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HIV/AIDS 및 기타 면역 결핍을 위한 미량 영양소 보충 프로바이오틱 요거트

2017년 8월 25일 업데이트: Lawson Health Research Institute

HIV/AIDS 및 기타 면역 결핍을 위한 미량 영양소 보충 프로바이오틱 요거트: 무작위, 위약 대조 시험

우리는 미량영양소 강화 프로바이오틱 요거트가 HIV/AIDS 및 기타 면역결핍 환자의 영양 상태를 개선하고 면역 매개변수를 강화할 수 있다고 가정합니다.

우리는 사람이 섭취할 수 있는 안전하고 유익한 수준의 미량 영양소를 함유한 미량 영양소 강화 프로바이오틱 요거트를 개발했습니다. 이것은 Agri-Food Canada-Food Research and Development Centre, St. Hyacinthe, Quebec의 수석 연구 과학자인 Edward Farnworth의 지도하에 수행되었습니다.

이제 영양 매개변수(신장, 체중, 혈청 알부민, 혈청 영양소 수준, 혈액 요소, 간 기능 검사(AST, ALT))를 측정하여 다양한 수준의 강화 프로바이오틱 요거트와 위약 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인합니다. 요거트를 섭취하는 피험자의 영양 매개변수에 대해.

우리는 면역학적 매개변수(CD4 림프구 수, CBC, TNFα, IL-12, IL-10 및 G-CSF 수준[Kim, et.al. 2006]) 위약과 비교하여 강화 프로바이오틱 요거트를 사용할 때 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해.

또한 미량영양소 강화 프로바이오틱 요거트가 "선형 아날로그 자가 평가" 도구[Kaiser, et.al 2006]를 사용하여 피험자의 전반적인 삶의 질에 상당한 영향을 미치는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

박사 Reid와 Hekmat는 최근 락토바실러스 GR-1과 RC-14를 함유한 발효유 제품(요구르트)을 개발했으며 이러한 유제품이 이러한 유익한 미생물에 적합한 매개체라고 결론지었습니다[Hekmat, S. & Reid, G. 2006].

균주 락토바실러스 람노서스 GR-1 및 락토바실러스 루테리 RC-14는 위장관 및 비뇨생식기 감염을 치료하고 보호하는 입증된 효능을 갖는다[Anukam, K. et. 알. 2006년; 2007]. 한 연구에서 요거트에 이러한 프로바이오틱스를 보충하면 설사를 근절하고 HIV 피험자에서 CD4 T-림프구 수를 증가시키는 것으로 나타났습니다[Anukam, K. et.al. 2006]. HIV 감염 대상은 종종 설사 증상을 겪고 결과적으로 특정 영양소의 흡수 장애를 경험합니다[Cunningham-Rundles, 2000]. Cunningham 등이 실시한 연구. al [2000]은 프로바이오틱 Lactobacillus plantarum 299가 10/17 어린이의 면역과 HIV 양성인 모든 어린이의 성장에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 발견했습니다.

면역 기능의 75%가 위장관에 국한되는 것으로 추정되며, 이는 프로바이오틱스의 경구 투여가 면역 조절을 위한 훌륭한 도구인 이유를 설명할 수 있습니다[Olah, A. et. 알. 2002]. 급성 췌장염 환자 45명을 대상으로 한 연구에서 22명에게 프로바이오틱 Lactobacillus plantarum 299와 귀리 섬유소 10g을 정기적인 경장 영양과 함께 제공했습니다. 그리고 23명에게는 규칙적인 경장 영양의 형태로 위약을 투여했습니다. 프로바이오틱/섬유질 그룹에서 상당히 적은 수의 환자(n=1 대 n=7)가 수술이 필요한 패혈증 합병증을 경험했으며, 이는 중환자 치료 영양에 대해 발생할 수 있는 안전성과 잠재적인 입원 혜택을 강조합니다.

최근 한 연구에서는 스타부딘 및/또는 디다노신 기반 HAART 요법과 미량 영양소를 12주 동안 매일 2회 복용한 HIV 감염 환자 40명을 대상으로 한 연구에서 절대 CD4 수가 평균 24% 증가한 반면 위약군에서는 0% 증가한 것으로 나타났습니다. p=0.01). 평균 HIV-1 RNA는 미량영양소 보충 그룹에서 감소했습니다[Kaiser, et.al. 2006]. 이것은 아프리카의 HIV/AIDS 대유행과 HIV/AIDS에 걸린 캐나다의 많은 사람들에게 중요합니다. 또한 이것은 화학 요법 및 방사선 치료, 장기 이식, 당뇨병 조절 및 기타 만성 질환으로 입원한 환자의 다른 면역 결핍과 관련이 있을 수 있습니다.

임상적 영양실조는 체세포 질량 고갈 및 미량영양소 결핍을 초래하는 다량영양소 결핍을 포함하는 이질적인 장애 그룹이며, 이들은 종종 감염 및 염증 과정과 공존합니다[Hughes,S. & 켈리, P. 2006]. 개인의 영양 상태, 흡수를 촉진하거나 억제하는 물질의 식단 내 존재, 미량 영양소 간의 상호 작용, 질병 및 강화에 사용되는 화합물의 화학적 특성과 같은 다양한 요인이 생체 이용률에 영향을 미칩니다. 특정 미량 영양소, 특히 아연과 비타민 A가 면역력에 영향을 미친다는 좋은 증거가 있는 반면, 철분 보충은 종종 아프리카에서 효과적이지 않습니다[Hughes, S. & Kelly, P. 2006].

노인의 20% 이상이 미미하거나 완전한 비타민 B12 결핍을 가질 수 있습니다[Park, et.al. 2006], 엽산은 종종 어린이와 가임기 여성에게 결핍됩니다. 글루타민, 아르기닌, 지방산 및 비타민 E는 다양한 감염으로 고통받는 면역 저하자 또는 환자에게 추가적인 이점을 제공하며 긴 사슬 다중 불포화 n-3 지방산, 비타민 E, 비타민 C, 셀레늄 및 뉴클레오티드는 면역을 조절할 수 있습니다. 감염[Field, et.al. 2002]. 에너지를 생산하기 위해 신경 조직에서 포도당을 사용하려면 비타민 B1이 필요합니다. 이 비타민은 특히 노인의 인지 기능을 조절합니다. 비타민 B9는 노화 동안 발달과 기억 동안 뇌를 보존합니다. 비타민 B6는 월경전 우울증 치료에 도움이 될 수 있습니다. 특히 비타민 B6 및 B12는 일부 신경 전달 물질의 합성에 직접 관여합니다[Bourre, JM. 2006]. 따라서, L. rhamnosus GR-2 보충 요거트에 첨가된 세 가지 제형이 Brescia College Tasting Center에서 자원봉사자가 제품의 맛과 질감에 대해 점수를 매길 것입니다[Hekmat, S. & Reid, G. 2006]

연구 첫 4개월 동안 30명의 피험자가 모집되어 4-6개월 시점에 시작하여 10-12개월까지 완료되는 시험에 포함됩니다. 표준 치료(Highly Active Antiretroviral Therapy 포함)에서 CD4가 200에서 400 사이인 HIV 양성 지원자 10명과 회복 단계에 있고 현재 화학 요법 또는 방사선 요법 및 10명의 건강한 성인(18-30세)이 임의로 한 컵의 요거트 1, 2 또는 3과 대조군 무보충 요거트 4를 한 달 동안 매일 받은 후 2주 동안 요거트가 나오지 않는 세척을 받도록 배정됩니다. 그런 다음 162일 동안 두 번째 요거트를 한 달, 2주 쉬는 등의 방법으로 섭취합니다. 피험자는 항생제를 투여받지 않고 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환이 없으며 연구 기간 동안 수술이 필요하지 않습니다. 처방 또는 기타 치료를 지속하는 피험자에게는 제한이 없지만 연구 기간 동안 다른 프로바이오틱 제품을 섭취하는 사람은 없습니다. 지원자는 성별이 일치되고 무작위화 계획에 따라 피험자는 눈이 멀고 매번 다른 요거트가 배포됩니다(따라서 예를 들어 두 피험자는 요거트 1, 요거트 2 2, 요거트 3 3, 요거트 4 3개를 받게 됩니다) 첫날). 프로바이오틱 유기체는 그보다 더 오래 지속되지 않기 때문에 2주의 워시아웃 기간이 사용됩니다. 요거트의 첫 번째 배치와 마지막 배치를 섭취한 날(0일, 30일, 44일, 74일, 88일, 118일, 132일, 162일)에 다양한 측정이 이루어집니다. 여기에는 체중, 키 및 혈액 샘플의 CD4 수, CBC, TNFα, IL-12, IL-10 및 G-CSF 수준이 포함됩니다[Kim, et.al. 2006], 간 기능 검사(AST, ALT), 혈청 알부민, 총 단백질, 혈액 요소, 혈청 아연 수치, 혈청 셀레늄 수치 및 HIV-1 RNA. 선형 아날로그 자가 평가 도구를 사용하여 피험자의 에너지 수준, 일상 활동 및 전반적인 삶의 질을 평가합니다[Kaiser, et.al. 2006].

현재 프로젝트는 캐나다의 영양 실조 아동, 성인 및 노인뿐만 아니라 캐나다 및 아프리카의 외과, 이식 및 입원 환자, HIV/AIDS 환자를 위한 미량 영양소 및 프로바이오틱 유산균으로 보충된 새로운 요구르트를 개발하는 중요한 단계입니다. . 요거트를 보충하기 위해 다음 제형이 사용됩니다.

  1. 카이저 미량 영양소 공식[14]: N-아세틸 시스테인(NAC) 300mg, 아세틸 L-카르니틴 250mg, 마그네슘 92.5mg, 알파 리포산 100mg, 셀레늄 13.8µg, 베타 카로틴 + 비타민 A 5666IU, 아연 2.4mg , 비타민C 21mg, 구리 0.225mg, 비타민 B1 0.3mg, 붕소 0.5mg, 비타민 B2 0.3mg, 칼륨 1200mg, 판토텐산 1.3mg, 철 3.3mg, 나이아신아마이드 3.8mg, 망간 0.5mg, 이노시톨 15mg, 비오틴 7.5µg, 비타민 B6 0.3mg, 크롬 7.5µg, 비타민 B12 0.6µg, 몰리브덴 11.3µg, 비타민 D 52IU, 콜린 121.9mg, 비타민 E 5.7IU, 바이오플라보노이드 콤플렉스 75mg, 엽산 100µg, L-글루타민 25mg , 베타인 HCL 37.5 mg;
  2. 아연 30mg, 비타민A+베타카로틴 5666 IU , C 21mg 및 E 5.7 IU, 셀레늄 13.8µg, 철 3.3mg, 엽산 100µg, 비타민 B12 0.6µg, 비타민 B6 0.3mg, 비타민 B1 0.3mg
  3. [ Austin, J. et.al 2006 & Alan DD, et.al 2006].

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 200-400세포/mL 사이의 임상적으로 테스트된 CD4 림프구 수(HIV 집단)
  • 의사에 의해 확인된 암(암 집단)
  • 의사에 의해 확인된 HIV(HIV 인구)

제외 기준:

  • 기회 감염
  • 연구에 순응하는 능력을 손상시키는 정신 질환
  • 임신
  • 현재 미량 영양소 보충제 또는 프로바이오틱스를 섭취하고 있습니다.
  • 유당 불내성 또는 젖소 알레르기의 임상 병력
  • 연구 기간 동안 수술, 방사선 또는 화학요법이 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 2
175g/일 프로바이오틱 요거트
실험적: 1
프로바이오틱 요거트 175g/일 영양소별 RDA 25%
프로바이오틱 요거트 175g/일 각 영양소에 대한 RDA 25%
요거트 175g/일 각 영양소에 대한 RDA 25%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
면역 상태의 통계적으로 유의한 개선(CD4) 영양 상태의 통계적으로 유의한 개선
기간: 각 요거트 유형에 대한 기준선 및 후속 조치
각 요거트 유형에 대한 기준선 및 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질 향상
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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