- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00517270
Un estudio sobre el uso de dosis altas de inhibidores de la bomba de protones para el tratamiento del dolor torácico no cardíaco relacionado con el reflujo gastroesofágico: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
6 de julio de 2010 actualizado por: Hospital Authority, Hong Kong
Inhibidor de la bomba de protones en dosis altas para el tratamiento del dolor torácico no cardíaco relacionado con el reflujo gastroesofágico: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
El dolor torácico no cardíaco representa del 2 al 5% de todas las presentaciones de emergencia.
En los Estados Unidos, se ha estimado que se gastaron aproximadamente US$ 8 mil millones anualmente para la atención inicial de pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo, pero que posteriormente se descubrió que no tenían enfermedad de las arterias coronarias (1).
La causa más común de dolor torácico no cardíaco es la enfermedad por reflujo gastroesofágico (2).
Se han publicado dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo sobre el uso de omeprazol versus placebo para el tratamiento del DTNC en la población occidental y se informó una eficacia del 62 % al 80 % (3,4).
En los ensayos anteriores se utilizaron dosis altas de omeprazol (3,4).
Recientemente, se ha demostrado que el rabeprazol, que es un inhibidor de la bomba de protones de bencimidazol recientemente desarrollado, es un inhibidor más potente y rápido de la H+,K+-ATPasa y la secreción ácida que el omeprazol, el lansoprazol y el pantoprazol (5,6).
Se desconoce si los hallazgos anteriores se aplicaron a la población china.
Por lo tanto, nos gustaría proponer un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar los efectos del inhibidor de la bomba de protones en dosis altas para el tratamiento del dolor torácico no cardíaco en la población china.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del inhibidor de la bomba de protones en dosis altas para el tratamiento del dolor torácico no cardíaco relacionado con el reflujo gastroesofágico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con edad mayor de 18 años
- Los pacientes con dolor torácico durante al menos 12 semanas, en los 12 meses anteriores que sean evaluados mediante cateterismo cardíaco o exploración con radionúclidos de ejercicio/exploración con radionúclidos persantin serán evaluados para determinar si son aptos para participar en el estudio. Los pacientes serán incluidos si los resultados de la investigación cardíaca son normales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas, renales, pulmonares o hepáticas significativas.
- Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal o enfermedades ulcerosas pépticas.
- Ingesta de bloqueadores de los receptores H2, bismuto o inhibidores de la bomba de protones o fármacos que afecten la motilidad gastrointestinal en las cuatro semanas anteriores.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que sufren de costocondritis.
- Pacientes que se sabe que son sensibles al inhibidor de la bomba de protones.
- Pacientes con glaucoma e hipertrofia prostática benigna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de síntomas, calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Dolor de pecho
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- EC1932-02
- HARECCTR0500032
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