- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00517803
Mikrotápanyaggal kiegészített probiotikus joghurt HIV/AIDS és egyéb immunhiányos betegségek kezelésére
Mikrotápanyaggal kiegészített probiotikus joghurt HIV/AIDS és egyéb immunhiányos betegségek kezelésére: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Feltételezzük, hogy a mikrotápanyagokkal dúsított probiotikus joghurt javíthatja a táplálkozási állapotot és javíthatja az immunitás paramétereit HIV/AIDS-ben és más immunhiányos betegekben.
Kifejlesztettünk egy mikrotápanyagokkal dúsított probiotikus joghurtot, amely emberi fogyasztásra alkalmas, biztonságos és jótékony mikroelemeket tartalmaz. Ez Edward Farnworth, a québeci St. Hyacinthe-i Agri-Food Canada-Food Research and Development Centre vezető kutatója irányításával valósult meg.
Most mérjük a táplálkozási paramétereket (magasság, súly, szérum albumin, szérum tápanyagszint, vér karbamid, májfunkciós tesztek (AST, ALT)), hogy megállapítsuk, van-e statisztikailag szignifikáns különbség a dúsított probiotikus joghurt és a placebo különböző szintjei között. a joghurtot fogyasztó alanyok táplálkozási paramétereiről.
Immunológiai paramétereket (CD4 limfocitaszám, CBC, TNFα, IL-12, IL-10 és G-CSF) mérünk [Kim, et.al. 2006]) annak meghatározására, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség a dúsított probiotikus joghurt és a placebo alkalmazása között.
Ezenkívül a "lineáris analóg önértékelés" eszköz segítségével meghatározzuk, hogy a mikrotápanyagokkal dúsított probiotikus joghurt jelentős hatással van-e az alanyok általános életminőségére [Kaiser, et.al 2006].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dr. Reid és Hekmat nemrégiben kifejlesztett egy erjesztett tejterméket (joghurtot), amely Lactobacillus GR-1-et és RC-14-et tartalmaz, és arra a következtetésre jutott, hogy az ilyen tejtermékek megfelelő hordozók ezeknek a jótékony mikroorganizmusoknak [Hekmat, S. & Reid, G. 2006].
A Lactobacillus rhamnosus GR-1 és Lactobacillus reuteri RC-14 törzsek bizonyítottan hatékonyak a gyomor-bélrendszeri és urogenitális fertőzések kezelésében és az ellenük való védekezésben [Anukam, K. et. al. 2006; 2007]. Egy tanulmányban kimutatták, hogy a joghurt kiegészítése ezekkel a probiotikumokkal felszámolja a diahreát és növeli a CD4 T-limfociták számát HIV alanyokban [Anukam, K. et.al. 2006]. A HIV-fertőzött alanyok gyakran szenvednek hasmenéses epizódoktól, és ennek következtében bizonyos tápanyagok felszívódását tapasztalják [Cunningham-Rundles, 2000]. Egy tanulmány, amelyet Cunningham et. al [2000] azt találta, hogy a probiotikus Lactobacillus plantarum 299 pozitív hatással volt 10/17 gyermek immunitására és az összes HIV-pozitív gyermek növekedésére.
Becslések szerint az immunműködés 75 százaléka a gyomor-bél traktusban lokalizálódik, ami megmagyarázhatja, hogy a probiotikumok orális adagolása miért kiváló eszköz az immunmodulációhoz [Olah, A. et. al. 2002]. Egy 45 akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálat során 22-nek probiotikus Lactobacillus plantarum 299-et és 10 g zabrostot adtak rendszeres enterális táplálás mellett; és 23-an placebót kaptak rendszeres enterális táplálás formájában. A probiotikus/rostos csoportban szignifikánsan kevesebb (n=1 versus n=7) betegnél tapasztaltak sebészeti beavatkozást igénylő szeptikus szövődményeket, ami rávilágít a biztonságra és a kórházi kezelés lehetséges előnyeire, amelyek a kritikus gondozási táplálásból származhatnak.
Egy nemrégiben végzett vizsgálat kimutatta 40 HIV-fertőzött betegen, akik stavudin és/vagy didanozin alapú HAART-kezelést és mikrotápanyagokat kaptak naponta kétszer tizenkét héten keresztül, hogy az abszolút CD4-szám átlagosan 24%-kal nőtt, szemben a placebo-csoport 0%-ával. p=0,01). Az átlagos HIV-1 RNS csökkent a mikrotápanyag-kiegészítő csoportban [Kaiser, et.al. 2006]. Ez jelentős az afrikai HIV/AIDS-járvány és a sok HIV/AIDS-fertőzött kanadai ember számára. Ezen túlmenően ez összefüggésbe hozható a kemoterápiás és radiológiai kezelések, szervátültetések, a cukorbetegség kontrollálása és más krónikus betegségek miatti kórházi betegek egyéb immunhiányaival.
A klinikai alultápláltság a rendellenességek heterogén csoportja, beleértve a makrotápanyag-hiányokat, amelyek a test sejttömegének kimerüléséhez és a mikrotápanyag-hiányokhoz vezetnek, és ezek gyakran együtt járnak fertőző és gyulladásos folyamatokkal [Hughes, S. & Kelly, P. 2006]. Különböző tényezők befolyásolják a biológiai hozzáférhetőséget, mint például az egyének tápláltsági állapota, a felszívódását elősegítő vagy gátló anyagok jelenléte az étrendben, a mikrotápanyagok közötti kölcsönhatások, a betegségek és a dúsításhoz használt vegyület kémiai jellemzői. Jó bizonyíték van arra, hogy bizonyos mikrotápanyagok, különösen a cink és az A-vitamin befolyásolják az immunitást, míg a vaspótlás gyakran nem hatékony Afrikában [Hughes, S. & Kelly, P. 2006].
Az idősebb felnőttek több mint 20%-ának lehet marginális vagy nyílt B12-vitamin-hiánya [Park et.al. 2006], míg a folsav gyakran hiányos gyermekeknél és reproduktív korú nőknél. A glutamin, az arginin, a zsírsavak és az E-vitamin további előnyökkel jár az immunhiányos vagy különböző fertőzésekben szenvedő betegek számára, míg a hosszú szénláncú többszörösen telítetlen n-3 zsírsavak, az E-vitamin, a C-vitamin, a szelén és a nukleotidok modulálhatják az immunitást a harcban. fertőzés [Field, et.al. 2002]. Az energiatermeléshez a glükóz idegszövet általi felhasználásához B1-vitaminra van szükség; ez a vitamin modulálja a kognitív teljesítményt, különösen az időseknél. A B9-vitamin megőrzi az agyat fejlődése során és a memóriát az öregedés során. A B6-vitamin valószínűleg előnyös a menstruáció előtti depresszió kezelésében. A B6 és B12 vitaminok többek között közvetlenül részt vesznek egyes neurotranszmitterek szintézisében [Bourre, JM. 2006]. Így három, az L. rhamnosus GR-2-vel kiegészített joghurthoz adott készítményt tesztelnek a Brescia College Tasting Centerben, ahol az önkéntesek értékelik a termékek ízét és állagát [Hekmat, S. & Reid, G. 2006]
A vizsgálat első négy hónapjában harminc tesztalany vesz részt a vizsgálatban, amely 4-6 hónapos időpontban kezdődik, és 10-12 hónapig fejeződik be. Egy keresztezett vizsgálatot végeznek Londonban, amelyben 10 HIV-pozitív önkéntes, akiknek CD4-száma 200 és 400 között van a szokásos kezelésükön (beleértve a Highly Active Antiretroviral Therapia), és 10 rákos alanyon, akik gyógyulási stádiumban vannak, és jelenleg nem kapnak kemoterápiát vagy sugárterápia, és 10 egészséges felnőttet (18-30 évesek) véletlenszerűen osztanak ki, hogy kapjanak naponta egy csésze joghurtot 1, 2 vagy 3 és egy kontroll kiegészítetlen joghurtot 4 naponta egy hónapon keresztül, amit kéthetes kimosás követ, ahol nincs joghurt. el kell fogyasztani, majd egy hónap a második joghurton, két hét szünet stb. 162 napig. Az alanyok nem kapnak antibiotikumot, nincs olyan mentális betegségük, amely befolyásolná az együttműködést, és nem lesz szükség műtétre a vizsgálat során. Nem korlátozzák az alanyokat, akik folytatják az előírt vagy egyéb gyógymódokat, de egyikük sem fogyaszt más probiotikus terméket a vizsgálat során. Az önkéntesek neme megegyezik, és egy véletlen besorolási rendszer biztosítja, hogy az alanyok vakok legyenek, és minden alkalommal különböző joghurtok kerüljenek kiosztásra (így például két alany kap joghurtot 1, két joghurt 2, három joghurt 3 és három joghurt 4 napi mintát első nap). A kéthetes kimosódási időszakot alkalmazzuk, mivel a probiotikus organizmusok ennél tovább nem maradnak fenn. Különféle méréseket végeznek az első és utolsó tétel joghurt elfogyasztásának napján (0., 30., 44., 74., 88., 118., 132., 162. nap). Ezek magukban foglalják a súlyt, a magasságot és a vérmintákból vett CD4-számot, CBC-t, a TNFα, IL-12, IL-10 és G-CSF szintjét [Kim, et.al. 2006], májfunkciós teszt (AST, ALT), szérumalbumin, összfehérje, vér karbamid, szérum cinkszint, szérum szelénszint és HIV-1 RNS. Egy lineáris analóg önértékelő eszközt fognak használni az alany energiaszintjének, napi tevékenységeinek és általános életminőségének felmérésére [Kaiser, et.al. 2006].
A jelen projekt fontos lépés az új, mikrotápanyagokkal és probiotikus laktobacillusokkal kiegészített joghurtok kifejlesztésében alultáplált gyermekek, felnőttek és idősek számára Kanadában, valamint sebészeti, transzplantációs és kórházi betegek, valamint HIV/AIDS alanyok számára Kanadában és Afrikában. . A joghurt kiegészítésére a következő készítményeket kell használni:
- A Kaiser mikrotápanyag-formula [14]: N-acetil-cisztein (NAC) 300 mg, acetil-L-karnitin 250 mg, magnézium 92,5 mg, alfa-liponsav 100 mg, szelén 13,8 µg, béta-karotin + IU-vitamin, 4 mg cink-2. , C-vitamin 21 mg, réz 0,225 mg, B1-vitamin 0,3 mg, bór 0,5 mg, B2-vitamin 0,3 mg, kálium 1200 mg, pantoténsav 1,3 mg, vas 3,3 mg, niacinamid 3,8 mg, mangán 0,5 mg, inosi, 5 mg biotin 7,5 µg, B6-vitamin 0,3 mg, króm 7,5 µg, B12-vitamin 0,6 µg, molibdén 11,3 µg, D-vitamin 52 NE, kolin 121,9 mg, E-vitamin 5,7 NE, bioflavonoid komplex 75 mg, folsav 5 µg 10 mg L0-Glutamin , Betain HCL 37,5 mg;
- Többkomponensű formula, amely 30 mg cinket, 5666 NE A-vitamint + béta-karotint, 5666 NE, C 21 mg és E 5,7 NE, szelént 13,8 µg, vasat 3,3 mg, folsavat 100 µg, B12-vitamint 0,6 µg, B3-vitamint 0,6 µg, B3-vitamint, 3 mg, 0,0 mg
- Alapkiegészítő, amely 30 mg cinket, 666 NE A-vitamint, 21 mg és 5,7 NE C-vitamint, 100 µg és 16 mg dokozahexaénsavat (DHA-Omega 3 zsírsav) és 24 mg eikozapentaénsav (EPA3-Ottymesav) tartalmaz. Austin, J. et.al 2006 & Alan DD, et.al 2006].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag tesztelt CD4 limfocitaszám 200-400 sejt/ml (HIV populáció)
- Orvos által megerősített rák (rákos populáció)
- Orvos által megerősített HIV (HIV populáció)
Kizárási kritériumok:
- Opportunista fertőzés
- Mentális betegség, amely csökkenti a tanulmánynak való megfelelést
- Terhesség
- Jelenleg mikrotápanyag-kiegészítőt vagy probiotikumot fogyaszt
- Laktóz-intolerancia vagy tehéntej-allergia klinikai kórtörténete
- A vizsgálat során műtétre, sugárkezelésre vagy kemoterápiára van szükség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
175g/nap probiotikus joghurt
|
KÍSÉRLETI: 1
|
175 g probiotikus joghurt / nap 25% RDA tápanyagonként
175 g probiotikus joghurt/nap 25% RDA minden tápanyagra
175 g joghurt/nap 25% RDA tápanyagonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az immunállapot statisztikailag szignifikáns javulása (CD4) A tápláltsági állapot statisztikailag szignifikáns javulása
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés minden joghurttípushoz
|
Alapállapot és nyomon követés minden joghurttípushoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Javított életminőség
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dangour AD, Clemens F, Elbourne D, Fasey N, Fletcher AE, Hardy P, Holder GE, Huppert FA, Knight R, Letley L, Richards M, Truesdale A, Vickers M, Uauy R. A randomised controlled trial investigating the effect of n-3 long-chain polyunsaturated fatty acid supplementation on cognitive and retinal function in cognitively healthy older people: the Older People And n-3 Long-chain polyunsaturated fatty acids (OPAL) study protocol [ISRCTN72331636]. Nutr J. 2006 Aug 31;5:20. doi: 10.1186/1475-2891-5-20.
- Anukam K, Osazuwa E, Ahonkhai I, Ngwu M, Osemene G, Bruce AW, Reid G. Augmentation of antimicrobial metronidazole therapy of bacterial vaginosis with oral probiotic Lactobacillus rhamnosus GR-1 and Lactobacillus reuteri RC-14: randomized, double-blind, placebo controlled trial. Microbes Infect. 2006 May;8(6):1450-4. doi: 10.1016/j.micinf.2006.01.003. Epub 2006 Mar 29.
- Anukam KC, Osazuwa EO, Osadolor HB, Bruce AW, Reid G. Yogurt containing probiotic Lactobacillus rhamnosus GR-1 and L. reuteri RC-14 helps resolve moderate diarrhea and increases CD4 count in HIV/AIDS patients. J Clin Gastroenterol. 2008 Mar;42(3):239-43. doi: 10.1097/MCG.0b013e31802c7465.
- Austin J, Singhal N, Voigt R, Smaill F, Gill MJ, Walmsley S, Salit I, Gilmour J, Schlech WF 3rd, Choudhri S, Rachlis A, Cohen J, Trottier S, Toma E, Phillips P, Ford PM, Woods R, Singer J, Zarowny DP, Cameron DW; CTN 091/CRIT Cartenoids Study Group. A community randomized controlled clinical trial of mixed carotenoids and micronutrient supplementation of patients with acquired immunodeficiency syndrome. Eur J Clin Nutr. 2006 Nov;60(11):1266-76. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602447. Epub 2006 May 24.
- Bourre JM. Effects of nutrients (in food) on the structure and function of the nervous system: update on dietary requirements for brain. Part 1: micronutrients. J Nutr Health Aging. 2006 Sep-Oct;10(5):377-85.
- Cunningham-Rundles S, Ahrne S, Bengmark S, Johann-Liang R, Marshall F, Metakis L, Califano C, Dunn AM, Grassey C, Hinds G, Cervia J. Probiotics and immune response. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S22-5. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00813-8.
- Field CJ, Johnson IR, Schley PD. Nutrients and their role in host resistance to infection. J Leukoc Biol. 2002 Jan;71(1):16-32.
- Hekmat, S & Reid, G. 2006 The survival of Lactobacillus reuteri RC-14 and Lactobacillus rhamnosus GR-1 in milk. International Journal of Food Science and Technology (in press).
- Hughes S, Kelly P. Interactions of malnutrition and immune impairment, with specific reference to immunity against parasites. Parasite Immunol. 2006 Nov;28(11):577-88. doi: 10.1111/j.1365-3024.2006.00897.x.
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Kim SO, Sheikh HI, Ha SD, Martins A, Reid G. G-CSF-mediated inhibition of JNK is a key mechanism for Lactobacillus rhamnosus-induced suppression of TNF production in macrophages. Cell Microbiol. 2006 Dec;8(12):1958-71. doi: 10.1111/j.1462-5822.2006.00763.x. Epub 2006 Aug 2.
- Olah A, Belagyi T, Issekutz A, Gamal ME, Bengmark S. Randomized clinical trial of specific lactobacillus and fibre supplement to early enteral nutrition in patients with acute pancreatitis. Br J Surg. 2002 Sep;89(9):1103-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02189.x.
- Park S, Johnson MA. What is an adequate dose of oral vitamin B12 in older people with poor vitamin B12 status? Nutr Rev. 2006 Aug;64(8):373-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00222.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-07-220
- 13468
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok