Efeitos da Sulfonilureia na Regulação do Glucagon Durante a Hipoglicemia no DM Tipo 1
8 de março de 2012 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efeito de um composto de sulfonilureia na resposta do glucagon à hipoglicemia induzida por insulina no diabetes mellitus tipo 1
Nosso objetivo é demonstrar que a administração oral de glibenclamida estimula a secreção pancreática de glucagon durante a hipoglicemia em pacientes com deficiência de insulina (peptídeo C negativo) com diabetes tipo 1 quando comparados a pacientes diabéticos tipo 1 com secreção residual de insulina (peptídeo C positivo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resposta ao glucagon durante a hipoglicemia induzida por insulina e a taxa de recuperação da glicose serão monitoradas em 10 pacientes com peptídeo C positivos e 10 peptídeos C negativos com DM tipo 1 após a aplicação de glibenclamida e placebo em estudo randomizado, simples-cego, cruzado estudar.
A função cognitiva durante a hipoglicemia com e sem pré-tratamento com glibenclamida será um desfecho secundário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 50 anos
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1 negativo para peptídeo C (peptídeo C <200 pmol/L 6 min após 1 mg de glucagon i.v. em concentrações plasmáticas de glicose entre 5 e 11 mmol/l)
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1 positivo para peptídeo C (peptídeo C > 500 pmol/l 6 min após 1 mg de glucagon i.v. em concentrações plasmáticas de glicose entre 5 e 11 mmol/l)
- Controle metabólico estável; Níveis de HbA1c <8,0% e sem episódios de hipoglicemias graves antecedentes nas últimas quatro semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com medicamentos que potencialmente interferem no metabolismo da glicose, como esteróides sistêmicos, drogas imunossupressoras (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), terapia antirretroviral altamente ativa
- Histórico de doença arterial coronariana
- História de epilepsia ou convulsões
- Fumantes atuais
- Qualquer doença significativa ou instável hepática, cardíaca, pulmonar, renal, neurológica, musculoesquelética, hematológica ou endócrina.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulher com potencial para engravidar que não usa um método confiável de controle de natalidade, como contraceptivos orais ou DIU.
- Sujeitos que se recusam ou são incapazes de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Glibenclamida 5 mg comprimidos
|
glibenclamida 15 mg dose única
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: B
cápsulas de placebo
|
cápsulas de placebo, dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentrações plasmáticas de glucagon durante hipoglicemia induzida por insulina com e sem pré-tratamento com glibenclamida
Prazo: transversal
|
transversal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de recuperação de glicose após hipoglicemia induzida por insulina com e sem pré-tratamento com glibenclamida
Prazo: transversal
|
transversal
|
|
função cognitiva durante hipoglicemia induzida por insulina com e sem pré-tratamento com glibenclamida
Prazo: transversal
|
transversal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefan Bilz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKBB 57/07 SB
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