Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sulfonylurea effekter på glukagonreglering under hypoglykemi i typ 1 DM

8 mars 2012 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt av en sulfonureidförening på glukagonsvaret på insulininducerad hypoglykemi vid typ 1-diabetes mellitus

Vi strävar efter att visa att oral administrering av glibenklamid stimulerar pankreatisk glukagonutsöndring under hypoglykemi hos insulinbrist (C-peptidnegativa) patienter med typ 1-diabetes jämfört med typ 1-diabetespatienter med kvarvarande insulinsekretion (C-peptid-positiv).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glukagonsvaret under insulininducerad hypoglykemi och glukosåtervinningshastigheten kommer att övervakas hos 10 C-peptid-positiva och 10 C-peptidnegativa patienter med typ 1 DM efter applicering av glibenklamid och placebo i en randomiserad, enkelblind, cross-over studie.

Kognitiv funktion under hypoglykemi med och utan förbehandling med glibenklamid kommer att vara ett sekundärt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 50 år
  • Patienter diagnostiserade med C-peptidnegativ diabetes typ 1 (C-peptid <200 pmol/L 6 min efter 1 mg glukagon i.v. vid plasmaglukoskoncentrationer mellan 5 och 11 mmol/l)
  • Patienter med diagnosen C-peptid positiv diabetes typ 1 (C-peptid > 500 pmol/l 6 min efter 1 mg glukagon i.v. vid plasmaglukoskoncentrationer mellan 5 och 11 mmol/l)
  • Stabil metabolisk kontroll; HbA1c-nivåer <8,0 % och utan episoder av tidigare allvarliga hypoglykemier under de senaste fyra veckorna

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas med mediciner som potentiellt kan störa glukosmetabolismen, såsom systemiska steroider, immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin, takrolimus, sirolimus), högaktiv antiretroviral terapi
  • Historik kranskärlssjukdom
  • Historik av epilepsi eller anfall
  • Aktuella rökare
  • Alla signifikanta eller instabila lever-, hjärt-, lung-, njur-, neurologiska, muskuloskeletal-, hematologiska eller endokrina sjukdomar.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinna i fertil ålder använder inte en pålitlig preventivmetod som p-piller eller spiral.
  • Ämnen som vägrar eller inte kan ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Glibenklamid 5 mg tabletter
Läkemedel: glibenklamid
glibenklamid 15 mg engångsdos
Andra namn:
  • Daonil 5 mg piller
Placebo-jämförare: B
placebo kapslar
Läkemedel: placebo
placebokapslar, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
plasmaglukagonkoncentrationer under insulininducerad hypoglykemi med och utan glibenklamidförbehandling
Tidsram: tvärsnitt
tvärsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
glukosåtervinningshastigheten efter insulininducerad hypoglykemi med och utan glibenklamidförbehandling
Tidsram: tvärsnitt
tvärsnitt
kognitiv funktion under insulininducerad hypoglykemi med och utan förbehandling med glibenklamid
Tidsram: tvärsnitt
tvärsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Bilz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKBB 57/07 SB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera