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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00517270
Eine Studie über die Verwendung von hochdosierten Protonenpumpenhemmern zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux im Zusammenhang mit nicht-kardialen Brustschmerzen – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
6. Juli 2010 aktualisiert von: Hospital Authority, Hong Kong
Hochdosierter Protonenpumpenhemmer zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux im Zusammenhang mit nichtkardialen Brustschmerzen – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.
Nicht-kardialer Brustschmerz macht 2–5 % aller Notfallvorstellungen aus.
In den Vereinigten Staaten wurden Schätzungen zufolge jährlich etwa 8 Milliarden US-Dollar für die Erstversorgung von Patienten ausgegeben, bei denen der Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom besteht, bei denen später jedoch keine koronare Herzkrankheit festgestellt wurde (1).
Die häufigste Ursache für nichtkardiale Brustschmerzen ist die gastroösophageale Refluxkrankheit (2).
Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zur Verwendung von Omeprazol versus Placebo zur Behandlung von NCCP wurden in der westlichen Bevölkerung veröffentlicht und berichteten über eine Wirksamkeit von 62 % bis 80 % (3,4).
In den vorherigen Studien wurde hochdosiertes Omeprazol verwendet (3,4).
Kürzlich wurde gezeigt, dass Rabeprazol, ein neu entwickelter Benzimidazol-Protonenpumpenhemmer, ein wirksamerer und schnellerer Hemmer der H+,K+-ATPase und der Säuresekretion ist als Omeprazol, Lansoprazol und Pantoprazol (5,6).
Ob die oben genannten Ergebnisse auf die chinesische Bevölkerung zutrafen, ist unbekannt.
Daher möchten wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie vorschlagen, um die Wirkung von hochdosierten Protonenpumpenhemmern zur Behandlung von nicht-kardialem Brustschmerz in der chinesischen Bevölkerung zu untersuchen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von hochdosierten Protonenpumpenhemmern zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux im Zusammenhang mit nicht-kardialen Brustschmerzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten mit einem Alter von über 18 Jahren
- Patienten mit Brustschmerzen für mindestens 12 Wochen in den vorangegangenen 12 Monaten, die durch Herzkatheteruntersuchung oder Belastungs-Radionuklid-Scan / Persantin-Radionuklid-Scan untersucht wurden, werden auf Eignung für die Teilnahme an der Studie beurteilt. Patienten werden eingeschlossen, wenn die Ergebnisse der Herzuntersuchung unauffällig sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit signifikanten Herz-, Nieren-, Lungen- oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Magen-Darm-Operationen oder Magengeschwüren in der Vorgeschichte.
- Einnahme von H2-Rezeptorblockern, Wismut- oder Protonenpumpenhemmern oder Arzneimitteln, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen, in den vorangegangenen vier Wochen.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Patienten, die an Costochondritis leiden.
- Patienten, die bekanntermaßen empfindlich auf Protonenpumpenhemmer reagieren.
- Patienten mit Glaukom und benigner Prostatahypertrophie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Symptombeurteilung, Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Brustschmerzen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Rabeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- EC1932-02
- HARECCTR0500032
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