A szulfonilurea hatása a glukagon szabályozásra az 1-es típusú DM hipoglikémiája során
2012. március 8. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Egy szulfonilurea-vegyület hatása az inzulin által kiváltott hipoglikémiára adott glukagonválaszra 1-es típusú cukorbetegségben
Célunk annak bizonyítása, hogy a glibenklamid orális adagolása serkenti a hasnyálmirigy glukagon szekrécióját hipoglikémia során inzulinhiányos (C-peptid-negatív) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a reziduális inzulinszekrécióval rendelkező (C-peptid pozitív) 1-es típusú diabéteszes betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inzulin által kiváltott hipoglikémia során a glukagonreakciót és a glükóz-visszanyerés sebességét 10 C-peptid pozitív és 10 C-peptid negatív 1-es típusú DM-ben szenvedő betegnél glibenklamid és placebo alkalmazása után egy randomizált, egyszeres vak, keresztezett vizsgálatban követik nyomon. tanulmány.
A hipoglikémia alatti kognitív funkció glibenklamid előkezeléssel vagy anélkül másodlagos eredmény lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti betegek
- C-peptid-negatív 1-es típusú diabéteszben diagnosztizált betegek (C-peptid <200 pmol/l 6 perccel 1 mg glukagon intravénás beadása után 5 és 11 mmol/l közötti plazma glükóz koncentrációnál)
- C-peptid pozitív 1-es típusú diabéteszben diagnosztizált betegek (C-peptid > 500 pmol/l 6 perccel 1 mg glukagon intravénás beadása után 5 és 11 mmol/l közötti plazma glükóz koncentrációnál)
- Stabil anyagcsere-szabályozás; HbA1c szint <8,0%, és nem fordult elő súlyos hipoglikémiás epizód az elmúlt négy hétben
Kizárási kritériumok:
- A glükóz metabolizmusát potenciálisan befolyásoló gyógyszerekkel kezelt betegek, mint például szisztémás szteroidok, immunszuppresszív gyógyszerek (ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz), nagyon aktív antiretrovirális terápia
- Anamnézis koszorúér-betegség
- Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
- Jelenlegi dohányosok
- Bármilyen jelentős vagy instabil máj-, szív-, tüdő-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, hematológiai vagy endokrin betegség.
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nő, aki nem használ megbízható fogamzásgátló módszert, például orális fogamzásgátlót vagy IUD-t.
- Azok az alanyok, akik megtagadják vagy nem tudják megadni írásos beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Glibenklamid 5 mg tabletta
|
glibenklamid 15 mg egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B
placebo kapszulák
|
placebo kapszula, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
plazma glukagonkoncentrációja az inzulin által kiváltott hipoglikémia során glibenklamid előkezeléssel és anélkül
Időkeret: keresztmetszeti
|
keresztmetszeti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az inzulin által kiváltott hipoglikémia után a glükóz visszanyerésének sebessége glibenklamid előkezeléssel és anélkül
Időkeret: keresztmetszeti
|
keresztmetszeti
|
|
kognitív funkciók inzulin által kiváltott hipoglikémia során glibenklamid előkezeléssel és anélkül
Időkeret: keresztmetszeti
|
keresztmetszeti
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Bilz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKBB 57/07 SB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .