Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrotápanyaggal kiegészített probiotikus joghurt HIV/AIDS és egyéb immunhiányos betegségek kezelésére

2017. augusztus 25. frissítette: Lawson Health Research Institute

Mikrotápanyaggal kiegészített probiotikus joghurt HIV/AIDS és egyéb immunhiányos betegségek kezelésére: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Feltételezzük, hogy a mikrotápanyagokkal dúsított probiotikus joghurt javíthatja a táplálkozási állapotot és javíthatja az immunitás paramétereit HIV/AIDS-ben és más immunhiányos betegekben.

Kifejlesztettünk egy mikrotápanyagokkal dúsított probiotikus joghurtot, amely emberi fogyasztásra alkalmas, biztonságos és jótékony mikroelemeket tartalmaz. Ez Edward Farnworth, a québeci St. Hyacinthe-i Agri-Food Canada-Food Research and Development Centre vezető kutatója irányításával valósult meg.

Most mérjük a táplálkozási paramétereket (magasság, súly, szérum albumin, szérum tápanyagszint, vér karbamid, májfunkciós tesztek (AST, ALT)), hogy megállapítsuk, van-e statisztikailag szignifikáns különbség a dúsított probiotikus joghurt és a placebo különböző szintjei között. a joghurtot fogyasztó alanyok táplálkozási paramétereiről.

Immunológiai paramétereket (CD4 limfocitaszám, CBC, TNFα, IL-12, IL-10 és G-CSF) mérünk [Kim, et.al. 2006]) annak meghatározására, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség a dúsított probiotikus joghurt és a placebo alkalmazása között.

Ezenkívül a "lineáris analóg önértékelés" eszköz segítségével meghatározzuk, hogy a mikrotápanyagokkal dúsított probiotikus joghurt jelentős hatással van-e az alanyok általános életminőségére [Kaiser, et.al 2006].

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Dr. Reid és Hekmat nemrégiben kifejlesztett egy erjesztett tejterméket (joghurtot), amely Lactobacillus GR-1-et és RC-14-et tartalmaz, és arra a következtetésre jutott, hogy az ilyen tejtermékek megfelelő hordozók ezeknek a jótékony mikroorganizmusoknak [Hekmat, S. & Reid, G. 2006].

A Lactobacillus rhamnosus GR-1 és Lactobacillus reuteri RC-14 törzsek bizonyítottan hatékonyak a gyomor-bélrendszeri és urogenitális fertőzések kezelésében és az ellenük való védekezésben [Anukam, K. et. al. 2006; 2007]. Egy tanulmányban kimutatták, hogy a joghurt kiegészítése ezekkel a probiotikumokkal felszámolja a diahreát és növeli a CD4 T-limfociták számát HIV alanyokban [Anukam, K. et.al. 2006]. A HIV-fertőzött alanyok gyakran szenvednek hasmenéses epizódoktól, és ennek következtében bizonyos tápanyagok felszívódását tapasztalják [Cunningham-Rundles, 2000]. Egy tanulmány, amelyet Cunningham et. al [2000] azt találta, hogy a probiotikus Lactobacillus plantarum 299 pozitív hatással volt 10/17 gyermek immunitására és az összes HIV-pozitív gyermek növekedésére.

Becslések szerint az immunműködés 75 százaléka a gyomor-bél traktusban lokalizálódik, ami megmagyarázhatja, hogy a probiotikumok orális adagolása miért kiváló eszköz az immunmodulációhoz [Olah, A. et. al. 2002]. Egy 45 akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálat során 22-nek probiotikus Lactobacillus plantarum 299-et és 10 g zabrostot adtak rendszeres enterális táplálás mellett; és 23-an placebót kaptak rendszeres enterális táplálás formájában. A probiotikus/rostos csoportban szignifikánsan kevesebb (n=1 versus n=7) betegnél tapasztaltak sebészeti beavatkozást igénylő szeptikus szövődményeket, ami rávilágít a biztonságra és a kórházi kezelés lehetséges előnyeire, amelyek a kritikus gondozási táplálásból származhatnak.

Egy nemrégiben végzett vizsgálat kimutatta 40 HIV-fertőzött betegen, akik stavudin és/vagy didanozin alapú HAART-kezelést és mikrotápanyagokat kaptak naponta kétszer tizenkét héten keresztül, hogy az abszolút CD4-szám átlagosan 24%-kal nőtt, szemben a placebo-csoport 0%-ával. p=0,01). Az átlagos HIV-1 RNS csökkent a mikrotápanyag-kiegészítő csoportban [Kaiser, et.al. 2006]. Ez jelentős az afrikai HIV/AIDS-járvány és a sok HIV/AIDS-fertőzött kanadai ember számára. Ezen túlmenően ez összefüggésbe hozható a kemoterápiás és radiológiai kezelések, szervátültetések, a cukorbetegség kontrollálása és más krónikus betegségek miatti kórházi betegek egyéb immunhiányaival.

A klinikai alultápláltság a rendellenességek heterogén csoportja, beleértve a makrotápanyag-hiányokat, amelyek a test sejttömegének kimerüléséhez és a mikrotápanyag-hiányokhoz vezetnek, és ezek gyakran együtt járnak fertőző és gyulladásos folyamatokkal [Hughes, S. & Kelly, P. 2006]. Különböző tényezők befolyásolják a biológiai hozzáférhetőséget, mint például az egyének tápláltsági állapota, a felszívódását elősegítő vagy gátló anyagok jelenléte az étrendben, a mikrotápanyagok közötti kölcsönhatások, a betegségek és a dúsításhoz használt vegyület kémiai jellemzői. Jó bizonyíték van arra, hogy bizonyos mikrotápanyagok, különösen a cink és az A-vitamin befolyásolják az immunitást, míg a vaspótlás gyakran nem hatékony Afrikában [Hughes, S. & Kelly, P. 2006].

Az idősebb felnőttek több mint 20%-ának lehet marginális vagy nyílt B12-vitamin-hiánya [Park et.al. 2006], míg a folsav gyakran hiányos gyermekeknél és reproduktív korú nőknél. A glutamin, az arginin, a zsírsavak és az E-vitamin további előnyökkel jár az immunhiányos vagy különböző fertőzésekben szenvedő betegek számára, míg a hosszú szénláncú többszörösen telítetlen n-3 zsírsavak, az E-vitamin, a C-vitamin, a szelén és a nukleotidok modulálhatják az immunitást a harcban. fertőzés [Field, et.al. 2002]. Az energiatermeléshez a glükóz idegszövet általi felhasználásához B1-vitaminra van szükség; ez a vitamin modulálja a kognitív teljesítményt, különösen az időseknél. A B9-vitamin megőrzi az agyat fejlődése során és a memóriát az öregedés során. A B6-vitamin valószínűleg előnyös a menstruáció előtti depresszió kezelésében. A B6 és B12 vitaminok többek között közvetlenül részt vesznek egyes neurotranszmitterek szintézisében [Bourre, JM. 2006]. Így három, az L. rhamnosus GR-2-vel kiegészített joghurthoz adott készítményt tesztelnek a Brescia College Tasting Centerben, ahol az önkéntesek értékelik a termékek ízét és állagát [Hekmat, S. & Reid, G. 2006]

A vizsgálat első négy hónapjában harminc tesztalany vesz részt a vizsgálatban, amely 4-6 hónapos időpontban kezdődik, és 10-12 hónapig fejeződik be. Egy keresztezett vizsgálatot végeznek Londonban, amelyben 10 HIV-pozitív önkéntes, akiknek CD4-száma 200 és 400 között van a szokásos kezelésükön (beleértve a Highly Active Antiretroviral Therapia), és 10 rákos alanyon, akik gyógyulási stádiumban vannak, és jelenleg nem kapnak kemoterápiát vagy sugárterápia, és 10 egészséges felnőttet (18-30 évesek) véletlenszerűen osztanak ki, hogy kapjanak naponta egy csésze joghurtot 1, 2 vagy 3 és egy kontroll kiegészítetlen joghurtot 4 naponta egy hónapon keresztül, amit kéthetes kimosás követ, ahol nincs joghurt. el kell fogyasztani, majd egy hónap a második joghurton, két hét szünet stb. 162 napig. Az alanyok nem kapnak antibiotikumot, nincs olyan mentális betegségük, amely befolyásolná az együttműködést, és nem lesz szükség műtétre a vizsgálat során. Nem korlátozzák az alanyokat, akik folytatják az előírt vagy egyéb gyógymódokat, de egyikük sem fogyaszt más probiotikus terméket a vizsgálat során. Az önkéntesek neme megegyezik, és egy véletlen besorolási rendszer biztosítja, hogy az alanyok vakok legyenek, és minden alkalommal különböző joghurtok kerüljenek kiosztásra (így például két alany kap joghurtot 1, két joghurt 2, három joghurt 3 és három joghurt 4 napi mintát első nap). A kéthetes kimosódási időszakot alkalmazzuk, mivel a probiotikus organizmusok ennél tovább nem maradnak fenn. Különféle méréseket végeznek az első és utolsó tétel joghurt elfogyasztásának napján (0., 30., 44., 74., 88., 118., 132., 162. nap). Ezek magukban foglalják a súlyt, a magasságot és a vérmintákból vett CD4-számot, CBC-t, a TNFα, IL-12, IL-10 és G-CSF szintjét [Kim, et.al. 2006], májfunkciós teszt (AST, ALT), szérumalbumin, összfehérje, vér karbamid, szérum cinkszint, szérum szelénszint és HIV-1 RNS. Egy lineáris analóg önértékelő eszközt fognak használni az alany energiaszintjének, napi tevékenységeinek és általános életminőségének felmérésére [Kaiser, et.al. 2006].

A jelen projekt fontos lépés az új, mikrotápanyagokkal és probiotikus laktobacillusokkal kiegészített joghurtok kifejlesztésében alultáplált gyermekek, felnőttek és idősek számára Kanadában, valamint sebészeti, transzplantációs és kórházi betegek, valamint HIV/AIDS alanyok számára Kanadában és Afrikában. . A joghurt kiegészítésére a következő készítményeket kell használni:

  1. A Kaiser mikrotápanyag-formula [14]: N-acetil-cisztein (NAC) 300 mg, acetil-L-karnitin 250 mg, magnézium 92,5 mg, alfa-liponsav 100 mg, szelén 13,8 µg, béta-karotin + IU-vitamin, 4 mg cink-2. , C-vitamin 21 mg, réz 0,225 mg, B1-vitamin 0,3 mg, bór 0,5 mg, B2-vitamin 0,3 mg, kálium 1200 mg, pantoténsav 1,3 mg, vas 3,3 mg, niacinamid 3,8 mg, mangán 0,5 mg, inosi, 5 mg biotin 7,5 µg, B6-vitamin 0,3 mg, króm 7,5 µg, B12-vitamin 0,6 µg, molibdén 11,3 µg, D-vitamin 52 NE, kolin 121,9 mg, E-vitamin 5,7 NE, bioflavonoid komplex 75 mg, folsav 5 µg 10 mg L0-Glutamin , Betain HCL 37,5 mg;
  2. Többkomponensű formula, amely 30 mg cinket, 5666 NE A-vitamint + béta-karotint, 5666 NE, C 21 mg és E 5,7 NE, szelént 13,8 µg, vasat 3,3 mg, folsavat 100 µg, B12-vitamint 0,6 µg, B3-vitamint 0,6 µg, B3-vitamint, 3 mg, 0,0 mg
  3. Alapkiegészítő, amely 30 mg cinket, 666 NE A-vitamint, 21 mg és 5,7 NE C-vitamint, 100 µg és 16 mg dokozahexaénsavat (DHA-Omega 3 zsírsav) és 24 mg eikozapentaénsav (EPA3-Ottymesav) tartalmaz. Austin, J. et.al 2006 & Alan DD, et.al 2006].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag tesztelt CD4 limfocitaszám 200-400 sejt/ml (HIV populáció)
  • Orvos által megerősített rák (rákos populáció)
  • Orvos által megerősített HIV (HIV populáció)

Kizárási kritériumok:

  • Opportunista fertőzés
  • Mentális betegség, amely csökkenti a tanulmánynak való megfelelést
  • Terhesség
  • Jelenleg mikrotápanyag-kiegészítőt vagy probiotikumot fogyaszt
  • Laktóz-intolerancia vagy tehéntej-allergia klinikai kórtörténete
  • A vizsgálat során műtétre, sugárkezelésre vagy kemoterápiára van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
175g/nap probiotikus joghurt
KÍSÉRLETI: 1
175 g probiotikus joghurt / nap 25% RDA tápanyagonként
175 g probiotikus joghurt/nap 25% RDA minden tápanyagra
175 g joghurt/nap 25% RDA tápanyagonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunállapot statisztikailag szignifikáns javulása (CD4) A tápláltsági állapot statisztikailag szignifikáns javulása
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés minden joghurttípushoz
Alapállapot és nyomon követés minden joghurttípushoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Javított életminőség
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. március 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

3
Iratkozz fel