- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00517270
Um estudo do uso de alta dose de inibidor de bomba de prótons para o tratamento de dor torácica não cardíaca relacionada ao refluxo gastroesofágico - um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
6 de julho de 2010 atualizado por: Hospital Authority, Hong Kong
Inibidor de bomba de prótons de alta dose para o tratamento de dor torácica não cardíaca relacionada ao refluxo gastroesofágico - um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.
A dor torácica não cardíaca é responsável por 2-5% de todas as apresentações de emergência.
Nos Estados Unidos, estima-se que cerca de US$ 8 bilhões sejam gastos anualmente para o atendimento inicial de pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda, mas que posteriormente foram descobertos como não portadores de doença arterial coronariana (1).
A causa mais comum de dor torácica não cardíaca é a doença do refluxo gastroesofágico (2).
Dois estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo sobre o uso de omeprazol versus placebo para o tratamento de NCCP foram publicados na população ocidental e relataram uma eficácia de 62% a 80% (3,4).
Omeprazol em altas doses foi usado nos ensaios anteriores (3,4).
Recentemente, foi demonstrado que o rabeprazol, que é um inibidor da bomba de prótons benzimidazol recentemente desenvolvido, é um inibidor mais potente e rápido da H+,K+-ATPase e da secreção ácida do que omeprazol, lansoprazol e pantoprazol (5,6).
Se as descobertas acima se aplicam à população chinesa é desconhecido.
Assim, gostaríamos de propor um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para estudar os efeitos do inibidor da bomba de prótons de alta dose para o tratamento da dor torácica não cardíaca na população chinesa.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do inibidor da bomba de prótons em altas doses no tratamento da dor torácica não cardíaca relacionada ao refluxo gastroesofágico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com idade superior a 18 anos
- Pacientes com dor no peito por pelo menos 12 semanas, nos 12 meses anteriores, que forem avaliados por cateterismo cardíaco ou cintilografia de exercício com radionuclídeo/cintilografia com persantin, serão avaliados quanto à adequação para entrar no estudo. Os pacientes serão incluídos se os resultados da investigação cardíaca forem normais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de doenças cardíacas, renais, pulmonares ou hepáticas significativas.
- Pacientes com história de cirurgia gastrointestinal ou úlcera péptica.
- Ingestão de bloqueadores dos receptores H2, bismuto ou inibidores da bomba de prótons ou drogas que afetam a motilidade gastrointestinal nas quatro semanas anteriores.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes que sofrem de costocondrite.
- Pacientes sabidamente sensíveis ao inibidor da bomba de prótons.
- Pacientes com glaucoma e hipertrofia prostática benigna.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de sintomas, qualidade de vida.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Conformidade
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Efeitos adversos
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Dor no peito
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
Outros números de identificação do estudo
- EC1932-02
- HARECCTR0500032
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