Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulfonylurinstof-effekter på glukagonregulering under hypoglykæmi i type 1 DM

8. marts 2012 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Virkning af en sulfonylurinstofforbindelse på glukagonresponset på insulin-induceret hypoglykæmi ved type 1-diabetes mellitus

Vi sigter mod at demonstrere, at oral administration af glibenclamid stimulerer bugspytkirtlens glukagonsekretion under hypoglykæmi hos insulin-mangelfulde (C-peptid-negative) patienter med type 1-diabetes sammenlignet med type 1-diabetespatienter med resterende insulinsekretion (C-peptid-positiv).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glucagon-responset under insulininduceret hypoglykæmi og hastigheden af ​​genvinding af glukose vil blive overvåget hos 10 C-peptid-positive og 10 C-peptid-negative patienter med type 1 DM efter påføring af glibenclamid og placebo i en randomiseret, enkeltblindet, cross-over undersøgelse.

Kognitiv funktion under hypoglykæmi med og uden glibenclamid-forbehandling vil være et sekundært resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 50 år
  • Patienter diagnosticeret med C-peptidnegativ diabetes type 1 (C-peptid <200 pmol/L 6 min efter 1 mg glucagon i.v. ved plasmaglukosekoncentrationer mellem 5 og 11 mmol/l)
  • Patienter diagnosticeret med C-peptid positiv diabetes type 1 (C-peptid > 500 pmol/l 6 min efter 1 mg glucagon i.v. ved plasmaglukosekoncentrationer mellem 5 og 11 mmol/l)
  • Stabil metabolisk kontrol; HbA1c-niveauer <8,0 % og uden episoder med forudgående alvorlige hypoglykæmier i de seneste fire uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med medicin, der potentielt forstyrrer glukosemetabolismen, såsom systemiske steroider, immunsuppressive lægemidler (cyclosporin, tacrolimus, sirolimus), højaktiv antiretroviral behandling
  • Historie koronararteriesygdom
  • Anamnese med epilepsi eller anfald
  • Nuværende rygere
  • Enhver signifikant eller ustabil lever-, hjerte-, lunge-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, hæmatologisk eller endokrin sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke en pålidelig præventionsmetode, såsom orale præventionsmidler eller spiral.
  • Emner, der nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Glibenclamid 5 mg tabletter
Medicin: glibenclamid
glibenclamid 15 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • Daonil 5 mg piller
Placebo komparator: B
placebo kapsler
Medicin: placebo
placebo kapsler, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasmaglucagonkoncentrationer under insulininduceret hypoglykæmi med og uden glibenclamid-forbehandling
Tidsramme: tværsnit
tværsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden af ​​genvinding af glukose efter insulininduceret hypoglykæmi med og uden glibenclamid-forbehandling
Tidsramme: tværsnit
tværsnit
kognitiv funktion under insulininduceret hypoglykæmi med og uden glibenclamid-forbehandling
Tidsramme: tværsnit
tværsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Bilz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2007

Først opslået (Skøn)

14. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKBB 57/07 SB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med glibenclamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner