- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00517270
Tanulmány a nagy dózisú protonpumpa-gátlók alkalmazásáról a gastro-oesophagealis refluxhoz kapcsolódó nem szív eredetű mellkasi fájdalom kezelésére – randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat
2010. július 6. frissítette: Hospital Authority, Hong Kong
Nagy dózisú protonpumpa-gátló a gyomor-nyelőcső refluxhoz kapcsolódó, nem szív eredetű mellkasi fájdalom kezelésére – randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A nem szív eredetű mellkasi fájdalom az összes sürgősségi eset 2-5%-át teszi ki.
Az Egyesült Államokban a becslések szerint hozzávetőlegesen 8 milliárd USD-t költöttek évente olyan betegek kezdeti ellátására, akikről feltételezhető, hogy akut koszorúér-szindrómában szenvednek, de később kiderült, hogy nem szenvedtek koszorúér-betegségben (1).
A nem szív eredetű mellkasi fájdalom leggyakoribb oka a gastrooesophagealis reflux betegség (2).
Két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot tettek közzé az omeprazol és a placebo NCCP kezelésére történő alkalmazásáról nyugati populációban, és 62-80%-os hatékonyságról számoltak be (3,4).
A korábbi vizsgálatok során nagy dózisú omeprazolt alkalmaztak (3,4).
A közelmúltban kimutatták, hogy a rabeprazol, amely egy újonnan kifejlesztett benzimidazol protonpumpa-gátló, erősebb és gyorsabban gátolja a H+,K+-ATPázt és a savszekréciót, mint az omeprazol, a lansoprazol és a pantoprazol (5,6).
Nem ismert, hogy a fenti megállapítások a kínai lakosságra vonatkoztak-e.
Ezért szeretnénk javasolni egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot a nagy dózisú protonpumpa-gátló hatásának tanulmányozására a nem szív eredetű mellkasi fájdalom kezelésére kínai populációban.
A tanulmány célja a nagy dózisú protonpumpa-gátló hatékonyságának értékelése a gastrooesophagealis refluxhoz kapcsolódó nem szív eredetű mellkasi fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns betegek 18 év felett
- A megelőző 12 hónapban legalább 12 hétig tartó mellkasi fájdalomtól szenvedő betegeknél, akiket szívkatéterezéssel vagy terheléses radionuklid szkenneléssel / persantin radionuklid szkenneléssel értékeltek, megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a vizsgálatba való belépésre. A betegeket akkor vonják be, ha a szívvizsgálat eredménye normális.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős szív-, vese-, tüdő- vagy májbetegség szerepel.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét vagy peptikus fekélybetegség szerepel.
- H2-receptor-blokkolók, bizmut- vagy protonpumpa-gátlók vagy a gyomor-bélrendszeri motilitást befolyásoló gyógyszerek bevitele az elmúlt négy hétben.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Köstokrondritiszben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy érzékenyek a protonpumpa-gátlókra.
- Glaukómában és jóindulatú prosztata hipertrófiában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tünetek felmérése, életminőség.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Megfelelés
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Káros hatások
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Emésztőrendszeri betegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Gastrooesophagealis reflux
- Mellkasi fájdalom
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Rabeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC1932-02
- HARECCTR0500032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Rabeprazol 20 mg naponta kétszer
-
GlaxoSmithKlineBefejezveEmésztőrendszeri betegségekEgyiptom
-
Genuine Research Center, EgyptGlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveGastrooesophagealis reflux betegségEgyesült Államok