- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00517270
En studie av användningen av högdosprotonpumpshämmare för behandling av gastro-esofageal refluxrelaterad icke-hjärtbröstsmärta - en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
6 juli 2010 uppdaterad av: Hospital Authority, Hong Kong
Högdos protonpumpshämmare för behandling av gastro-esofageal refluxrelaterad icke-hjärtbröstsmärta - en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie.
Icke-hjärtat bröstsmärtor står för 2-5% av alla akuta presentationer.
I USA har det uppskattats att cirka 8 miljarder US-dollar spenderades årligen för den initiala vården av patienter som misstänks ha ett akut kranskärlssyndrom, men som senare visade sig inte ha kranskärlssjukdom (1).
Den vanligaste orsaken till icke-kardiell bröstsmärta är gastro-esofageal refluxsjukdom (2).
Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på användningen av omeprazol kontra placebo för behandling av NCCP har publicerats i den västerländska befolkningen och rapporterade en effekt på 62% till 80% (3,4).
Högdos omeprazol användes i de tidigare försöken (3,4).
Nyligen har det visat sig att rabeprazol, som är en nyutvecklad bensimidazolprotonpumpshämmare, är en mer potent och snabbare hämmare av H+,K+-ATPas och syrasekretion än omeprazol, lansoprazol och pantoprazol (5,6).
Huruvida ovanstående resultat tillämpas på den kinesiska befolkningen är okänt.
Därför skulle vi vilja föreslå en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att studera effekterna av högdos protonpumpshämmare för behandling av icke-hjärtsmärta i bröstet i den kinesiska befolkningen.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av högdos protonpumpshämmare för behandling av gastro-esofageal refluxrelaterad icke-hjärtsmärta i bröstet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande patienter med ålder över 18 år
- Patienter med bröstsmärta under minst 12 veckor under de föregående 12 månaderna som utvärderas genom hjärtkateterisering eller träningsradionuklidskanning/persantinradionuklidskanning kommer att bedömas med avseende på lämplighet att delta i studien. Patienter kommer att inkluderas om resultaten av hjärtutredningen är normala.
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på betydande hjärt-, njur-, lung- eller leversjukdomar.
- Patienter med anamnes på gastrointestinala kirurgiska ingrepp eller magsår.
- Intag av H2-receptorblockerare, vismut- eller protonpumpshämmare eller läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet under de föregående fyra veckorna.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter som lider av kostokondrit.
- Patienter som är kända för att vara känsliga för protonpumpshämmare.
- Patienter med glaukom och benign prostatahypertrofi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtombedömning, livskvalitet.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2003
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
16 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Bröstsmärta
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Rabeprazol
Andra studie-ID-nummer
- EC1932-02
- HARECCTR0500032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .