Auswirkungen von Sulfonylharnstoff auf die Glucagonregulation während Hypoglykämie bei Typ-1-DM
8. März 2012 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Wirkung einer Sulfonylharnstoffverbindung auf die Glucagon-Reaktion auf Insulin-induzierte Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes mellitus
Unser Ziel ist es zu zeigen, dass die orale Verabreichung von Glibenclamid die pankreatische Glucagonsekretion während Hypoglykämie bei Patienten mit Insulinmangel (C-Peptid-negativ) und Typ-1-Diabetes im Vergleich zu Typ-1-Diabetikern mit restlicher Insulinsekretion (C-Peptid-positiv) stimuliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Glukagonreaktion während einer insulininduzierten Hypoglykämie und die Geschwindigkeit der Glukosewiederherstellung werden bei 10 C-Peptid-positiven und 10 C-Peptid-negativen Patienten mit Typ-1-DM nach der Anwendung von Glibenclamid und Placebo in einem randomisierten, einfach verblindeten Cross-Over überwacht lernen.
Die kognitive Funktion während einer Hypoglykämie mit und ohne Glibenclamid-Vorbehandlung wird ein sekundäres Ergebnis sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Patienten mit diagnostiziertem C-Peptid-negativem Diabetes Typ 1 (C-Peptid <200 pmol/L 6 Min. nach 1 mg Glucagon i.v. bei Plasmaglukosekonzentrationen zwischen 5 und 11 mmol/L)
- Patienten mit diagnostiziertem C-Peptid-positivem Diabetes Typ 1 (C-Peptid > 500 pmol/l 6 Min. nach 1 mg Glucagon i.v. bei Plasmaglukosekonzentrationen zwischen 5 und 11 mmol/l)
- Stabile Stoffwechselkontrolle; HbA1c-Werte <8,0 % und ohne Episoden vorhergehender schwerer Hypoglykämien in den letzten vier Wochen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die möglicherweise den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, wie etwa systemische Steroide, Immunsuppressiva (Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), hochaktive antiretrovirale Therapie
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen
- Aktuelle Raucher
- Jede signifikante oder instabile Leber-, Herz-, Lungen-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, hämatologische oder endokrine Erkrankung.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode wie orale Kontrazeptiva oder Spirale anwendet.
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung verweigern oder nicht in der Lage sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
Glibenclamid 5 mg Tabletten
|
Glibenclamid 15 mg Einzeldosis
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: B
Placebo-Kapseln
|
Placebo-Kapseln, Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasmaglukagonkonzentrationen während einer insulininduzierten Hypoglykämie mit und ohne Glibenclamid-Vorbehandlung
Zeitfenster: Querschnitt
|
Querschnitt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate der Glukosewiederherstellung nach Insulin-induzierter Hypoglykämie mit und ohne Glibenclamid-Vorbehandlung
Zeitfenster: Querschnitt
|
Querschnitt
|
|
kognitive Funktion während einer insulininduzierten Hypoglykämie mit und ohne Glibenclamid-Vorbehandlung
Zeitfenster: Querschnitt
|
Querschnitt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Bilz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKBB 57/07 SB
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .