Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroravinteilla täydennetty probioottijogurtti HIV:n/aidsin ja muiden immuunipuutosten hoitoon

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Mikroravinteilla täydennetty probioottijogurtti HIV:n/aidsin ja muiden immuunipuutosten hoitoon: satunnaistettu, lumekontrolloitu koe

Oletamme, että mikroravinteilla täydennetty probioottijogurtti voi parantaa ravitsemustilaa ja parantaa immuniteettiparametreja HIV/AIDS- ja muut immuunipuutospotilailla.

Olemme kehittäneet mikroravinteilla täydennetyn probioottisen jogurtin, jossa on turvallisia ja hyödyllisiä mikroravinteita ihmisravinnoksi. Tämä on toteutettu Edward Farnworthin, Agri-Food Canada-Food Research and Development Centren, St. Hyacinthessa, Quebecin vanhemman tutkijan ohjauksessa.

Mittaamme nyt ravitsemusparametreja (pituus, paino, seerumin albumiini, seerumin ravintoainetasot, veren urea, maksan toimintakokeet (AST, ALT)) määrittääksemme, onko väkevöidyn probioottisen jogurtin ja lumelääkkeen eri tasojen välillä tilastollisesti merkitsevää eroa. jogurttia nauttivien koehenkilöiden ravitsemusparametreista.

Mittaamme immunologisia parametreja (CD4-lymfosyyttien määrä, CBC, TNFa-, IL-12-, IL-10- ja G-CSF-tasot [Kim, et.al. 2006]) sen määrittämiseksi, onko väkevöidyn probioottisen jogurtin käytössä tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna.

Lisäksi määritämme "lineaarisen analogisen itsearviointi" -työkalun avulla, onko mikroravinteilla täydennetyllä probioottijogurtilla merkittävä vaikutus koehenkilöiden yleiseen elämänlaatuun [Kaiser, et.al 2006].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Drs. Reid ja Hekmat ovat äskettäin kehittäneet fermentoidun maitotuotteen (jogurtin), joka sisältää Lactobacillus GR-1:tä ja RC-14:ää, ja päätelleet, että tällaiset maitotuotteet ovat sopivia vehikkeleitä näille hyödyllisille mikro-organismeille [Hekmat, S. & Reid, G. 2006].

Kannoilla Lactobacillus rhamnosus GR-1 ja Lactobacillus reuteri RC-14 on osoitettu tehokkuutta hoitaa maha-suolikanavan ja urogenitaalisia infektioita ja suojata niitä vastaan ​​[Anukam, K. et. al. 2006; 2007]. Yhdessä tutkimuksessa jogurtin täydentämisen näillä probiooteilla osoitettiin hävittävän diahreaa ja lisäävän CD4 T-lymfosyyttien määrää HIV-potilailla [Anukam, K. et.al. 2006]. HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä on usein ripulia, ja he kokevat sen seurauksena tiettyjen ravintoaineiden imeytymishäiriön [Cunningham-Rundles, 2000]. Tutkimus, jonka teki Cunningham et. al [2000] havaitsivat, että probiootti Lactobacillus plantarum 299 vaikutti positiivisesti 10/17 lapsen immuniteettiin ja kaikkien HIV-positiivisten lasten kasvuun.

On arvioitu, että 75 prosenttia immuunitoiminnasta sijoittuu maha-suolikanavaan, mikä saattaa selittää, miksi probioottien oraalinen anto on erinomainen väline immunomodulaatioon [Olah, A. et. al. 2002]. Tutkimuksessa, johon osallistui 45 akuuttia haimatulehdusta sairastavaa potilasta, 22:lle annettiin probioottista Lactobacillus plantarum 299:ää ja 10 g kaurakuitua säännöllisen enteraalisen ravinnon kanssa; ja 23 sai lumelääkettä säännöllisen enteraalisen ravinnon muodossa. Huomattavasti harvemmalla (n=1 vs. n=7) probiootti/kuituryhmässä potilailla esiintyi leikkausta vaativia septisiä komplikaatioita, mikä korosti tehohoidon ravitsemuksen turvallisuutta ja mahdollisia sairaalahoitoetuja.

Hiljattain tehty tutkimus osoitti 40 HIV-tartunnan saaneella potilaalla, jotka käyttivät stavudiini- ja/tai didanosiinipohjaista HAART-hoitoa sekä hivenravinteita kahdesti päivässä 12 viikon ajan, että absoluuttinen CD4-määrä kasvoi keskimäärin 24 % verrattuna 0 %:iin lumeryhmässä. p = 0,01). Keskimääräinen HIV-1 RNA:n määrä laski hivenravintolisäryhmässä [Kaiser, et.al. 2006]. Tämä on merkittävää HIV/aids-pandemian kannalta Afrikassa ja monille kanadalaisille, joilla on HIV/aids. Lisäksi tämä voi liittyä muihin immuunipuutteisiin sairaalahoidossa olevilla potilailla kemoterapeuttisista ja radiologisista hoidoista, elinsiirroista, diabeteksen hallinnasta ja muista kroonisista sairauksista.

Kliininen aliravitsemus on heterogeeninen ryhmä sairauksia, mukaan lukien makroravinteiden puutteet, jotka johtavat kehon solumassan vähenemiseen ja hivenravinteiden puutteeseen, ja nämä esiintyvät usein samanaikaisesti tarttuvien ja tulehdusprosessien kanssa [Hughes, S. & Kelly, s. 2006]. Biologiseen hyötyosuuteen vaikuttavat erilaiset tekijät, kuten yksilöiden ravitsemustila, sen imeytymistä helpottavien tai estävien aineiden läsnäolo ruokavaliossa, hivenravinteiden väliset vuorovaikutukset, sairaudet ja täydentämiseen käytetyn yhdisteen kemialliset ominaisuudet. On olemassa hyviä todisteita siitä, että tietyt hivenravinteet, erityisesti sinkki ja A-vitamiini, vaikuttavat immuniteettiin, kun taas raudat eivät usein ole tehokkaita Afrikassa [Hughes, S. & Kelly, P. 2006].

Yli 20 %:lla iäkkäistä aikuisista voi olla marginaalinen tai suora B12-vitamiinin puutos [Park, et.al. 2006], kun taas foolihapon puute on usein lapsilla ja lisääntymisikäisillä naisilla. Glutamiini, arginiini, rasvahapot ja E-vitamiini tarjoavat lisäetuja immuunipuutteisille henkilöille tai potilaille, jotka kärsivät erilaisista infektioista, kun taas pitkäketjuiset monityydyttymättömät n-3-rasvahapot, E-vitamiini, C-vitamiini, seleeni ja nukleotidit voivat moduloida vastustuskykyä taistellakseen. infektio [Field, et.al. 2002]. Energian tuottamiseksi hermokudoksen glukoosin käyttö vaatii B1-vitamiinia; Tämä vitamiini moduloi kognitiivista suorituskykyä, erityisesti vanhuksilla. B9-vitamiini säilyttää aivoja niiden kehityksen aikana ja muistia ikääntymisen aikana. B6-vitamiinista on todennäköisesti hyötyä kuukautisia edeltävän masennuksen hoidossa. Muun muassa B6- ja B12-vitamiinit osallistuvat suoraan joidenkin välittäjäaineiden synteesiin [Bourre, JM. 2006]. Näin ollen kolmea L. rhamnosus GR-2:lla täydennettyyn jogurttiin lisättyä formulaatiota testataan Brescia Collegen maistelukeskuksessa, jossa vapaaehtoiset arvioivat tuotteiden maun ja koostumuksen [Hekmat, S. & Reid, G. 2006]

Kolmekymmentä koehenkilöä rekrytoidaan tutkimuksen neljän ensimmäisen kuukauden aikana kokeeseen, joka alkaa 4–6 kuukauden kohdalla ja valmistuu 10–12 kuukauden kuluessa. Lontoossa tehdään ristikkäinen tutkimus, jossa 10 HIV-positiivista vapaaehtoista, joiden CD4-arvo on 200–400 normaalihoidolla (mukaan lukien erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito), ja 10 syöpäpotilasta, jotka ovat toipumisvaiheessa eivätkä saa tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa, ja 10 tervettä aikuista (18–30-vuotias) määrätään satunnaisesti saamaan yksi kuppi jogurttia 1, 2 tai 3 ja kontrollijogurttia 4 ilman täydennystä päivittäin kuukauden ajan, minkä jälkeen seuraa kahden viikon huuhtelu, jossa ei jogurttia. kulutetaan, sitten yksi kuukausi toisella jogurtilla, kaksi viikkoa taukoa jne. 162 päivän ajan. Koehenkilöt eivät saa antibiootteja, heillä ei ole mielenterveysongelmia, jotka vaikuttaisivat hoitomyöntyvyyteen, tai he eivät tarvitse leikkausta tutkimuksen aikana. Mitään rajoituksia ei aseteta koehenkilöille, jotka jatkavat lääkärin määräämiä tai muita hoitoja, mutta kukaan ei käytä muita probioottisia tuotteita tutkimuksen aikana. Vapaaehtoisten sukupuoli sovitetaan ja satunnaistusjärjestelmä varmistaa, että koehenkilöt ovat sokeutuneet ja eri jogurtteja jaetaan joka kerta (siis esimerkiksi kaksi koehenkilöä saa jogurttia 1, kaksi jogurttia 2, kolme jogurttia 3 ja kolme jogurttia 4 päivänäytteen aikana päivä yksi). Kahden viikon huuhtoutumisaikaa käytetään, sillä probioottiset organismit eivät säily sitä pidempään. Ensimmäisen ja viimeisen jogurttierän kulutuspäivänä tehdään erilaisia ​​mittauksia (päivät 0, 30, 44, 74, 88, 118, 132, 162). Näitä ovat paino, pituus ja verinäytteistä CD4-määrä, CBC, TNFa-, IL-12-, IL-10- ja G-CSF-tasot [Kim, et.al. 2006], maksan toimintakoe (AST, ALT), seerumin albumiini, kokonaisproteiini, veren urea, seerumin sinkkitasot, seerumin seleenitasot ja HIV-1 RNA. Lineaarista analogista itsearviointityökalua käytetään arvioimaan koehenkilön energiatasoa, päivittäistä toimintaa ja yleistä elämänlaatua [Kaiser, et.al. 2006].

Tämä projekti on tärkeä askel uusien, mikroravinteilla ja probioottisilla laktobasilleilla täydennettyjen jogurttien kehittämisessä aliravituille lapsille, aikuisille ja eläkeläisille Kanadassa sekä kirurgisille, elinsiirto- ja sairaalapotilaille sekä HIV/aids-potilaille Kanadassa ja Afrikassa. . Seuraavia formulaatioita käytetään täydentämään jogurttia:

  1. Kaiserin hivenravinnekaava [14]: N-asetyylikysteiini (NAC) 300 mg, asetyyli-L-karnitiini 250 mg, magnesium 92,5 mg, alfa-lipoiinihappo 100 mg, seleeni 13,8 µg, beetakaroteeni + IU-vitamiini 4 mg, sinkki2 566 mg. , C-vitamiini 21 mg, kupari 0,225 mg, B1-vitamiini 0,3 mg, boori 0,5 mg, B2-vitamiini 0,3 mg, kalium 1200 mg, pantoteenihappo 1,3 mg, rauta 3,3 mg, niasiiniamidi 3,8 mg, mangaani 0,5 mg, inosi, tolina 1 mg 7,5 µg, B6-vitamiini 0,3 mg, kromi 7,5 µg, B12-vitamiini 0,6 µg, molybdeeni 11,3 µg, D-vitamiini 52 IU, koliini 121,9 mg, E-vitamiini 5,7 IU, bioflavonoidikompleksi 75 mg, foolihappo 2,5 mg lutamiinia , Betaiini HCL 37,5 mg;
  2. Monikomponenttinen kaava, joka sisältää sinkkiä 30 mg, vitamiineja A + beetakaroteenia 5666 IU, C 21 mg ja E 5,7 IU, seleeniä 13,8 µg, rautaa 3,3 mg, foolihappoa 100 µg, B12-vitamiinia 0,6 µg, B3-vitamiinia 0,6 µg, B3-vitamiinia 3 mg, 0,7 mg.
  3. Peruslisä, joka sisältää sinkkiä 30 mg, A-vitamiinia 666 IU, C-vitamiinia 21 mg ja E 5,7 IU sekä foolihappoa 100 µg ja 16 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA-Omega 3 -rasvahappoa) ja 24 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) Austin, J. et.al 2006 & Alan DD, et.al 2006].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti testattu CD4-lymfosyyttien määrä välillä 200-400 solua/ml (HIV-populaatio)
  • Lääkärin vahvistama syöpä (syöpäpopulaatio)
  • Lääkärin vahvistama HIV (HIV-populaatio)

Poissulkemiskriteerit:

  • Opportunistinen infektio
  • Mielisairaus, joka heikentää kykyä noudattaa tutkimusta
  • Raskaus
  • Kuluttaa tällä hetkellä mikroravintolisää tai probioottia
  • Kliininen laktoosi-intoleranssi tai lehmänmaitoallergia
  • Vaadi leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
175 g probioottista jogurttia päivässä
KOKEELLISTA: 1
175 g probioottista jogurttia / päivä 25 % RDA jokaista ravintoainetta kohden
175 g probioottista jogurttia/päivä 25 % RDA jokaista ravintoainetta kohden
175 g jogurttia/päivä 25 % RDA jokaista ravintoainetta kohden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tilastollisesti merkitsevä immuunitilan paraneminen (CD4) Tilastollisesti merkitsevä ravitsemustilan paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta jokaiselle jogurttityypille
Perustaso ja seuranta jokaiselle jogurttityypille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parempi elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa