Effetti della sulfonilurea sulla regolazione del glucagone durante l'ipoglicemia nel diabete mellito di tipo 1
8 marzo 2012 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Effetto di un composto sulfonilurea sulla risposta del glucagone all'ipoglicemia indotta da insulina nel diabete mellito di tipo 1
Il nostro obiettivo è dimostrare che la somministrazione orale di glibenclamide stimola la secrezione pancreatica di glucagone durante l'ipoglicemia in pazienti con deficit di insulina (C-peptide negativo) con diabete di tipo 1 rispetto ai pazienti con diabete di tipo 1 con secrezione residua di insulina (C-peptide positivo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risposta al glucagone durante l'ipoglicemia indotta da insulina e il tasso di recupero del glucosio saranno monitorati in 10 pazienti positivi al peptide C e 10 negativi al peptide C con DM di tipo 1 dopo l'applicazione di glibenclamide e placebo in uno studio randomizzato, in singolo cieco, cross-over studio.
La funzione cognitiva durante l'ipoglicemia con e senza pretrattamento con glibenclamide sarà un risultato secondario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 negativo al peptide C (peptide C <200 pmol/L 6 min dopo 1 mg di glucagone e.v. a concentrazioni di glucosio plasmatico comprese tra 5 e 11 mmol/l)
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 positivo per il peptide C (peptide C > 500 pmol/l 6 min dopo 1 mg di glucagone e.v. a concentrazioni di glucosio plasmatico comprese tra 5 e 11 mmol/l)
- Controllo metabolico stabile; Livelli di HbA1c <8,0% e senza episodi di ipoglicemie gravi antecedenti nelle ultime quattro settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con farmaci potenzialmente interferenti con il metabolismo del glucosio, come steroidi sistemici, farmaci immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), terapia antiretrovirale altamente attiva
- Storia malattia coronarica
- Storia di epilessia o convulsioni
- Attuali fumatori
- Qualsiasi malattia epatica, cardiaca, polmonare, renale, neurologica, muscoloscheletrica, ematologica o endocrina significativa o instabile.
- Donne incinte o che allattano
- Donna in età fertile che non utilizza un metodo affidabile di controllo delle nascite come contraccettivi orali o IUD.
- Soggetti che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Compresse di glibenclamide 5 mg
|
glibenclamide 15 mg in dose singola
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B
capsule di placebo
|
capsule placebo, monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazioni plasmatiche di glucagone durante l'ipoglicemia indotta da insulina con e senza pretrattamento con glibenclamide
Lasso di tempo: trasversale
|
trasversale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di recupero del glucosio dopo ipoglicemia indotta da insulina con e senza pretrattamento con glibenclamide
Lasso di tempo: trasversale
|
trasversale
|
|
funzione cognitiva durante ipoglicemia indotta da insulina con e senza pretrattamento con glibenclamide
Lasso di tempo: trasversale
|
trasversale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Bilz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKBB 57/07 SB
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