- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00517270
Tutkimus suuriannoksisen protonipumpun estäjän käytöstä gastroesofageaaliseen refluksiin liittyvän ei-sydämen rintakivun hoidossa – satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
tiistai 6. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Hospital Authority, Hong Kong
Suuriannoksinen protonipumpun estäjä gastroesofageaaliseen refluksiin liittyvän ei-sydämen rintakivun hoitoon – satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
Ei-sydämen aiheuttama rintakipu muodostaa 2–5 % kaikista hätätapauksista.
Yhdysvalloissa on arvioitu, että noin 8 miljardia dollaria käytettiin vuosittain sellaisten potilaiden ensihoitoon, joilla epäillään olevan akuutti sepelvaltimooireyhtymä, mutta joilla myöhemmin ei todettu sepelvaltimotautia (1).
Yleisin syy ei-sydänperäiseen rintakipuun on gastroesofageaalinen refluksitauti (2).
Kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta omepratsolin käytöstä lumelääkkeeseen verrattuna NCCP:n hoidossa on julkaistu länsimaisessa väestössä, ja niiden teho on 62–80 % (3,4).
Aiemmissa kokeissa käytettiin suuria annoksia omepratsolia (3,4).
Äskettäin on osoitettu, että rabepratsoli, joka on hiljattain kehitetty bentsimidatsoliprotonipumpun estäjä, on tehokkaampi ja nopeampi H+,K+-ATPaasin ja haponerityksen estäjä kuin omepratsoli, lansopratsoli ja pantopratsoli (5,6).
Ei tiedetä, soveltuvatko yllä olevat havainnot Kiinan väestöön.
Siksi haluaisimme ehdottaa satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua koetta tutkiakseen suuriannoksisen protonipumpun estäjän vaikutuksia ei-sydämen aiheuttaman rintakivun hoitoon Kiinan väestössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuriannoksisen protonipumpun estäjän tehoa gastroesofageaaliseen refluksiin liittyvän ei-sydämen rintakivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoitopotilaat yli 18-vuotiaat
- Potilaiden, joilla on ollut rintakipua vähintään 12 viikkoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja jotka on arvioitu sydämen katetroinnilla tai rasitusradionuklidikuvauksella / persantiiniradionuklidikuvauksella, arvioidaan soveltuvuus tutkimukseen. Potilaat otetaan mukaan, jos sydäntutkimuksen tulokset ovat normaalit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut merkittäviä sydän-, munuais-, keuhko- tai maksasairauksia.
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta tai mahahaavasairauksia.
- H2-reseptorin salpaajien, vismutti- tai protonipumpun estäjien tai maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen edellisten neljän viikon aikana.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka kärsivät costokrondriitista.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä protonipumpun estäjille.
- Potilaat, joilla on glaukooma ja hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden arviointi, elämänlaatu.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Rintakipu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC1932-02
- HARECCTR0500032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .