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Efectos de las sulfonilureas sobre la regulación del glucagón durante la hipoglucemia en la DM tipo 1

8 de marzo de 2012 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efecto de un compuesto de sulfonilurea sobre la respuesta del glucagón a la hipoglucemia inducida por insulina en la diabetes mellitus tipo 1

Nuestro objetivo es demostrar que la administración oral de glibenclamida estimula la secreción de glucagón pancreático durante la hipoglucemia en pacientes con deficiencia de insulina (péptido C negativo) con diabetes tipo 1 en comparación con pacientes diabéticos tipo 1 con secreción residual de insulina (péptido C positivo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La respuesta del glucagón durante la hipoglucemia inducida por insulina y la tasa de recuperación de la glucosa se monitorearán en 10 pacientes con péptido C positivo y 10 pacientes con péptido C negativo con DM tipo 1 luego de la aplicación de glibenclamida y placebo en un estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado. estudiar.

La función cognitiva durante la hipoglucemia con y sin pretratamiento con glibenclamida será un resultado secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 50 años
  • Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 1 con péptido C negativo (péptido C <200 pmol/l 6 min después de 1 mg de glucagón i.v. a concentraciones de glucosa en plasma entre 5 y 11 mmol/l)
  • Pacientes diagnosticados de diabetes tipo 1 con péptido C positivo (péptido C > 500 pmol/l 6 min después de 1 mg de glucagón i.v. a concentraciones de glucosa en plasma entre 5 y 11 mmol/l)
  • Control metabólico estable; Niveles de HbA1c <8,0 % y sin antecedentes de hipoglucemias graves en las últimas cuatro semanas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con medicamentos que interfieren potencialmente con el metabolismo de la glucosa, como esteroides sistémicos, fármacos inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), terapia antirretroviral de gran actividad
  • Historia enfermedad de las arterias coronarias
  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones
  • fumadores actuales
  • Cualquier enfermedad hepática, cardíaca, pulmonar, renal, neurológica, musculoesquelética, hematológica o endocrina significativa o inestable.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Mujer en edad fértil que no usa un método anticonceptivo confiable, como anticonceptivos orales o DIU.
  • Sujetos que se niegan o no pueden dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Glibenclamida 5 mg tabletas
Droga: glibenclamida
glibenclamida 15 mg dosis única
Otros nombres:
  • Daonil pastillas de 5 mg
Comparador de placebos: B
cápsulas de placebo
Droga: placebo
cápsulas de placebo, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentraciones plasmáticas de glucagón durante la hipoglucemia inducida por insulina con y sin pretratamiento con glibenclamida
Periodo de tiempo: transversal
transversal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de recuperación de glucosa después de la hipoglucemia inducida por insulina con y sin pretratamiento con glibenclamida
Periodo de tiempo: transversal
transversal
función cognitiva durante la hipoglucemia inducida por insulina con y sin pretratamiento con glibenclamida
Periodo de tiempo: transversal
transversal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Bilz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKBB 57/07 SB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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