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Auswirkungen von Sulfonylharnstoff auf die Glucagonregulation während Hypoglykämie bei Typ-1-DM

8. März 2012 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirkung einer Sulfonylharnstoffverbindung auf die Glucagon-Reaktion auf Insulin-induzierte Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes mellitus

Unser Ziel ist es zu zeigen, dass die orale Verabreichung von Glibenclamid die pankreatische Glucagonsekretion während Hypoglykämie bei Patienten mit Insulinmangel (C-Peptid-negativ) und Typ-1-Diabetes im Vergleich zu Typ-1-Diabetikern mit restlicher Insulinsekretion (C-Peptid-positiv) stimuliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Glukagonreaktion während einer insulininduzierten Hypoglykämie und die Geschwindigkeit der Glukosewiederherstellung werden bei 10 C-Peptid-positiven und 10 C-Peptid-negativen Patienten mit Typ-1-DM nach der Anwendung von Glibenclamid und Placebo in einem randomisierten, einfach verblindeten Cross-Over überwacht lernen.

Die kognitive Funktion während einer Hypoglykämie mit und ohne Glibenclamid-Vorbehandlung wird ein sekundäres Ergebnis sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Patienten mit diagnostiziertem C-Peptid-negativem Diabetes Typ 1 (C-Peptid <200 pmol/L 6 Min. nach 1 mg Glucagon i.v. bei Plasmaglukosekonzentrationen zwischen 5 und 11 mmol/L)
  • Patienten mit diagnostiziertem C-Peptid-positivem Diabetes Typ 1 (C-Peptid > 500 pmol/l 6 Min. nach 1 mg Glucagon i.v. bei Plasmaglukosekonzentrationen zwischen 5 und 11 mmol/l)
  • Stabile Stoffwechselkontrolle; HbA1c-Werte <8,0 % und ohne Episoden vorhergehender schwerer Hypoglykämien in den letzten vier Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die möglicherweise den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, wie etwa systemische Steroide, Immunsuppressiva (Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), hochaktive antiretrovirale Therapie
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen
  • Aktuelle Raucher
  • Jede signifikante oder instabile Leber-, Herz-, Lungen-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, hämatologische oder endokrine Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode wie orale Kontrazeptiva oder Spirale anwendet.
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung verweigern oder nicht in der Lage sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Glibenclamid 5 mg Tabletten
Arzneimittel: Glibenclamid
Glibenclamid 15 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • Daonil 5 mg Tabletten
Placebo-Komparator: B
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaglukagonkonzentrationen während einer insulininduzierten Hypoglykämie mit und ohne Glibenclamid-Vorbehandlung
Zeitfenster: Querschnitt
Querschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Glukosewiederherstellung nach Insulin-induzierter Hypoglykämie mit und ohne Glibenclamid-Vorbehandlung
Zeitfenster: Querschnitt
Querschnitt
kognitive Funktion während einer insulininduzierten Hypoglykämie mit und ohne Glibenclamid-Vorbehandlung
Zeitfenster: Querschnitt
Querschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Bilz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKBB 57/07 SB

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