Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sulfonylmočoviny na regulaci glukagonu během hypoglykémie u DM 1. typu

8. března 2012 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinek sulfonylmočovinové sloučeniny na glukagonovou odpověď na hypoglykémii indukovanou inzulínem u diabetes mellitus 1. typu

Naším cílem je prokázat, že perorální podávání glibenklamidu stimuluje sekreci pankreatického glukagonu během hypoglykémie u pacientů s deficitem inzulínu (negativní na C-peptid) s diabetem 1. typu ve srovnání s pacienty s diabetem 1. typu se zbytkovou sekrecí inzulínu (pozitivní na C-peptid).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glukagonová odpověď během inzulínem indukované hypoglykémie a rychlost obnovy glukózy bude monitorována u 10 C-peptid pozitivních a 10 C-peptid negativních pacientů s DM 1. typu po aplikaci glibenklamidu a placeba v randomizované, jednoduše zaslepené, zkřížené studie.

Kognitivní funkce během hypoglykémie s předléčbou glibenklamidem a bez něj budou sekundárním výsledkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 50 let
  • Pacienti s diagnostikovaným C-peptidem negativním diabetem typu 1 (C-peptid <200 pmol/l 6 min po 1 mg glukagonu i.v. při plazmatické koncentraci glukózy mezi 5 a 11 mmol/l)
  • Pacienti s diagnostikovaným C-peptidem pozitivním diabetem typu 1 (C-peptid > 500 pmol/l 6 min po 1 mg glukagonu i.v. při plazmatických koncentracích glukózy mezi 5 a 11 mmol/l)
  • Stabilní metabolická kontrola; Hladiny HbA1c < 8,0 % a bez epizod předchozích závažných hypoglykémií v posledních čtyřech týdnech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení léky potenciálně interferujícími s metabolismem glukózy, jako jsou systémové steroidy, imunosupresiva (cyklosporin, takrolimus, sirolimus), vysoce aktivní antiretrovirová terapie
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  • Současní kuřáci
  • Jakékoli významné nebo nestabilní onemocnění jater, srdce, plic, ledvin, neurologické, muskuloskeletální, hematologické nebo endokrinní onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Žena ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce, jako je perorální antikoncepce nebo IUD.
  • Subjekty odmítající nebo neschopné dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Glibenklamid 5 mg tablety
Lék: glibenklamid
glibenklamid 15 mg v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Daonil 5 mg pilulky
Komparátor placeba: B
placebo kapsle
Lék: placebo
placebo tobolky, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
koncentrace glukagonu v plazmě během hypoglykémie vyvolané inzulínem s předléčením glibenklamidem a bez něj
Časové okno: průřezové
průřezové

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost zotavení glukózy po hypoglykémii vyvolané inzulínem s předléčením glibenklamidem a bez něj
Časové okno: průřezové
průřezové
kognitivní funkce během inzulínem indukované hypoglykémie s předléčením glibenklamidem a bez něj
Časové okno: průřezové
průřezové

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Bilz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKBB 57/07 SB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit