- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00517270
Een studie naar het gebruik van hooggedoseerde protonpompremmers voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxgerelateerde niet-cardiale pijn op de borst - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
6 juli 2010 bijgewerkt door: Hospital Authority, Hong Kong
Hooggedoseerde protonpompremmer voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxgerelateerde niet-cardiale pijn op de borst - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Niet-cardiale pijn op de borst is goed voor 2-5% van alle spoedgevallen.
In de Verenigde Staten werd naar schatting ongeveer 8 miljard dollar per jaar besteed aan de eerste zorg van patiënten die verdacht werden van een acuut coronair syndroom, maar bij wie later bleek dat ze geen coronaire hartziekte hadden (1).
De meest voorkomende oorzaak van niet-cardiale pijn op de borst is gastro-oesofageale refluxziekte (2).
Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van omeprazol versus placebo voor de behandeling van NCCP zijn gepubliceerd in de westerse bevolking en rapporteerden een werkzaamheid van 62% tot 80% (3,4).
In de eerdere onderzoeken werd hooggedoseerd omeprazol gebruikt (3,4).
Onlangs is aangetoond dat rabeprazol, een nieuw ontwikkelde benzimidazoolprotonpompremmer, een krachtigere en snellere remmer is van H+,K+-ATPase en zuursecretie dan omeprazol, lansoprazol en pantoprazol (5,6).
Of de bovenstaande bevindingen van toepassing waren op de Chinese bevolking, is niet bekend.
Daarom willen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voorstellen om de effecten van hooggedoseerde protonpompremmers voor de behandeling van niet-cardiale pijn op de borst bij de Chinese bevolking te bestuderen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van hooggedoseerde protonpompremmers voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxgerelateerde niet-cardiale pijn op de borst.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met pijn op de borst gedurende ten minste 12 weken in de voorgaande 12 maanden die worden beoordeeld door middel van hartkatheterisatie of een radionuclidescan / persantin-radionuclidescan bij inspanning, zullen worden beoordeeld op geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten worden opgenomen als de resultaten van het hartonderzoek normaal zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van significante hart-, nier-, long- of leveraandoeningen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of maagzweren.
- Inname van H2-receptorblokkers, bismut- of protonpompremmers of geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden in de voorgaande vier weken.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die lijden aan costochondritis.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor protonpompremmers.
- Patiënten met glaucoom en goedaardige prostaathypertrofie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptomen beoordeling, kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2003
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Pijn op de borst
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Rabeprazol
Andere studie-ID-nummers
- EC1932-02
- HARECCTR0500032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .