Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Yogur probiótico suplementado con micronutrientes para el VIH/SIDA y otras inmunodeficiencias

25 de agosto de 2017 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Yogur probiótico suplementado con micronutrientes para el VIH/SIDA y otras inmunodeficiencias: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

Nuestra hipótesis es que el yogur probiótico fortificado con micronutrientes puede mejorar el estado nutricional y mejorar los parámetros de inmunidad en sujetos con VIH/SIDA y otras inmunodeficiencias.

Hemos desarrollado un yogur probiótico fortificado con micronutrientes que tiene niveles seguros y beneficiosos de micronutrientes para el consumo humano. Esto se ha llevado a cabo con la orientación de Edward Farnworth, científico investigador sénior en Agri-Food Canada-Food Research and Development Centre, St. Hyacinthe, Quebec.

Ahora mediremos los parámetros nutricionales (altura, peso, albúmina sérica, niveles de nutrientes séricos, urea en sangre, pruebas de función hepática (AST, ALT)) para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa entre los diversos niveles de yogur probiótico fortificado y el placebo. sobre los parámetros nutricionales de los sujetos que consumen el yogur.

Mediremos parámetros inmunológicos (recuento de linfocitos CD4, CBC, niveles de TNFα, IL-12, IL-10 y G-CSF [Kim, et.al. 2006]) para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa al usar yogur probiótico fortificado en comparación con un placebo.

Además, determinaremos si el yogur probiótico enriquecido con micronutrientes tiene un impacto significativo en la calidad de vida general de los sujetos que utilizan la herramienta de "autoevaluación analógica lineal" [Kaiser, et.al 2006].

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dres. Reid y Hekmat desarrollaron recientemente un producto de leche fermentada (yogur) que contiene Lactobacillus GR-1 y RC-14 y concluyeron que dichos productos lácteos son vehículos adecuados para estos microorganismos beneficiosos [Hekmat, S. & Reid, G. 2006].

Las cepas Lactobacillus rhamnosus GR-1 y Lactobacillus reuteri RC-14 tienen una eficacia probada para tratar y proteger contra infecciones gastrointestinales y urogenitales [Anukam, K. et. Alabama. 2006; 2007]. En un estudio, se demostró que la suplementación de yogur con estos probióticos erradicaba la diarrea y aumentaba el recuento de linfocitos T CD4 en sujetos con VIH [Anukam, K. et.al. 2006]. Los sujetos infectados por el VIH a menudo sufren episodios de diarrea y, en consecuencia, experimentan malabsorción de ciertos nutrientes [Cunningham-Rundles, 2000]. Un estudio realizado por Cunningham et. al [2000] encontró que el probiótico Lactobacillus plantarum 299 tuvo un impacto positivo en la inmunidad de 10/17 niños y en el crecimiento de todos los niños que eran VIH positivos.

Se estima que el 75 por ciento de la función inmunológica se localiza en el tracto gastrointestinal, lo que puede explicar por qué la administración oral de probióticos es una excelente herramienta para la inmunomodulación [Olah, A. et. Alabama. 2002]. En un estudio de 45 pacientes con pancreatitis aguda, 22 recibieron probiótico Lactobacillus plantarum 299 y 10 g de fibra de avena con nutrición enteral regular; y 23 recibieron un placebo en forma de nutrición enteral regular. Significativamente menos (n=1 frente a n=7) pacientes en el grupo de probióticos/fibra experimentaron complicaciones sépticas que requirieron cirugía, lo que destaca la seguridad y los beneficios potenciales de hospitalización que podrían acumularse para la nutrición en cuidados intensivos.

Un estudio ha demostrado recientemente en 40 pacientes infectados por el VIH que tomaron un régimen HAART basado en estavudina y/o didanosina más micronutrientes dos veces al día durante doce semanas, que el recuento absoluto de CD4 aumentó en un promedio de 24 % versus 0 % en el grupo de placebo ( p=0,01). El ARN del VIH-1 medio disminuyó en el grupo de suplementación con micronutrientes [Kaiser, et.al. 2006]. Esto es importante para la pandemia del VIH/SIDA en África y para las muchas personas que viven con el VIH/SIDA en Canadá. Además, esto puede estar relacionado con otras inmunodeficiencias en pacientes hospitalizados por tratamientos quimioterapéuticos y radiológicos, trasplante de órganos, control de diabetes y otras dolencias crónicas.

La desnutrición clínica es un grupo heterogéneo de trastornos que incluyen deficiencias de macronutrientes que conducen al agotamiento de la masa celular corporal y deficiencias de micronutrientes, y estos a menudo coexisten con procesos infecciosos e inflamatorios [Hughes,S. & Kelly, P. 2006]. Diversos factores afectan la biodisponibilidad, tales como el estado nutricional de los individuos, la presencia en la dieta de sustancias que facilitan o inhiben su absorción, interacciones entre micronutrientes, enfermedades y características químicas del compuesto utilizado para la fortificación. Existe buena evidencia de que micronutrientes específicos, particularmente zinc y vitamina A, influyen en la inmunidad, mientras que la suplementación con hierro a menudo no es efectiva en África [Hughes, S. & Kelly, P. 2006].

Más del 20% de los adultos mayores pueden tener deficiencia marginal o franca de vitamina B12 [Park, et.al. 2006], mientras que el ácido fólico suele ser deficiente en niños y mujeres en edad reproductiva. La glutamina, la arginina, los ácidos grasos y la vitamina E brindan beneficios adicionales a las personas inmunodeprimidas o a los pacientes que padecen diversas infecciones, mientras que los ácidos grasos poliinsaturados n-3 de cadena larga, la vitamina E, la vitamina C, el selenio y los nucleótidos pueden modular la inmunidad para combatir infección [Field, et.al. 2002]. Para producir energía, el uso de glucosa por parte del tejido nervioso requiere vitamina B1; esta vitamina modula el rendimiento cognitivo, especialmente en los ancianos. La vitamina B9 preserva el cerebro durante su desarrollo y la memoria durante el envejecimiento. Es probable que la vitamina B6 se beneficie en el tratamiento de la depresión premenstrual. Las vitaminas B6 y B12, entre otras, están directamente implicadas en la síntesis de algunos neurotransmisores [Bourre, JM. 2006]. Por lo tanto, se probarán tres formulaciones añadidas al yogur suplementado con L. rhamnosus GR-2 en el Brescia College Tasting Center, donde los voluntarios calificarán los productos en cuanto a sabor y textura [Hekmat, S. & Reid, G. 2006]

Treinta sujetos de prueba serán reclutados durante los primeros cuatro meses del estudio, para su inclusión en un ensayo que comience en el punto de tiempo de 4 a 6 meses, y finalice entre 10 y 12 meses. Se realizará un estudio cruzado en Londres en el que 10 voluntarios VIH positivos con recuentos de CD4 entre 200 y 400 en su tratamiento estándar (incluida la terapia antirretroviral altamente activa) y 10 sujetos con cáncer que se encuentran en las etapas de recuperación y que actualmente no reciben quimioterapia o radioterapia, y 10 adultos sanos (de 18 a 30 años de edad) serán asignados al azar para recibir una taza de yogures 1, 2 o 3 y un yogur de control sin suplementos 4, diariamente durante un mes, seguido de un lavado de dos semanas en el que no se producirá yogur. ser consumido, luego un mes en el segundo yogur, dos semanas de descanso, etc. durante 162 días. Los sujetos no recibirán antibióticos, no tendrán ninguna enfermedad mental que pueda afectar el cumplimiento o no requerirán cirugía durante el estudio. No se impondrán restricciones a los sujetos que continúen con los remedios recetados u otros, pero ninguno consumirá ningún otro producto probiótico durante el estudio. Los voluntarios serán emparejados por género y un esquema de aleatorización asegurará que los sujetos estén cegados y se distribuyan diferentes yogures en cada momento (así, por ejemplo, dos sujetos recibirán yogur 1, dos yogures 2, tres yogures 3 y tres yogures 4 el día de la muestra). día uno). Se utilizará el período de lavado de dos semanas, ya que los organismos probióticos no persisten por más tiempo. Se tomarán varias medidas el día de consumir la primera y última tanda de yogur (días 0, 30, 44, 74, 88, 118, 132, 162). Estos incluirán el peso, la altura y, a partir de muestras de sangre, el recuento de CD4, CBC, niveles de TNFα, IL-12, IL-10 y G-CSF [Kim, et.al. 2006], prueba de función hepática (AST, ALT), albúmina sérica, proteínas totales, urea en sangre, niveles séricos de zinc, niveles séricos de selenio y ARN del VIH-1. Se utilizará una herramienta de autoevaluación analógica lineal para evaluar los niveles de energía, las actividades diarias y la calidad de vida general del sujeto [Kaiser, et.al. 2006].

El presente proyecto es un paso importante en el desarrollo de nuevos yogures, complementados con micronutrientes y lactobacilos probióticos para niños, adultos y personas mayores desnutridos en Canadá, así como para pacientes quirúrgicos, trasplantados y hospitalizados, y sujetos con VIH/SIDA en Canadá y África. . Las siguientes formulaciones se utilizarán para complementar el yogur:

  1. La fórmula de micronutrientes de Kaiser [14]: N-acetilcisteína (NAC) 300 mg, acetil L-carnitina 250 mg, magnesio 92,5 mg, ácido alfa lipoico 100 mg, selenio 13,8 µg, betacaroteno + vitamina A 5666 UI, zinc 2,4 mg , Vitamina C 21 mg, Cobre 0,225 mg, Vitamina B1 0,3 mg, Boro 0,5 mg, Vitamina B2 0,3 mg, Potasio 1200 mg, Ácido pantoténico 1,3 mg, Hierro 3,3 mg, Niacinamida 3,8 mg, Manganeso 0,5 mg, Inositol 15 mg, Biotina 7,5 µg, Vitamina B6 0,3 mg, Cromo 7,5 µg, Vitamina B12 0,6 µg, Molibdeno 11,3 µg, Vitamina D 52 UI, Colina 121,9 mg, Vitamina E 5,7 UI, Complejo de bioflavonoides 75 mg, Ácido fólico 100 µg, L-Glutamina 25 mg , Betaína HCL 37,5 mg;
  2. Una fórmula multicomponente que contiene zinc 30 mg, vitaminas A + betacaroteno 5666 UI, C 21 mg y E 5,7 UI, selenio 13,8 µg, hierro 3,3 mg, ácido fólico 100 µg, vitamina B12 0,6 µg, vitamina B6 0,3 mg, vitamina B1 0,3 mg
  3. Complemento básico que contiene zinc 30 mg, vitaminas A 666 UI, vitamina C 21 mg y E 5,7 UI, y ácido fólico 100 µg y 16 mg de ácido docosahexaenoico (DHA-Omega 3 Fatty Acid) y 24 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA-Omega 3 Fatty Acid) [ Austin, J. et.al 2006 & Alan DD, et.al 2006].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recuento de linfocitos CD4 clínicamente probado entre 200 y 400 células/ml (población con VIH)
  • Cáncer confirmado por médico (población de cáncer)
  • VIH confirmado por médico (población VIH)

Criterio de exclusión:

  • Infección oportunista
  • Enfermedad mental que afecta la capacidad para cumplir con el estudio
  • El embarazo
  • Consumo actual de suplementos de micronutrientes o probióticos
  • Antecedentes clínicos de intolerancia a la lactosa o alergias a la leche de vaca
  • Requerir cirugía, radiación o quimioterapia durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
175g/día de yogur probiótico
EXPERIMENTAL: 1
175g yogur probiótico/día 25% RDA por cada nutriente
175 g de yogur probiótico/ día 25 % RDA para cada nutriente
175g yogur/día 25% RDA por cada nutriente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora estadísticamente significativa del estado inmunológico (CD4) Mejora estadísticamente significativa del estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento para cada tipo de yogur
Línea de base y seguimiento para cada tipo de yogur

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir