1 型 DM における低血糖時のグルカゴン調節に対するスルホニル尿素の影響
2012年3月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
1型糖尿病におけるインスリン誘発性低血糖に対するグルカゴン応答に対するスルホニルウレア化合物の効果
我々は、インスリン分泌が残存している（C-ペプチド陽性）1型糖尿病患者と比較して、インスリン欠乏（C-ペプチド陰性）1型糖尿病患者の低血糖時に、グリベンクラミドの経口投与が膵臓グルカゴン分泌を刺激することを実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
インスリン誘発性低血糖中のグルカゴン反応とグルコース回復率は、1 型 DM の 10 C-ペプチド陽性患者と 10 C-ペプチド陰性患者を対象に、グリベンクラミドとプラセボをランダム化、単盲検、クロスオーバーで投与した後にモニタリングされます。勉強。
グリベンクラミド前治療の有無にかかわらず、低血糖時の認知機能は副次的結果となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの患者
- Cペプチド陰性1型糖尿病と診断された患者（血漿グルコース濃度5〜11 mmol/lで1 mgのグルカゴン静注6分後のCペプチド<200 pmol/L）
- Cペプチド陽性1型糖尿病と診断された患者（血漿グルコース濃度5～11 mmol/lで1 mgのグルカゴン静注後6分でCペプチド＞500 pmol/l）
- 安定した代謝制御。 HbA1cレベルが8.0%未満で、過去4週間に前例となる重篤な低血糖のエピソードがない
除外基準:
- 全身性ステロイド、免疫抑制薬（シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス）、高活性抗レトロウイルス療法など、グルコース代謝を妨げる可能性のある薬物療法を受けている患者
- 病歴 冠動脈疾患
- てんかんまたは発作の病歴
- 現在喫煙している人
- 重大または不安定な肝臓、心臓、肺、腎臓、神経、筋骨格、血液、または内分泌疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 経口避妊薬やIUDなどの信頼できる避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
- 被験者が書面によるインフォームドコンセントを拒否または与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
グリベンクラミド5mg錠
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グリベンクラミド 15 mg 単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
プラセボカプセル
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プラセボカプセル、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グリベンクラミド前治療の有無によるインスリン誘発性低血糖中の血漿グルカゴン濃度
時間枠：断面
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断面
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グリベンクラミド前治療の有無によるインスリン誘発性低血糖後のグルコース回復率
時間枠：断面
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断面
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グリベンクラミド前治療の有無によるインスリン誘発性低血糖時の認知機能
時間枠：断面
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断面
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Bilz, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月8日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。