- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00517270
Une étude sur l'utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons à haute dose pour le traitement des douleurs thoraciques non cardiaques liées au reflux gastro-œsophagien - une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
6 juillet 2010 mis à jour par: Hospital Authority, Hong Kong
Inhibiteur de la pompe à protons à haute dose pour le traitement des douleurs thoraciques non cardiaques liées au reflux gastro-œsophagien - une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.
Les douleurs thoraciques non cardiaques représentent 2 à 5 % de toutes les présentations aux urgences.
Aux États-Unis, on a estimé qu'environ 8 milliards de dollars américains étaient dépensés chaque année pour les soins initiaux des patients suspectés d'avoir un syndrome coronarien aigu, mais qui se sont révélés par la suite ne pas avoir de maladie coronarienne (1).
La cause la plus fréquente de douleur thoracique non cardiaque est le reflux gastro-œsophagien (2).
Deux essais randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo sur l'utilisation de l'oméprazole par rapport au placebo pour le traitement du NCCP ont été publiés dans la population occidentale et ont rapporté une efficacité de 62 % à 80 % (3,4).
L'oméprazole à haute dose a été utilisé dans les essais précédents (3,4).
Récemment, il a été démontré que le rabéprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons benzimidazole nouvellement développé, est un inhibiteur plus puissant et plus rapide de la H+,K+-ATPase et de la sécrétion d'acide que l'oméprazole, le lansoprazole et le pantoprazole (5,6).
On ne sait pas si les résultats ci-dessus s'appliquent à la population chinoise.
Ainsi, nous aimerions proposer un essai randomisé en double aveugle contre placebo pour étudier les effets d'un inhibiteur de la pompe à protons à haute dose pour le traitement des douleurs thoraciques non cardiaques dans la population chinoise.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un inhibiteur de la pompe à protons à haute dose pour le traitement des douleurs thoraciques non cardiaques liées au reflux gastro-œsophagien.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires âgés de plus de 18 ans
- Les patients souffrant de douleurs thoraciques pendant au moins 12 semaines, au cours des 12 mois précédents, qui sont évalués par cathétérisme cardiaque ou scintigraphie aux radionucléides d'exercice / scintigraphie aux radionucléides à la persantine seront évalués pour leur aptitude à participer à l'étude. Les patients seront inclus si les résultats de l'examen cardiaque sont normaux.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladies cardiaques, rénales, pulmonaires ou hépatiques importantes.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou d'ulcères gastro-duodénaux.
- Prise de bloqueurs des récepteurs H2, de bismuth ou d'inhibiteurs de la pompe à protons ou de médicaments affectant la motilité gastro-intestinale au cours des quatre semaines précédentes.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients souffrant de costochrondrite.
- Patients connus pour être sensibles aux inhibiteurs de la pompe à protons.
- Patients atteints de glaucome et d'hypertrophie bénigne de la prostate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation des symptômes, qualité de vie.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Conformité
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Effets indésirables
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2007
Première publication (ESTIMATION)
16 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Douleur thoracique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Rabéprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- EC1932-02
- HARECCTR0500032
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .