Sulfonylurea-effekter på glukagonregulering under hypoglykemi i type 1 DM
8. mars 2012 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekt av en sulfonylureaforbindelse på glukagonresponsen på insulinindusert hypoglykemi ved type 1 diabetes mellitus
Vi tar sikte på å demonstrere at oral administrering av glibenklamid stimulerer bukspyttkjertelens glukagonsekresjon under hypoglykemi hos insulin-mangelfulle (C-peptid-negative) pasienter med type 1-diabetes sammenlignet med type 1-diabetespasienter med gjenværende insulinsekresjon (C-peptid-positiv).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glukagonresponsen under insulinindusert hypoglykemi og glukoseutvinningshastigheten vil bli overvåket hos 10 C-peptid-positive og 10 C-peptid-negative pasienter med type 1 DM etter påføring av glibenklamid og placebo i en randomisert, enkeltblind, cross-over studere.
Kognitiv funksjon under hypoglykemi med og uten glibenklamid forbehandling vil være et sekundært resultat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 50 år
- Pasienter diagnostisert med C-peptidnegativ diabetes type 1 (C-peptid <200 pmol/L 6 min etter 1 mg glukagon i.v. ved plasmaglukosekonsentrasjoner mellom 5 og 11 mmol/l)
- Pasienter diagnostisert med C-peptid positiv diabetes type 1 (C-peptid > 500 pmol/l 6 minutter etter 1 mg glukagon i.v. ved plasmaglukosekonsentrasjoner mellom 5 og 11 mmol/l)
- Stabil metabolsk kontroll; HbA1c-nivåer <8,0 % og uten episoder med forutgående alvorlige hypoglykemier de siste fire ukene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med medisiner som potensielt kan forstyrre glukosemetabolismen, slik som systemiske steroider, immunsuppressive legemidler (ciklosporin, takrolimus, sirolimus), høyaktiv antiretroviral terapi
- Historie koronararteriesykdom
- Historie med epilepsi eller anfall
- Nåværende røykere
- Enhver signifikant eller ustabil lever-, hjerte-, lunge-, nyre-, nevrologisk, muskel-skjelett-, hematologisk eller endokrin sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinne i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode som p-piller eller spiral.
- Personer som nekter eller ikke kan gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Glibenklamid 5 mg tabletter
|
glibenklamid 15 mg enkeltdose
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: B
placebo kapsler
|
placebo kapsler, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasmaglukagonkonsentrasjoner under insulinindusert hypoglykemi med og uten glibenklamid forbehandling
Tidsramme: tverrsnitt
|
tverrsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
glukoseutvinningshastighet etter insulinindusert hypoglykemi med og uten glibenklamid forbehandling
Tidsramme: tverrsnitt
|
tverrsnitt
|
|
kognitiv funksjon under insulinindusert hypoglykemi med og uten forbehandling med glibenklamid
Tidsramme: tverrsnitt
|
tverrsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Bilz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKBB 57/07 SB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .