezelés után; a génexpresszió és a DNS növekedésének/vesztésének értékelése a tumorszövetben az alapvonalon, a kezelés alatt és a progresszió idején; gyermekgyógyászati ​​MTC sejtvonalak érzékeny és rezisztens sejtvonalak létrehozása in vitro

JOGOSULTSÁG:

5-18 éves (beleértve) gyermekek és serdülőkorúak, akik nem reszekálható, visszatérő vagy metasztatikus örökletes medulláris pajzsmirigy karcinómában szenvednek

Mérhető betegség a RECIST segítségével (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)

TERVEZÉS:

A vandetanibot napi egyszeri adagban, folyamatosan (1 ciklus 28 napnak felel meg) napi 150 mg,m(2) adagban kell beadni.

A felnőtt dózis biztonságosságának biztosítása érdekében gyermekeknél és serdülőknél a kezdeti betegcsoportban korlátozott, betegen belüli dózisemelést hajtanak végre, az idősebb betegeket (13-18 évesek) a fiatalabb betegek (5-12 évesek) előtt vizsgálják.

A betegeket napi 100 mg, m(2) adaggal (felnőtteknél napi 180 mg) veszik fel két 28 napos ciklusra, majd napi 150 mg, m(2) adagra emelik (270 mg, naponta felnőttek) a 3. ciklusban, ha az alacsonyabb dózisnál nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást. Ha a 150 mg-os, m(2) napi dózisszint tolerálható a 3. és 4. ciklusban, az összes következő beteget ezen a dózisszinten veszik be.

A vandetanib farmakokinetikáját egyensúlyi állapotban vizsgálják a 2. ciklus végén, és a legalacsonyabb szinteket a második adag beadása előtt az 1. ciklusban, valamint a 2-5. ciklus 1. napján mérik.

A mérhető daganatok felelősét a RECIST fogja értékelni. A biomarker és a klinikai válasz is monitorozásra kerül. Huszonegy beteget vizsgálnak meg annak megállapítására, hogy az örökletes MTC-ben szenvedő gyermekek és serdülők válaszaránya megfelel-e a felnőttek 28 százalékos objektív válaszarányának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Kor: A résztvevők életkora 5 és 18 év között lehet. Az első 3-6 résztvevőből álló kohorsz legalább 13 éves.

Diagnózis: örökletes (többszörös endokrin neoplázia, 2A típusú (MEN 2A) vagy multiplex endokrin neoplázia, 2B típusú (MEN 2B) medulláris pajzsmirigy karcinóma (szövettanilag igazolt), amely nem reszekálható, visszatérő vagy áttétes. A résztvevőknek korábban dokumentáltak egy jellegzetes csíravonal-mutációt a transzfekció során átrendeződött (RET) proto-onkogénben. A csíravonal mutáció vizsgálatának eredményeit a beküldő intézménytől szerezzük be.

A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaiban (RECIST) meghatározottak szerint, mint legalább egy olyan elváltozás jelenléte, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető, és a leghosszabb átmérője legalább 20 mm, hagyományos technikákkal vagy legalább 10 mm spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal. A felületes (könnyen tapintható) nyirokcsomók mérhetőnek minősülnek.

A résztvevőknek képesnek kell lenniük a vandetanib egyik orális készítményének beadására.

Előzetes terápia: Nincsenek ismert standard kemoterápiás sémák, amelyek hatékonyak lennének a medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) kezelésére. Ezért a korábban nem kezelt résztvevők jogosultak arra, hogy a daganat(ok) sebészileg nem eltávolíthatók.

A résztvevőknek legalább 4 hetes korban kell lenniük az előző műtéti beavatkozásoktól, és a műtéti bemetszéseknek be kell gyógyulniuk.

A résztvevőknek legalább 4 héttel a beiratkozás előtt meg kell kapniuk a külső sugárkezelés utolsó részét.

A résztvevőknek legalább 28 nappal a beiratkozás előtt megkapták az utolsó adag citotoxikus kemoterápiát, az utolsó adag biológiai terápiát, például biológiai választ módosító szereket (pl. citokinek), immunmoduláló szerek, vakcinák, differenciáló szerek, amelyeket a rák kezelésére alkalmaztak legalább 7 nappal a beiratkozás előtt, a monoklonális antitest utolsó adagját legalább 30 nappal a felvétel előtt, és bármely vizsgálati szer utolsó adagját legalább 30 nappal a felvétel előtt.

A résztvevőknek legalább 72 órával a beiratkozás előtt meg kell kapniuk az utolsó adag rövid hatású telepstimuláló faktort, például filgrasztimot vagy sargramosztimot, és legalább 7 órával a hosszú hatású telepstimuláló faktorok utolsó adagját, például a polietilénglikolt (PEG)-filgrasztimot. nappal a jelentkezés előtt.

A résztvevőknek 1-es fokozatra kell felépülniük a korábbi terápia akut toxikus hatásaiból (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0) szinten a beiratkozás előtt.

Teljesítmény állapota: Lansky (10 éves vagy annál fiatalabb résztvevők esetén) vagy Karnofsky (10 évesnél idősebb résztvevők esetén) 50-nél nagyobb teljesítménypontszám

Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek:

A korábban pajzsmirigyeltávolításon átesett résztvevőknek pajzsmirigyhormon-pótló terápiában kell részesülniük.

Hematológiai funkció: A perifériás abszolút neutrofilszámnak legalább 1500 mikroliternek, a vérlemezkeszámnak pedig legalább 100 000 mikroliternek kell lennie a beiratkozást megelőző 72 órán belül.

Alvadás: A protrombin idő (PT) és a részleges tromboplasztin idő (PTT) nem haladhatja meg az ULN 1,5-szeresét a felvételt megelőző 72 órán belül. A PT-t és a PTT-t vénapunkcióval kell levenni, nem pedig központi vénás katéterből, ha lehetséges.

Májfunkció:

A bilirubin nem haladhatja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) pedig nem haladhatja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét a felvételt megelőző 72 órán belül. A májmetasztázisokkal rendelkező résztvevőknél az AST és az ALT a normálérték felső határának ötszörösét is elérheti a felvételt megelőző 72 órán belül.

Veseműködés: A résztvevők életkorhoz igazított normál szérum kreatininszintjének vagy kreatinin-clearance-ének legalább 60 ml/perc/1,73-nak kell lennie m^2.

Születésszabályozás: A fogamzóképes vagy szülőképes résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vandetanib szedése alatt és az utolsó adag után 2 hónapig orvosilag hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak, amely magában foglalja az absztinenciát.

Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

Tájékoztatott beleegyezés: A 18 éves résztvevőknek vagy a 18 évnél fiatalabb résztvevők törvényes gyámjainak tájékozott beleegyezést kell aláírniuk a gyermekonkológiai ág (POB) szűrési jegyzőkönyvéhez, mielőtt részt vennének a vizsgálatra való alkalmasság megállapításához szükséges vizsgálatokban. Az alkalmasság megerősítése után a résztvevőknek vagy a kiskorú résztvevők törvényes gyámjának alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot a vizsgálathoz, jelezve, hogy tisztában vannak a javasolt kezelés vizsgálati jellegével, a részvétel kockázataival és előnyeivel, valamint a részvétel alternatíváival.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Terhes vagy szoptató nők, mert a vandetanib antiangiogén tulajdonságai károsak lehetnek a fejlődő magzatra vagy a szoptató csecsemőre.

Feokromocitómában szenvedő résztvevők, amit a plazma mentes metanefrinek szintje igazol.

Elektrolitok: Azok a résztvevők, akiknél a szérum káliumszint kevesebb, mint 3,5 mmol/l, vagy a szérum kalcium- vagy magnéziumszintje a normálérték alsó határa alatt van. Ezen elektrolit-rendellenességek kiegészítésekkel történő korrekciója megengedett.

Szív:

Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében tüneti vagy kezelést igénylő aritmia (multifokális korai kamrai összehúzódások, bigeminia, trigeminia, kamrai tachycardia, kontrollálatlan pitvarfibrilláció, bal oldali köteg ágblokk) fordult elő (kivéve a kontrollált pitvarfibrillációt)

Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében veleszületetten megnyúlt korrigált QT-intervallum (QTc), elsőfokú rokonuk 40 év alatti, megmagyarázhatatlan hirtelen halállal, vagy a mért QTc (Bazett-korrekció) hosszabb, mint 480 msec az elektrokardiogramon (EKG). Az elektrolit-rendellenességek korrekciója után EKG-t kell végezni. A megnyúlt QTc-vel rendelkező résztvevőknek legalább 24 órával az első után meg kell ismételni az EKG-t, és a 2 QT-intervallum átlaga nem haladhatja meg a 480 msec-et.

Azok a résztvevők, akiknél a QTc-szakasz megnyúlását tapasztalták más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek miatt az adott gyógyszer szedésének abbahagyása volt szükséges.

Azok a résztvevők, akik olyan gyógyszert kapnak, amelynél ismert a QTc-megnyúlás kockázata a felvételt követő 14 napon belül (levometadil esetében 28 napon belül).

Hipertónia: 95% feletti diasztolés vérnyomás az életkornak megfelelő 3-ból legalább 2 mérésnél megfelelő méretű mandzsettával, vagy olyan betegeknél, akik jelenleg vérnyomáscsökkentő kezelést kapnak.

Egyéb klinikailag súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség, amely veszélyeztetheti a résztvevők vandetanib tolerálhatóságát, vagy veszélyeztetheti a vizsgálati eljárásokat vagy a végpontokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vandetanib
A vandetanib napi egyszeri adagban, folyamatosan (1 ciklus = 28 nap) 150 mg/m^2/nap dózisban.
Drog: Vandetanib
naponta egyszer folyamatosan (28 napos ciklus)
Más nevek:
  • Caprelsa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus alatt körülbelül 56 nap
Az MTD a Vandetanib legmagasabb tolerált dózisa, amelynél a résztvevő dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalt a gyógyszer első két ciklusa során.
Az 1. és a 2. ciklus alatt körülbelül 56 nap
A teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) meghatározott objektív választ adó résztvevők teljes százalékos aránya
Időkeret: A betegek válaszreakcióját minden 2 ciklus után négyszer (az 1., 3., 5., 7. és 9. ciklus előtt), majd minden 4. ciklus után X 1 után (a 13. ciklus előtt), majd 6 ciklusonként (a 19. ciklus előtt) értékelték. , 25, 31 stb.). A választ átlagosan 59 hónapig követték
A választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján értékelték. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. A részleges válasz a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve. A stabil betegség sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta elért legkisebb LD-t tekintve. A progresszív betegség a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését vesszük alapul.
A betegek válaszreakcióját minden 2 ciklus után négyszer (az 1., 3., 5., 7. és 9. ciklus előtt), majd minden 4. ciklus után X 1 után (a 13. ciklus előtt), majd 6 ciklusonként (a 19. ciklus előtt) értékelték. , 25, 31 stb.). A választ átlagosan 59 hónapig követték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a karcinoembrionális antigén (CEA) biomarkerre adott válasza nő vagy csökken
Időkeret: 2 x 4 ciklusonként (az 1., 3., 5., 7. és 9. ciklus előtt), a 13. ciklus előtt, majd 6 ciklusonként (a 19., 25., 31. stb. ciklus előtt). A betegek reakcióját átlagosan 59 hónapig követték.
A résztvevőktől vért vettünk, és Axsym Analyzer, majd Immulite CEA módszerrel mértük, és a következő válaszkritériumok szerint értékeltük. A részleges válasz (PR) a CEA-szint ≥50%-os csökkenése az alapszinthez képest, amelyet legalább 4 hetes időközönként ismételt CEA-szint igazol. A progresszió (P) a CEA ≥50%-os növekedése a korábbi értékhez képest 2 egymást követő mérés során, legalább 4 hét különbséggel. A betegnek az első mérések előtt 4 hétig vandetanibet kell szednie, és a második mérés elvégzéséig folytatnia kellett a gyógyszer szedését. A stabil (S) a CEA-szint <50%-os növekedése vagy csökkenése az alapszinthez képest.
2 x 4 ciklusonként (az 1., 3., 5., 7. és 9. ciklus előtt), a 13. ciklus előtt, majd 6 ciklusonként (a 19., 25., 31. stb. ciklus előtt). A betegek reakcióját átlagosan 59 hónapig követték.
A kalcitonin (CTN) biomarker válasz százalékos változása az 1. ciklus után
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
A résztvevőktől vért vettünk, és kemilumineszcens immunoassay-vel mértük. A kalcitonin normálértékének felső határa <10 pg/ml. A CTN csökkenése ≥50%-os növekedést jelent (pl. tumornövekedés vagy progresszió) a CTN szintjében az 1. ciklusban végzett kezelést követően.
1. ciklus (28 nap)
A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC 0-24h)
Időkeret: 1. ciklus, adagolás előtt, majd 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után.
Az AUC a gyógyszer szérumkoncentrációjának mértéke az idő függvényében. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
1. ciklus, adagolás előtt, majd 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után.
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE v3.0)
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 142 hónap és 8 nap.
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE v3.0) szerint. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 142 hónap és 8 nap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitású (DLT) résztvevők száma
Időkeret: a 3. ciklusig (minden ciklus 28 napos)
A hematológiai dóziskorlátozó toxicitás (H-DLT) a következő: 1000/μl alatti neutrofilszám (3. fokozat) két egymást követő mérésen, legalább 72 órás különbséggel VAGY egyetlen neutrofilszám 500/μl alatti (4. fokozat); Thrombocytaszám 50 000/μL alatt (3. fokozat) 2 egymást követő mérésen, legalább 72 órás különbséggel VAGY egyetlen vérlemezkeszám 25 000/μL alatt (4. fokozat); Az 50 000/μl alatti vérlemezke-transzfúzió dóziskorlátozó thrombocytopenia, kivéve, ha a transzfúziót perioperatív lefedettség céljából adják be; A vörösvértestek transzfúziójával legalább 8,0 g/dl-re (2. fokozat) korrigálható hemoglobinszint 3. vagy 4. fokú csökkenése nem jelent dóziskorlátozó toxicitást. A 3. vagy 4. fokozatú hemolízis dóziskorlátozó toxicitás, ha úgy ítélik meg, hogy vandetanibbal kapcsolatos. A nem hematológiai dóziskorlátozó toxicitás bármely 3. vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitás, néhány kivétellel, mint például a 3. fokozatú hányinger, amelyet hányáscsillapítókkal végzett tüneti kezelés szabályoz.
a 3. ciklusig (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 070189
  • 07-C-0189

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t két hivatkozáson keresztül szeretnénk megosztani.

IPD megosztási időkeret

Határozatlan ideig.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2A típusú többszörös endokrin neoplázia

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    Korai ellenőrzés: kiterjesztett szűrés újszülötteknél
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Vandetanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel