- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00517803
Yogur probiótico suplementado con micronutrientes para el VIH/SIDA y otras inmunodeficiencias
Yogur probiótico suplementado con micronutrientes para el VIH/SIDA y otras inmunodeficiencias: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Nuestra hipótesis es que el yogur probiótico fortificado con micronutrientes puede mejorar el estado nutricional y mejorar los parámetros de inmunidad en sujetos con VIH/SIDA y otras inmunodeficiencias.
Hemos desarrollado un yogur probiótico fortificado con micronutrientes que tiene niveles seguros y beneficiosos de micronutrientes para el consumo humano. Esto se ha llevado a cabo con la orientación de Edward Farnworth, científico investigador sénior en Agri-Food Canada-Food Research and Development Centre, St. Hyacinthe, Quebec.
Ahora mediremos los parámetros nutricionales (altura, peso, albúmina sérica, niveles de nutrientes séricos, urea en sangre, pruebas de función hepática (AST, ALT)) para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa entre los diversos niveles de yogur probiótico fortificado y el placebo. sobre los parámetros nutricionales de los sujetos que consumen el yogur.
Mediremos parámetros inmunológicos (recuento de linfocitos CD4, CBC, niveles de TNFα, IL-12, IL-10 y G-CSF [Kim, et.al. 2006]) para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa al usar yogur probiótico fortificado en comparación con un placebo.
Además, determinaremos si el yogur probiótico enriquecido con micronutrientes tiene un impacto significativo en la calidad de vida general de los sujetos que utilizan la herramienta de "autoevaluación analógica lineal" [Kaiser, et.al 2006].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dres. Reid y Hekmat desarrollaron recientemente un producto de leche fermentada (yogur) que contiene Lactobacillus GR-1 y RC-14 y concluyeron que dichos productos lácteos son vehículos adecuados para estos microorganismos beneficiosos [Hekmat, S. & Reid, G. 2006].
Las cepas Lactobacillus rhamnosus GR-1 y Lactobacillus reuteri RC-14 tienen una eficacia probada para tratar y proteger contra infecciones gastrointestinales y urogenitales [Anukam, K. et. Alabama. 2006; 2007]. En un estudio, se demostró que la suplementación de yogur con estos probióticos erradicaba la diarrea y aumentaba el recuento de linfocitos T CD4 en sujetos con VIH [Anukam, K. et.al. 2006]. Los sujetos infectados por el VIH a menudo sufren episodios de diarrea y, en consecuencia, experimentan malabsorción de ciertos nutrientes [Cunningham-Rundles, 2000]. Un estudio realizado por Cunningham et. al [2000] encontró que el probiótico Lactobacillus plantarum 299 tuvo un impacto positivo en la inmunidad de 10/17 niños y en el crecimiento de todos los niños que eran VIH positivos.
Se estima que el 75 por ciento de la función inmunológica se localiza en el tracto gastrointestinal, lo que puede explicar por qué la administración oral de probióticos es una excelente herramienta para la inmunomodulación [Olah, A. et. Alabama. 2002]. En un estudio de 45 pacientes con pancreatitis aguda, 22 recibieron probiótico Lactobacillus plantarum 299 y 10 g de fibra de avena con nutrición enteral regular; y 23 recibieron un placebo en forma de nutrición enteral regular. Significativamente menos (n=1 frente a n=7) pacientes en el grupo de probióticos/fibra experimentaron complicaciones sépticas que requirieron cirugía, lo que destaca la seguridad y los beneficios potenciales de hospitalización que podrían acumularse para la nutrición en cuidados intensivos.
Un estudio ha demostrado recientemente en 40 pacientes infectados por el VIH que tomaron un régimen HAART basado en estavudina y/o didanosina más micronutrientes dos veces al día durante doce semanas, que el recuento absoluto de CD4 aumentó en un promedio de 24 % versus 0 % en el grupo de placebo ( p=0,01). El ARN del VIH-1 medio disminuyó en el grupo de suplementación con micronutrientes [Kaiser, et.al. 2006]. Esto es importante para la pandemia del VIH/SIDA en África y para las muchas personas que viven con el VIH/SIDA en Canadá. Además, esto puede estar relacionado con otras inmunodeficiencias en pacientes hospitalizados por tratamientos quimioterapéuticos y radiológicos, trasplante de órganos, control de diabetes y otras dolencias crónicas.
La desnutrición clínica es un grupo heterogéneo de trastornos que incluyen deficiencias de macronutrientes que conducen al agotamiento de la masa celular corporal y deficiencias de micronutrientes, y estos a menudo coexisten con procesos infecciosos e inflamatorios [Hughes,S. & Kelly, P. 2006]. Diversos factores afectan la biodisponibilidad, tales como el estado nutricional de los individuos, la presencia en la dieta de sustancias que facilitan o inhiben su absorción, interacciones entre micronutrientes, enfermedades y características químicas del compuesto utilizado para la fortificación. Existe buena evidencia de que micronutrientes específicos, particularmente zinc y vitamina A, influyen en la inmunidad, mientras que la suplementación con hierro a menudo no es efectiva en África [Hughes, S. & Kelly, P. 2006].
Más del 20% de los adultos mayores pueden tener deficiencia marginal o franca de vitamina B12 [Park, et.al. 2006], mientras que el ácido fólico suele ser deficiente en niños y mujeres en edad reproductiva. La glutamina, la arginina, los ácidos grasos y la vitamina E brindan beneficios adicionales a las personas inmunodeprimidas o a los pacientes que padecen diversas infecciones, mientras que los ácidos grasos poliinsaturados n-3 de cadena larga, la vitamina E, la vitamina C, el selenio y los nucleótidos pueden modular la inmunidad para combatir infección [Field, et.al. 2002]. Para producir energía, el uso de glucosa por parte del tejido nervioso requiere vitamina B1; esta vitamina modula el rendimiento cognitivo, especialmente en los ancianos. La vitamina B9 preserva el cerebro durante su desarrollo y la memoria durante el envejecimiento. Es probable que la vitamina B6 se beneficie en el tratamiento de la depresión premenstrual. Las vitaminas B6 y B12, entre otras, están directamente implicadas en la síntesis de algunos neurotransmisores [Bourre, JM. 2006]. Por lo tanto, se probarán tres formulaciones añadidas al yogur suplementado con L. rhamnosus GR-2 en el Brescia College Tasting Center, donde los voluntarios calificarán los productos en cuanto a sabor y textura [Hekmat, S. & Reid, G. 2006]
Treinta sujetos de prueba serán reclutados durante los primeros cuatro meses del estudio, para su inclusión en un ensayo que comience en el punto de tiempo de 4 a 6 meses, y finalice entre 10 y 12 meses. Se realizará un estudio cruzado en Londres en el que 10 voluntarios VIH positivos con recuentos de CD4 entre 200 y 400 en su tratamiento estándar (incluida la terapia antirretroviral altamente activa) y 10 sujetos con cáncer que se encuentran en las etapas de recuperación y que actualmente no reciben quimioterapia o radioterapia, y 10 adultos sanos (de 18 a 30 años de edad) serán asignados al azar para recibir una taza de yogures 1, 2 o 3 y un yogur de control sin suplementos 4, diariamente durante un mes, seguido de un lavado de dos semanas en el que no se producirá yogur. ser consumido, luego un mes en el segundo yogur, dos semanas de descanso, etc. durante 162 días. Los sujetos no recibirán antibióticos, no tendrán ninguna enfermedad mental que pueda afectar el cumplimiento o no requerirán cirugía durante el estudio. No se impondrán restricciones a los sujetos que continúen con los remedios recetados u otros, pero ninguno consumirá ningún otro producto probiótico durante el estudio. Los voluntarios serán emparejados por género y un esquema de aleatorización asegurará que los sujetos estén cegados y se distribuyan diferentes yogures en cada momento (así, por ejemplo, dos sujetos recibirán yogur 1, dos yogures 2, tres yogures 3 y tres yogures 4 el día de la muestra). día uno). Se utilizará el período de lavado de dos semanas, ya que los organismos probióticos no persisten por más tiempo. Se tomarán varias medidas el día de consumir la primera y última tanda de yogur (días 0, 30, 44, 74, 88, 118, 132, 162). Estos incluirán el peso, la altura y, a partir de muestras de sangre, el recuento de CD4, CBC, niveles de TNFα, IL-12, IL-10 y G-CSF [Kim, et.al. 2006], prueba de función hepática (AST, ALT), albúmina sérica, proteínas totales, urea en sangre, niveles séricos de zinc, niveles séricos de selenio y ARN del VIH-1. Se utilizará una herramienta de autoevaluación analógica lineal para evaluar los niveles de energía, las actividades diarias y la calidad de vida general del sujeto [Kaiser, et.al. 2006].
El presente proyecto es un paso importante en el desarrollo de nuevos yogures, complementados con micronutrientes y lactobacilos probióticos para niños, adultos y personas mayores desnutridos en Canadá, así como para pacientes quirúrgicos, trasplantados y hospitalizados, y sujetos con VIH/SIDA en Canadá y África. . Las siguientes formulaciones se utilizarán para complementar el yogur:
- La fórmula de micronutrientes de Kaiser [14]: N-acetilcisteína (NAC) 300 mg, acetil L-carnitina 250 mg, magnesio 92,5 mg, ácido alfa lipoico 100 mg, selenio 13,8 µg, betacaroteno + vitamina A 5666 UI, zinc 2,4 mg , Vitamina C 21 mg, Cobre 0,225 mg, Vitamina B1 0,3 mg, Boro 0,5 mg, Vitamina B2 0,3 mg, Potasio 1200 mg, Ácido pantoténico 1,3 mg, Hierro 3,3 mg, Niacinamida 3,8 mg, Manganeso 0,5 mg, Inositol 15 mg, Biotina 7,5 µg, Vitamina B6 0,3 mg, Cromo 7,5 µg, Vitamina B12 0,6 µg, Molibdeno 11,3 µg, Vitamina D 52 UI, Colina 121,9 mg, Vitamina E 5,7 UI, Complejo de bioflavonoides 75 mg, Ácido fólico 100 µg, L-Glutamina 25 mg , Betaína HCL 37,5 mg;
- Una fórmula multicomponente que contiene zinc 30 mg, vitaminas A + betacaroteno 5666 UI, C 21 mg y E 5,7 UI, selenio 13,8 µg, hierro 3,3 mg, ácido fólico 100 µg, vitamina B12 0,6 µg, vitamina B6 0,3 mg, vitamina B1 0,3 mg
- Complemento básico que contiene zinc 30 mg, vitaminas A 666 UI, vitamina C 21 mg y E 5,7 UI, y ácido fólico 100 µg y 16 mg de ácido docosahexaenoico (DHA-Omega 3 Fatty Acid) y 24 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA-Omega 3 Fatty Acid) [ Austin, J. et.al 2006 & Alan DD, et.al 2006].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recuento de linfocitos CD4 clínicamente probado entre 200 y 400 células/ml (población con VIH)
- Cáncer confirmado por médico (población de cáncer)
- VIH confirmado por médico (población VIH)
Criterio de exclusión:
- Infección oportunista
- Enfermedad mental que afecta la capacidad para cumplir con el estudio
- El embarazo
- Consumo actual de suplementos de micronutrientes o probióticos
- Antecedentes clínicos de intolerancia a la lactosa o alergias a la leche de vaca
- Requerir cirugía, radiación o quimioterapia durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
|
175g/día de yogur probiótico
|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
175g yogur probiótico/día 25% RDA por cada nutriente
175 g de yogur probiótico/ día 25 % RDA para cada nutriente
175g yogur/día 25% RDA por cada nutriente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora estadísticamente significativa del estado inmunológico (CD4) Mejora estadísticamente significativa del estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento para cada tipo de yogur
|
Línea de base y seguimiento para cada tipo de yogur
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejor calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dangour AD, Clemens F, Elbourne D, Fasey N, Fletcher AE, Hardy P, Holder GE, Huppert FA, Knight R, Letley L, Richards M, Truesdale A, Vickers M, Uauy R. A randomised controlled trial investigating the effect of n-3 long-chain polyunsaturated fatty acid supplementation on cognitive and retinal function in cognitively healthy older people: the Older People And n-3 Long-chain polyunsaturated fatty acids (OPAL) study protocol [ISRCTN72331636]. Nutr J. 2006 Aug 31;5:20. doi: 10.1186/1475-2891-5-20.
- Anukam K, Osazuwa E, Ahonkhai I, Ngwu M, Osemene G, Bruce AW, Reid G. Augmentation of antimicrobial metronidazole therapy of bacterial vaginosis with oral probiotic Lactobacillus rhamnosus GR-1 and Lactobacillus reuteri RC-14: randomized, double-blind, placebo controlled trial. Microbes Infect. 2006 May;8(6):1450-4. doi: 10.1016/j.micinf.2006.01.003. Epub 2006 Mar 29.
- Anukam KC, Osazuwa EO, Osadolor HB, Bruce AW, Reid G. Yogurt containing probiotic Lactobacillus rhamnosus GR-1 and L. reuteri RC-14 helps resolve moderate diarrhea and increases CD4 count in HIV/AIDS patients. J Clin Gastroenterol. 2008 Mar;42(3):239-43. doi: 10.1097/MCG.0b013e31802c7465.
- Austin J, Singhal N, Voigt R, Smaill F, Gill MJ, Walmsley S, Salit I, Gilmour J, Schlech WF 3rd, Choudhri S, Rachlis A, Cohen J, Trottier S, Toma E, Phillips P, Ford PM, Woods R, Singer J, Zarowny DP, Cameron DW; CTN 091/CRIT Cartenoids Study Group. A community randomized controlled clinical trial of mixed carotenoids and micronutrient supplementation of patients with acquired immunodeficiency syndrome. Eur J Clin Nutr. 2006 Nov;60(11):1266-76. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602447. Epub 2006 May 24.
- Bourre JM. Effects of nutrients (in food) on the structure and function of the nervous system: update on dietary requirements for brain. Part 1: micronutrients. J Nutr Health Aging. 2006 Sep-Oct;10(5):377-85.
- Cunningham-Rundles S, Ahrne S, Bengmark S, Johann-Liang R, Marshall F, Metakis L, Califano C, Dunn AM, Grassey C, Hinds G, Cervia J. Probiotics and immune response. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S22-5. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00813-8.
- Field CJ, Johnson IR, Schley PD. Nutrients and their role in host resistance to infection. J Leukoc Biol. 2002 Jan;71(1):16-32.
- Hekmat, S & Reid, G. 2006 The survival of Lactobacillus reuteri RC-14 and Lactobacillus rhamnosus GR-1 in milk. International Journal of Food Science and Technology (in press).
- Hughes S, Kelly P. Interactions of malnutrition and immune impairment, with specific reference to immunity against parasites. Parasite Immunol. 2006 Nov;28(11):577-88. doi: 10.1111/j.1365-3024.2006.00897.x.
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Kim SO, Sheikh HI, Ha SD, Martins A, Reid G. G-CSF-mediated inhibition of JNK is a key mechanism for Lactobacillus rhamnosus-induced suppression of TNF production in macrophages. Cell Microbiol. 2006 Dec;8(12):1958-71. doi: 10.1111/j.1462-5822.2006.00763.x. Epub 2006 Aug 2.
- Olah A, Belagyi T, Issekutz A, Gamal ME, Bengmark S. Randomized clinical trial of specific lactobacillus and fibre supplement to early enteral nutrition in patients with acute pancreatitis. Br J Surg. 2002 Sep;89(9):1103-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02189.x.
- Park S, Johnson MA. What is an adequate dose of oral vitamin B12 in older people with poor vitamin B12 status? Nutr Rev. 2006 Aug;64(8):373-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00222.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-07-220
- 13468
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .