Efectos de las sulfonilureas sobre la regulación del glucagón durante la hipoglucemia en la DM tipo 1
8 de marzo de 2012 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efecto de un compuesto de sulfonilurea sobre la respuesta del glucagón a la hipoglucemia inducida por insulina en la diabetes mellitus tipo 1
Nuestro objetivo es demostrar que la administración oral de glibenclamida estimula la secreción de glucagón pancreático durante la hipoglucemia en pacientes con deficiencia de insulina (péptido C negativo) con diabetes tipo 1 en comparación con pacientes diabéticos tipo 1 con secreción residual de insulina (péptido C positivo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta del glucagón durante la hipoglucemia inducida por insulina y la tasa de recuperación de la glucosa se monitorearán en 10 pacientes con péptido C positivo y 10 pacientes con péptido C negativo con DM tipo 1 luego de la aplicación de glibenclamida y placebo en un estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado. estudiar.
La función cognitiva durante la hipoglucemia con y sin pretratamiento con glibenclamida será un resultado secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 50 años
- Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 1 con péptido C negativo (péptido C <200 pmol/l 6 min después de 1 mg de glucagón i.v. a concentraciones de glucosa en plasma entre 5 y 11 mmol/l)
- Pacientes diagnosticados de diabetes tipo 1 con péptido C positivo (péptido C > 500 pmol/l 6 min después de 1 mg de glucagón i.v. a concentraciones de glucosa en plasma entre 5 y 11 mmol/l)
- Control metabólico estable; Niveles de HbA1c <8,0 % y sin antecedentes de hipoglucemias graves en las últimas cuatro semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con medicamentos que interfieren potencialmente con el metabolismo de la glucosa, como esteroides sistémicos, fármacos inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), terapia antirretroviral de gran actividad
- Historia enfermedad de las arterias coronarias
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones
- fumadores actuales
- Cualquier enfermedad hepática, cardíaca, pulmonar, renal, neurológica, musculoesquelética, hematológica o endocrina significativa o inestable.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujer en edad fértil que no usa un método anticonceptivo confiable, como anticonceptivos orales o DIU.
- Sujetos que se niegan o no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Glibenclamida 5 mg tabletas
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glibenclamida 15 mg dosis única
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: B
cápsulas de placebo
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cápsulas de placebo, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentraciones plasmáticas de glucagón durante la hipoglucemia inducida por insulina con y sin pretratamiento con glibenclamida
Periodo de tiempo: transversal
|
transversal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de recuperación de glucosa después de la hipoglucemia inducida por insulina con y sin pretratamiento con glibenclamida
Periodo de tiempo: transversal
|
transversal
|
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función cognitiva durante la hipoglucemia inducida por insulina con y sin pretratamiento con glibenclamida
Periodo de tiempo: transversal
|
transversal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Bilz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKBB 57/07 SB
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