Sulfonylurinstof-effekter på glukagonregulering under hypoglykæmi i type 1 DM
8. marts 2012 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Virkning af en sulfonylurinstofforbindelse på glukagonresponset på insulin-induceret hypoglykæmi ved type 1-diabetes mellitus
Vi sigter mod at demonstrere, at oral administration af glibenclamid stimulerer bugspytkirtlens glukagonsekretion under hypoglykæmi hos insulin-mangelfulde (C-peptid-negative) patienter med type 1-diabetes sammenlignet med type 1-diabetespatienter med resterende insulinsekretion (C-peptid-positiv).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glucagon-responset under insulininduceret hypoglykæmi og hastigheden af genvinding af glukose vil blive overvåget hos 10 C-peptid-positive og 10 C-peptid-negative patienter med type 1 DM efter påføring af glibenclamid og placebo i en randomiseret, enkeltblindet, cross-over undersøgelse.
Kognitiv funktion under hypoglykæmi med og uden glibenclamid-forbehandling vil være et sekundært resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 50 år
- Patienter diagnosticeret med C-peptidnegativ diabetes type 1 (C-peptid <200 pmol/L 6 min efter 1 mg glucagon i.v. ved plasmaglukosekoncentrationer mellem 5 og 11 mmol/l)
- Patienter diagnosticeret med C-peptid positiv diabetes type 1 (C-peptid > 500 pmol/l 6 min efter 1 mg glucagon i.v. ved plasmaglukosekoncentrationer mellem 5 og 11 mmol/l)
- Stabil metabolisk kontrol; HbA1c-niveauer <8,0 % og uden episoder med forudgående alvorlige hypoglykæmier i de seneste fire uger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med medicin, der potentielt forstyrrer glukosemetabolismen, såsom systemiske steroider, immunsuppressive lægemidler (cyclosporin, tacrolimus, sirolimus), højaktiv antiretroviral behandling
- Historie koronararteriesygdom
- Anamnese med epilepsi eller anfald
- Nuværende rygere
- Enhver signifikant eller ustabil lever-, hjerte-, lunge-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, hæmatologisk eller endokrin sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke en pålidelig præventionsmetode, såsom orale præventionsmidler eller spiral.
- Emner, der nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Glibenclamid 5 mg tabletter
|
glibenclamid 15 mg enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: B
placebo kapsler
|
placebo kapsler, enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasmaglucagonkoncentrationer under insulininduceret hypoglykæmi med og uden glibenclamid-forbehandling
Tidsramme: tværsnit
|
tværsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastigheden af genvinding af glukose efter insulininduceret hypoglykæmi med og uden glibenclamid-forbehandling
Tidsramme: tværsnit
|
tværsnit
|
|
kognitiv funktion under insulininduceret hypoglykæmi med og uden glibenclamid-forbehandling
Tidsramme: tværsnit
|
tværsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Bilz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2007
Først opslået (Skøn)
14. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKBB 57/07 SB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .