- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00517270
En studie av bruken av høydose protonpumpehemmere for behandling av gastroøsofageal refluksrelatert ikke-kardiale brystsmerter – en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
6. juli 2010 oppdatert av: Hospital Authority, Hong Kong
Høydose protonpumpehemmer for behandling av gastroøsofageal refluksrelatert ikke-kardial brystsmerter - en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie.
Ikke-kardiale brystsmerter utgjør 2-5 % av alle akutte presentasjoner.
I USA er det anslått at det årlig ble brukt ca. 8 milliarder USD til førstegangsbehandling av pasienter som mistenkes å ha et akutt koronarsyndrom, men som senere ble funnet å ikke ha koronararteriesykdom (1).
Den vanligste årsaken til ikke-kardiale brystsmerter er gastroøsofageal reflukssykdom (2).
To randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier på bruk av omeprazol versus placebo for behandling av NCCP er publisert i den vestlige befolkningen og rapporterte en effekt på 62 % til 80 % (3,4).
Høydose omeprazol ble brukt i de tidligere forsøkene (3,4).
Nylig er det vist at rabeprazol, som er en nyutviklet benzimidazol protonpumpehemmer, er en mer potent og rask hemmer av H+,K+-ATPase og syresekresjon enn omeprazol, lansoprazol og pantoprazol (5,6).
Hvorvidt funnene ovenfor ble brukt på kinesisk befolkning er ukjent.
Derfor ønsker vi å foreslå en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å studere effekten av høydose protonpumpehemmere for behandling av ikke-kardiale brystsmerter i kinesisk befolkning.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av høydose protonpumpehemmere for behandling av gastroøsofageal refluksrelatert ikke-kardiale brystsmerter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulante pasienter over 18 år
- Pasienter med brystsmerter i minst 12 uker i de foregående 12 månedene som er evaluert ved hjertekateterisering eller treningsradionuklidskanning/persantinradionuklidskanning vil bli vurdert for egnethet til å delta i studien. Pasienter vil bli inkludert dersom resultatene av hjerteundersøkelsen er normale.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere alvorlige hjerte-, nyre-, lunge- eller leversykdommer.
- Pasienter med tidligere gastrointestinale kirurgi eller magesårsykdommer.
- Inntak av H2-reseptorblokkere, vismut- eller protonpumpehemmere eller legemidler som påvirker gastrointestinal motilitet i løpet av de foregående fire ukene.
- Pasienter som er gravide eller ammende.
- Pasienter som lider av costochrondritis.
- Pasienter som er kjent for å være følsomme overfor protonpumpehemmere.
- Pasienter med glaukom og benign prostatahypertrofi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomvurdering, livskvalitet.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2003
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
16. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Brystsmerter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Rabeprazol
Andre studie-ID-numre
- EC1932-02
- HARECCTR0500032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .