Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jogurt probiotyczny z dodatkiem mikroelementów na HIV/AIDS i inne niedobory odporności

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Jogurt probiotyczny z dodatkiem mikroelementów na HIV/AIDS i inne niedobory odporności: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Stawiamy hipotezę, że jogurt probiotyczny wzbogacony mikroelementami może poprawić stan odżywienia i poprawić parametry odporności u osób z HIV/AIDS i innymi niedoborami odporności.

Opracowaliśmy wzbogacony mikroelementami jogurt probiotyczny, który ma bezpieczny i korzystny poziom mikroelementów do spożycia przez ludzi. Zostało to podjęte pod kierunkiem Edwarda Farnwortha, starszego naukowca w Agri-Food Canada-Food Research and Development Centre, St. Hyacinthe, Quebec

Teraz zmierzymy parametry żywieniowe (wzrost, waga, albumina w surowicy, poziomy składników odżywczych w surowicy, mocznik we krwi, testy czynnościowe wątroby (AST, ALT)), aby określić, czy istnieje statystycznie istotna różnica między różnymi poziomami wzbogaconego jogurtu probiotycznego i placebo na parametry żywieniowe osób spożywających jogurt.

Będziemy mierzyć parametry immunologiczne (liczba limfocytów CD4, CBC, poziomy TNFα, IL-12, IL-10 i G-CSF [Kim i in. 2006]) w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica przy stosowaniu wzmocnionego jogurtu probiotycznego w porównaniu z placebo.

Ponadto ustalimy, czy jogurt probiotyczny wzbogacony mikroskładnikami odżywczymi ma znaczący wpływ na ogólną jakość życia badanych za pomocą narzędzia „liniowej samooceny analogowej” [Kaiser i in. 2006].

Przegląd badań

Szczegółowy opis

dr. Reid i Hekmat opracowali ostatnio sfermentowany produkt mleczny (jogurt) zawierający Lactobacillus GR-1 i RC-14 i doszli do wniosku, że takie produkty mleczne są odpowiednimi nośnikami dla tych pożytecznych mikroorganizmów [Hekmat, S. & Reid, G. 2006].

Szczepy Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14 mają udowodnioną skuteczność w leczeniu i ochronie przed infekcjami żołądkowo-jelitowymi i moczowo-płciowymi [Anukam, K. i in. glin. 2006; 2007]. W jednym badaniu wykazano, że suplementacja jogurtu tymi probiotykami eliminuje biegunkę i zwiększa liczbę limfocytów T CD4 u pacjentów z HIV [Anukam, K. i in. 2006]. Osoby zakażone wirusem HIV często cierpią na epizody biegunki, w wyniku czego doświadczają złego wchłaniania pewnych składników odżywczych [Cunningham-Rundles, 2000]. Badanie przeprowadzone przez Cunninghama i in. [2000] stwierdzili, że probiotyk Lactobacillus plantarum 299 miał pozytywny wpływ na odporność 10/17 dzieci oraz na wzrost wszystkich dzieci zakażonych wirusem HIV.

Szacuje się, że 75 procent funkcji immunologicznych jest zlokalizowanych w przewodzie pokarmowym, co może wyjaśniać, dlaczego doustne podawanie probiotyków jest doskonałym narzędziem do immunomodulacji [Olah, A. i in. glin. 2002]. W badaniu 45 pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki, 22 otrzymało probiotyk Lactobacillus plantarum 299 i 10 g błonnika owsianego wraz z regularnym żywieniem dojelitowym; a 23 otrzymało placebo w postaci regularnego żywienia dojelitowego. Znacznie mniej (n=1 w porównaniu z n=7) pacjentów w grupie otrzymującej probiotyk/błonnik doświadczyło powikłań septycznych wymagających operacji, co podkreśla bezpieczeństwo i potencjalne korzyści hospitalizacji, które można uzyskać dzięki żywieniu w intensywnej terapii.

Niedawno przeprowadzone badanie wykazało, że u 40 pacjentów zakażonych wirusem HIV, stosujących schemat HAART oparty na stawudynie i/lub dydanozynie plus mikroelementy dwa razy dziennie przez dwanaście tygodni, bezwzględna liczba komórek CD4 wzrosła średnio o 24% w porównaniu do 0% w grupie placebo. p=0,01). Średnie RNA HIV-1 zmniejszyło się w grupie otrzymującej suplementację mikroskładnikami odżywczymi [Kaiser, et.al. 2006]. Ma to istotne znaczenie dla pandemii HIV/AIDS w Afryce i dla wielu ludzi żyjących z HIV/AIDS w Kanadzie. Ponadto może to być związane z innymi niedoborami odporności u hospitalizowanych pacjentów w wyniku leczenia chemioterapeutycznego i radiologicznego, przeszczepów narządów, kontroli cukrzycy i innych dolegliwości przewlekłych.

Kliniczne niedożywienie to heterogenna grupa zaburzeń, w tym niedobory makroskładników odżywczych, które prowadzą do uszczuplenia masy komórek ciała i niedobory mikroelementów, które często współistnieją z procesami zakaźnymi i zapalnymi [Hughes, S. & Kelly, s. 2006]. Na biodostępność mają wpływ różnorodne czynniki, takie jak stan odżywienia osobników, obecność w diecie substancji ułatwiających lub utrudniających jej wchłanianie, interakcje między mikroelementami, choroby, właściwości chemiczne związku użytego do fortyfikacji. Istnieją dobre dowody na to, że określone mikroelementy, zwłaszcza cynk i witamina A, wpływają na odporność, podczas gdy suplementacja żelaza często nie jest skuteczna w Afryce [Hughes, S. & Kelly, P. 2006].

Ponad 20% osób starszych może mieć marginalny lub jawny niedobór witaminy B12 [Park i in. 2006], podczas gdy kwas foliowy jest często niedoborem u dzieci i kobiet w wieku rozrodczym. Glutamina, arginina, kwasy tłuszczowe i witamina E zapewniają dodatkowe korzyści osobom z obniżoną odpornością lub pacjentom cierpiącym na różne infekcje, podczas gdy długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3, witamina E, witamina C, selen i nukleotydy mogą modulować odporność do walki infekcja [Field, i in. 2002]. Aby wytworzyć energię, wykorzystanie glukozy przez tkankę nerwową wymaga witaminy B1; witamina ta moduluje funkcje poznawcze, zwłaszcza u osób starszych. Witamina B9 chroni mózg podczas jego rozwoju i pamięć podczas starzenia. Witamina B6 może przynieść korzyści w leczeniu depresji przedmiesiączkowej. Między innymi witaminy B6 i B12 są bezpośrednio zaangażowane w syntezę niektórych neuroprzekaźników [Bourre, JM. 2006]. W związku z tym trzy formuły dodane do jogurtu z dodatkiem L. rhamnosus GR-2 zostaną przetestowane w Brescia College Tasting Centre, gdzie ochotnicy ocenią produkty pod względem smaku i konsystencji [Hekmat, S. & Reid, G. 2006]

W ciągu pierwszych czterech miesięcy badania zostanie zrekrutowanych trzydziestu uczestników badania, którzy zostaną włączeni do badania rozpoczynającego się w 4-6 miesiącu i kończącego w ciągu 10-12 miesięcy. Badanie naprzemienne zostanie przeprowadzone w Londynie, w którym weźmie udział 10 ochotników zakażonych wirusem HIV z liczbą CD4 między 200 a 400 podczas standardowego leczenia (w tym wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa) oraz 10 pacjentów z chorobą nowotworową, którzy są na etapie zdrowienia i nie otrzymują obecnie chemioterapii ani radioterapii, a 10 zdrowych osób dorosłych (w wieku 18-30 lat) zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania jednej filiżanki jogurtów 1, 2 lub 3 i kontrolnego jogurtu niesuplementowanego 4, codziennie przez jeden miesiąc, po czym nastąpi dwutygodniowe wypłukanie, podczas którego żaden jogurt nie do spożycia, potem miesiąc na drugim jogurcie, dwa tygodnie przerwy itd. przez 162 dni. Uczestnicy nie będą otrzymywać antybiotyków, nie będą cierpieć na żadne choroby psychiczne, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie zaleceń, ani nie będą wymagać operacji podczas badania. Żadne ograniczenia nie będą nakładane na osoby kontynuujące przepisane lub inne leki, ale żaden nie będzie spożywał żadnego innego produktu probiotycznego podczas badania. Ochotnicy zostaną dobrani pod względem płci, a schemat randomizacji zapewni, że osoby badane zostaną zaślepione i za każdym razem rozdawane będą różne jogurty (na przykład dwie osoby otrzymają jogurt 1, dwa jogurty 2, trzy jogurty 3 i trzy jogurty 4 w dniu próbki dzień pierwszy). Zastosowany zostanie dwutygodniowy okres wypłukiwania, ponieważ organizmy probiotyczne nie utrzymują się dłużej. Różne pomiary będą wykonywane w dniu spożycia pierwszej i ostatniej porcji jogurtu (dni 0, 30, 44, 74, 88, 118, 132, 162). Obejmują one wagę, wzrost iz próbek krwi liczbę CD4, CBC, poziomy TNFα, IL-12, IL-10 i G-CSF [Kim i in. 2006], test czynnościowy wątroby (AST, ALT), albumina surowicy, białko całkowite, mocznik we krwi, poziom cynku w surowicy, poziom selenu w surowicy i RNA HIV-1. Liniowe analogowe narzędzie samooceny zostanie użyte do oceny poziomu energii, codziennych czynności i ogólnej jakości życia pacjenta [Kaiser, et.al. 2006].

Obecny projekt jest ważnym krokiem w opracowywaniu nowych jogurtów, uzupełnionych mikroelementami i probiotycznymi bakteriami kwasu mlekowego dla niedożywionych dzieci, dorosłych i seniorów w Kanadzie, a także pacjentów chirurgicznych, po przeszczepach i hospitalizowanych oraz osób zakażonych HIV/AIDS w Kanadzie i Afryce . Do uzupełnienia jogurtu zostaną użyte następujące preparaty:

  1. Formuła mikroelementów Kaiser [14]: N-acetylocysteina (NAC) 300 mg, acetylo-L-karnityna 250 mg, magnez 92,5 mg, kwas alfa-liponowy 100 mg, selen 13,8 µg, beta-karoten + witamina A 5666 j.m., cynk 2,4 mg , Witamina C 21 mg, Miedź 0,225 mg, Witamina B1 0,3 mg, Bor 0,5 mg, Witamina B2 0,3 mg, Potas 1200 mg, Kwas pantotenowy 1,3 mg, Żelazo 3,3 mg, Niacynamid 3,8 mg, Mangan 0,5 mg, Inozytol 15 mg, Biotyna 7,5 µg, witamina B6 0,3 mg, chrom 7,5 µg, witamina B12 0,6 µg, molibden 11,3 µg, witamina D 52 j.m., cholina 121,9 mg, witamina E 5,7 j.m., kompleks bioflawonoidów 75 mg, kwas foliowy 100 µg, L-glutamina 25 mg , Betaina HCL 37,5 mg;
  2. Wieloskładnikowa formuła zawierająca cynk 30mg, witaminę A + beta-karoten 5666 j.m., C 21mg i E 5,7 j.m., selen 13,8µg, żelazo 3,3mg, kwas foliowy 100µg, witaminę B12 0,6µg, witaminę B6 0,3mg, witaminę B1 0,3mg
  3. Podstawowy suplement zawierający cynk 30mg, witaminę A 666 j.m., witaminę C 21mg i E 5,7 j.m. oraz kwas foliowy 100µg i 16 mg kwas dokozaheksaenowy (kwasy tłuszczowe DHA-omega 3) i 24mg kwas eikozapentaenowy (kwasy tłuszczowe omega 3) [ Austin, J. i in. 2006 & Alan DD i in. 2006].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Testowana klinicznie liczba limfocytów CD4 między 200-400 komórek/ml (populacja HIV)
  • Rak potwierdzony przez lekarza (populacja chorych na raka)
  • HIV potwierdzony przez lekarza (populacja HIV)

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie oportunistyczne
  • Choroba psychiczna upośledzająca zdolność do przestrzegania warunków nauki
  • Ciąża
  • Obecnie spożywa suplement mikroelementów lub probiotyk
  • Historia kliniczna nietolerancji laktozy lub alergii na mleko krowie
  • Wymagają operacji, radioterapii lub chemioterapii podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
175 g jogurtu probiotycznego dziennie
EKSPERYMENTALNY: 1
175 g jogurtu probiotycznego dziennie 25% RDA dla każdego składnika odżywczego
175 g jogurtu probiotycznego dziennie 25% RDA dla każdego składnika odżywczego
175 g jogurtu dziennie 25% RDA dla każdego składnika odżywczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Statystycznie istotna poprawa stanu immunologicznego (CD4) Statystycznie istotna poprawa stanu odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja dla każdego rodzaju jogurtu
Linia bazowa i kontynuacja dla każdego rodzaju jogurtu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

3
Subskrybuj