Влияние сульфонилмочевины на регуляцию глюкагона при гипогликемии при СД 1 типа
8 марта 2012 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Влияние соединения сульфонилмочевины на реакцию глюкагона на индуцированную инсулином гипогликемию при сахарном диабете 1 типа
Мы стремимся продемонстрировать, что пероральное введение глибенкламида стимулирует секрецию глюкагона поджелудочной железы во время гипогликемии у пациентов с дефицитом инсулина (отрицательных по С-пептиду) с диабетом 1 типа по сравнению с пациентами с диабетом 1 типа с остаточной секрецией инсулина (положительными по С-пептиду).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реакцию глюкагона во время индуцированной инсулином гипогликемии и скорость восстановления глюкозы будут контролировать у 10 C-пептид-положительных и 10 C-пептид-отрицательных пациентов с СД 1 типа после применения глибенкламида и плацебо в рандомизированном, одинарном слепом, перекрестном исследовании. изучать.
Когнитивная функция во время гипогликемии с предварительным лечением глибенкламидом и без него будет вторичным результатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет
- Пациенты с диагнозом С-пептид-негативный диабет 1 типа (С-пептид <200 пмоль/л через 6 мин после внутривенного введения 1 мг глюкагона при концентрации глюкозы в плазме от 5 до 11 ммоль/л)
- Пациенты с диагнозом С-пептид-положительный диабет 1 типа (С-пептид > 500 пмоль/л через 6 мин после внутривенного введения 1 мг глюкагона при концентрации глюкозы в плазме от 5 до 11 ммоль/л)
- Стабильный метаболический контроль; Уровни HbA1c <8,0 % и отсутствие эпизодов предшествующих тяжелых гипогликемий за последние четыре недели
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие препараты, потенциально влияющие на метаболизм глюкозы, такие как системные стероиды, иммунодепрессанты (циклоспорин, такролимус, сиролимус), высокоактивная антиретровирусная терапия.
- Ишемическая болезнь сердца в анамнезе
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Текущие курильщики
- Любые значительные или нестабильные заболевания печени, сердца, легких, почек, неврологические, скелетно-мышечные, гематологические или эндокринные заболевания.
- Беременные или кормящие женщины
- Женщина детородного возраста, не использующая надежный метод контроля рождаемости, такой как оральные контрацептивы или ВМС.
- Субъекты, отказывающиеся или неспособные дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Глибенкламид 5 мг таблетки
|
глибенкламид 15 мг однократно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Б
капсулы плацебо
|
капсулы плацебо, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрации глюкагона в плазме во время индуцированной инсулином гипогликемии с предварительной обработкой глибенкламидом и без нее
Временное ограничение: поперечное сечение
|
поперечное сечение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость восстановления уровня глюкозы после индуцированной инсулином гипогликемии с предварительным лечением глибенкламидом и без него
Временное ограничение: поперечное сечение
|
поперечное сечение
|
|
когнитивная функция во время индуцированной инсулином гипогликемии с предварительным лечением глибенкламидом и без него
Временное ограничение: поперечное сечение
|
поперечное сечение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefan Bilz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKBB 57/07 SB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .