Sulfonyyliurean vaikutukset glukagonin säätelyyn hypoglykemian aikana tyypin 1 DM:ssä
torstai 8. maaliskuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Sulfonyyliureayhdisteen vaikutus glukagonivasteeseen insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan tyypin 1 diabeteksessa
Pyrimme osoittamaan, että glibenklamidin oraalinen anto stimuloi haiman glukagonin eritystä hypoglykemian aikana insuliinipuutteellisilla (C-peptidi negatiivisilla) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes verrattuna tyypin 1 diabeetikkoihin, joilla on jäljellä insuliinin eritystä (C-peptidipositiivinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glukagonivastetta insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana ja glukoosin palautumisnopeutta seurataan 10 C-peptidipositiivisella ja 10 C-peptidi-negatiivisella tyypin 1 DM-potilaalla glibenklamidin ja lumelääkehoidon jälkeen satunnaistetussa, kertasokkoutetussa, ristikkäistutkimuksessa. opiskella.
Kognitiivinen toiminta hypoglykemian aikana glibenklamidiesikäsittelyn kanssa tai ilman sitä on toissijainen tulos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu C-peptidinegatiivinen tyypin 1 diabetes (C-peptidi <200 pmol/l 6 min 1 mg glukagonin i.v. jälkeen plasman glukoosipitoisuuksilla 5-11 mmol/l)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu C-peptidipositiivinen tyypin 1 diabetes (C-peptidi > 500 pmol/l 6 min 1 mg glukagonin i.v. jälkeen plasman glukoosipitoisuuksilla 5-11 mmol/l)
- Vakaa aineenvaihdunnan hallinta; HbA1c-tasot <8,0 % ja ilman edeltäviä vakavia hypoglykemiakohtauksia viimeisen neljän viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan glukoosiaineenvaihduntaa mahdollisesti häiritsevillä lääkkeillä, kuten systeemisillä steroideilla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä (siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi), erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla
- Historia sepelvaltimotauti
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset
- Nykyiset tupakoitsijat
- Mikä tahansa merkittävä tai epästabiili maksan, sydämen, keuhkojen, munuaisten, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, hematologinen tai hormonitoimintaan liittyvä sairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten ehkäisyvälineitä tai kierukkaa.
- Kohteet, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Glibenklamidi 5 mg tabletit
|
glibenklamidi 15 mg kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
lumelääkekapselit
|
lumekapselit, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasman glukagonipitoisuudet insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana glibenklamidiesikäsittelyn kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: poikkileikkaus
|
poikkileikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
glukoosin palautumisnopeus insuliinin aiheuttaman hypoglykemian jälkeen glibenklamidiesikäsittelyn kanssa ja ilman
Aikaikkuna: poikkileikkaus
|
poikkileikkaus
|
|
kognitiiviset toiminnot insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana glibenklamidiesihoidon kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: poikkileikkaus
|
poikkileikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Bilz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKBB 57/07 SB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .