Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sulfonylureumeffecten op glucagonregulatie tijdens hypoglykemie bij type 1 DM

8 maart 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Effect van een sulfonylureumverbinding op de glucagonrespons op insuline-geïnduceerde hypoglykemie bij diabetes mellitus type 1

We willen aantonen dat orale toediening van glibenclamide de glucagonsecretie van de pancreas stimuleert tijdens hypoglykemie bij insuline-deficiënte (C-peptide-negatieve) patiënten met type 1-diabetes in vergelijking met type 1-diabetespatiënten met resterende insulinesecretie (C-peptide-positief).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De glucagonrespons tijdens door insuline geïnduceerde hypoglykemie en de snelheid van glucoseherstel zullen worden gecontroleerd bij 10 C-peptide-positieve en 10 C-peptide-negatieve patiënten met type 1 DM na toepassing van glibenclamide en placebo in een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie.

Cognitieve functie tijdens hypoglykemie met en zonder voorbehandeling met glibenclamide zal een secundair resultaat zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 50 jaar
  • Patiënten gediagnosticeerd met C-peptide-negatieve diabetes type 1 (C-peptide <200 pmol/L 6 min na 1 mg glucagon i.v. bij plasmaglucoseconcentraties tussen 5 en 11 mmol/l)
  • Patiënten gediagnosticeerd met C-peptide-positieve diabetes type 1 (C-peptide > 500 pmol/l 6 min na 1 mg glucagon i.v. bij plasmaglucoseconcentraties tussen 5 en 11 mmol/l)
  • Stabiele metabole controle; HbA1c-waarden <8,0% en zonder episoden van voorafgaande ernstige hypoglykemie in de afgelopen vier weken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met medicijnen die mogelijk het glucosemetabolisme verstoren, zoals systemische steroïden, immunosuppressiva (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus), zeer actieve antiretrovirale therapie
  • Geschiedenis coronaire hartziekte
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Huidige rokers
  • Elke significante of onstabiele lever-, hart-, long-, nier-, neurologische, musculoskeletale, hematologische of endocriene ziekte.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt, zoals orale anticonceptiva of spiraaltje.
  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming weigeren of niet kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Glibenclamide 5 mg tabletten
Geneesmiddel: glibenclamide
glibenclamide 15 mg enkele dosis
Andere namen:
  • Daonil 5 mg pillen
Placebo-vergelijker: B
placebo-capsules
Geneesmiddel: placebo
placebo-capsules, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
plasmaglucagonconcentraties tijdens insuline-geïnduceerde hypoglykemie met en zonder glibenclamide-voorbehandeling
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede
dwarsdoorsnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
snelheid van glucoseherstel na door insuline geïnduceerde hypoglykemie met en zonder voorbehandeling met glibenclamide
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede
dwarsdoorsnede
cognitieve functie tijdens door insuline geïnduceerde hypoglykemie met en zonder voorbehandeling met glibenclamide
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede
dwarsdoorsnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Bilz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKBB 57/07 SB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren