Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sulfonylurea-effekter på glukagonregulering under hypoglykemi i type 1 DM

8. mars 2012 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt av en sulfonylureaforbindelse på glukagonresponsen på insulinindusert hypoglykemi ved type 1 diabetes mellitus

Vi tar sikte på å demonstrere at oral administrering av glibenklamid stimulerer bukspyttkjertelens glukagonsekresjon under hypoglykemi hos insulin-mangelfulle (C-peptid-negative) pasienter med type 1-diabetes sammenlignet med type 1-diabetespasienter med gjenværende insulinsekresjon (C-peptid-positiv).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glukagonresponsen under insulinindusert hypoglykemi og glukoseutvinningshastigheten vil bli overvåket hos 10 C-peptid-positive og 10 C-peptid-negative pasienter med type 1 DM etter påføring av glibenklamid og placebo i en randomisert, enkeltblind, cross-over studere.

Kognitiv funksjon under hypoglykemi med og uten glibenklamid forbehandling vil være et sekundært resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 50 år
  • Pasienter diagnostisert med C-peptidnegativ diabetes type 1 (C-peptid <200 pmol/L 6 min etter 1 mg glukagon i.v. ved plasmaglukosekonsentrasjoner mellom 5 og 11 mmol/l)
  • Pasienter diagnostisert med C-peptid positiv diabetes type 1 (C-peptid > 500 pmol/l 6 minutter etter 1 mg glukagon i.v. ved plasmaglukosekonsentrasjoner mellom 5 og 11 mmol/l)
  • Stabil metabolsk kontroll; HbA1c-nivåer <8,0 % og uten episoder med forutgående alvorlige hypoglykemier de siste fire ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med medisiner som potensielt kan forstyrre glukosemetabolismen, slik som systemiske steroider, immunsuppressive legemidler (ciklosporin, takrolimus, sirolimus), høyaktiv antiretroviral terapi
  • Historie koronararteriesykdom
  • Historie med epilepsi eller anfall
  • Nåværende røykere
  • Enhver signifikant eller ustabil lever-, hjerte-, lunge-, nyre-, nevrologisk, muskel-skjelett-, hematologisk eller endokrin sykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinne i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode som p-piller eller spiral.
  • Personer som nekter eller ikke kan gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Glibenklamid 5 mg tabletter
Legemiddel: glibenklamid
glibenklamid 15 mg enkeltdose
Andre navn:
  • Daonil 5 mg piller
Placebo komparator: B
placebo kapsler
Legemiddel: placebo
placebo kapsler, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasmaglukagonkonsentrasjoner under insulinindusert hypoglykemi med og uten glibenklamid forbehandling
Tidsramme: tverrsnitt
tverrsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
glukoseutvinningshastighet etter insulinindusert hypoglykemi med og uten glibenklamid forbehandling
Tidsramme: tverrsnitt
tverrsnitt
kognitiv funksjon under insulinindusert hypoglykemi med og uten forbehandling med glibenklamid
Tidsramme: tverrsnitt
tverrsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Bilz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKBB 57/07 SB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på glibenklamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere