- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00517803
Jogurt probiotyczny z dodatkiem mikroelementów na HIV/AIDS i inne niedobory odporności
Jogurt probiotyczny z dodatkiem mikroelementów na HIV/AIDS i inne niedobory odporności: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Stawiamy hipotezę, że jogurt probiotyczny wzbogacony mikroelementami może poprawić stan odżywienia i poprawić parametry odporności u osób z HIV/AIDS i innymi niedoborami odporności.
Opracowaliśmy wzbogacony mikroelementami jogurt probiotyczny, który ma bezpieczny i korzystny poziom mikroelementów do spożycia przez ludzi. Zostało to podjęte pod kierunkiem Edwarda Farnwortha, starszego naukowca w Agri-Food Canada-Food Research and Development Centre, St. Hyacinthe, Quebec
Teraz zmierzymy parametry żywieniowe (wzrost, waga, albumina w surowicy, poziomy składników odżywczych w surowicy, mocznik we krwi, testy czynnościowe wątroby (AST, ALT)), aby określić, czy istnieje statystycznie istotna różnica między różnymi poziomami wzbogaconego jogurtu probiotycznego i placebo na parametry żywieniowe osób spożywających jogurt.
Będziemy mierzyć parametry immunologiczne (liczba limfocytów CD4, CBC, poziomy TNFα, IL-12, IL-10 i G-CSF [Kim i in. 2006]) w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica przy stosowaniu wzmocnionego jogurtu probiotycznego w porównaniu z placebo.
Ponadto ustalimy, czy jogurt probiotyczny wzbogacony mikroskładnikami odżywczymi ma znaczący wpływ na ogólną jakość życia badanych za pomocą narzędzia „liniowej samooceny analogowej” [Kaiser i in. 2006].
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
dr. Reid i Hekmat opracowali ostatnio sfermentowany produkt mleczny (jogurt) zawierający Lactobacillus GR-1 i RC-14 i doszli do wniosku, że takie produkty mleczne są odpowiednimi nośnikami dla tych pożytecznych mikroorganizmów [Hekmat, S. & Reid, G. 2006].
Szczepy Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14 mają udowodnioną skuteczność w leczeniu i ochronie przed infekcjami żołądkowo-jelitowymi i moczowo-płciowymi [Anukam, K. i in. glin. 2006; 2007]. W jednym badaniu wykazano, że suplementacja jogurtu tymi probiotykami eliminuje biegunkę i zwiększa liczbę limfocytów T CD4 u pacjentów z HIV [Anukam, K. i in. 2006]. Osoby zakażone wirusem HIV często cierpią na epizody biegunki, w wyniku czego doświadczają złego wchłaniania pewnych składników odżywczych [Cunningham-Rundles, 2000]. Badanie przeprowadzone przez Cunninghama i in. [2000] stwierdzili, że probiotyk Lactobacillus plantarum 299 miał pozytywny wpływ na odporność 10/17 dzieci oraz na wzrost wszystkich dzieci zakażonych wirusem HIV.
Szacuje się, że 75 procent funkcji immunologicznych jest zlokalizowanych w przewodzie pokarmowym, co może wyjaśniać, dlaczego doustne podawanie probiotyków jest doskonałym narzędziem do immunomodulacji [Olah, A. i in. glin. 2002]. W badaniu 45 pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki, 22 otrzymało probiotyk Lactobacillus plantarum 299 i 10 g błonnika owsianego wraz z regularnym żywieniem dojelitowym; a 23 otrzymało placebo w postaci regularnego żywienia dojelitowego. Znacznie mniej (n=1 w porównaniu z n=7) pacjentów w grupie otrzymującej probiotyk/błonnik doświadczyło powikłań septycznych wymagających operacji, co podkreśla bezpieczeństwo i potencjalne korzyści hospitalizacji, które można uzyskać dzięki żywieniu w intensywnej terapii.
Niedawno przeprowadzone badanie wykazało, że u 40 pacjentów zakażonych wirusem HIV, stosujących schemat HAART oparty na stawudynie i/lub dydanozynie plus mikroelementy dwa razy dziennie przez dwanaście tygodni, bezwzględna liczba komórek CD4 wzrosła średnio o 24% w porównaniu do 0% w grupie placebo. p=0,01). Średnie RNA HIV-1 zmniejszyło się w grupie otrzymującej suplementację mikroskładnikami odżywczymi [Kaiser, et.al. 2006]. Ma to istotne znaczenie dla pandemii HIV/AIDS w Afryce i dla wielu ludzi żyjących z HIV/AIDS w Kanadzie. Ponadto może to być związane z innymi niedoborami odporności u hospitalizowanych pacjentów w wyniku leczenia chemioterapeutycznego i radiologicznego, przeszczepów narządów, kontroli cukrzycy i innych dolegliwości przewlekłych.
Kliniczne niedożywienie to heterogenna grupa zaburzeń, w tym niedobory makroskładników odżywczych, które prowadzą do uszczuplenia masy komórek ciała i niedobory mikroelementów, które często współistnieją z procesami zakaźnymi i zapalnymi [Hughes, S. & Kelly, s. 2006]. Na biodostępność mają wpływ różnorodne czynniki, takie jak stan odżywienia osobników, obecność w diecie substancji ułatwiających lub utrudniających jej wchłanianie, interakcje między mikroelementami, choroby, właściwości chemiczne związku użytego do fortyfikacji. Istnieją dobre dowody na to, że określone mikroelementy, zwłaszcza cynk i witamina A, wpływają na odporność, podczas gdy suplementacja żelaza często nie jest skuteczna w Afryce [Hughes, S. & Kelly, P. 2006].
Ponad 20% osób starszych może mieć marginalny lub jawny niedobór witaminy B12 [Park i in. 2006], podczas gdy kwas foliowy jest często niedoborem u dzieci i kobiet w wieku rozrodczym. Glutamina, arginina, kwasy tłuszczowe i witamina E zapewniają dodatkowe korzyści osobom z obniżoną odpornością lub pacjentom cierpiącym na różne infekcje, podczas gdy długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3, witamina E, witamina C, selen i nukleotydy mogą modulować odporność do walki infekcja [Field, i in. 2002]. Aby wytworzyć energię, wykorzystanie glukozy przez tkankę nerwową wymaga witaminy B1; witamina ta moduluje funkcje poznawcze, zwłaszcza u osób starszych. Witamina B9 chroni mózg podczas jego rozwoju i pamięć podczas starzenia. Witamina B6 może przynieść korzyści w leczeniu depresji przedmiesiączkowej. Między innymi witaminy B6 i B12 są bezpośrednio zaangażowane w syntezę niektórych neuroprzekaźników [Bourre, JM. 2006]. W związku z tym trzy formuły dodane do jogurtu z dodatkiem L. rhamnosus GR-2 zostaną przetestowane w Brescia College Tasting Centre, gdzie ochotnicy ocenią produkty pod względem smaku i konsystencji [Hekmat, S. & Reid, G. 2006]
W ciągu pierwszych czterech miesięcy badania zostanie zrekrutowanych trzydziestu uczestników badania, którzy zostaną włączeni do badania rozpoczynającego się w 4-6 miesiącu i kończącego w ciągu 10-12 miesięcy. Badanie naprzemienne zostanie przeprowadzone w Londynie, w którym weźmie udział 10 ochotników zakażonych wirusem HIV z liczbą CD4 między 200 a 400 podczas standardowego leczenia (w tym wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa) oraz 10 pacjentów z chorobą nowotworową, którzy są na etapie zdrowienia i nie otrzymują obecnie chemioterapii ani radioterapii, a 10 zdrowych osób dorosłych (w wieku 18-30 lat) zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania jednej filiżanki jogurtów 1, 2 lub 3 i kontrolnego jogurtu niesuplementowanego 4, codziennie przez jeden miesiąc, po czym nastąpi dwutygodniowe wypłukanie, podczas którego żaden jogurt nie do spożycia, potem miesiąc na drugim jogurcie, dwa tygodnie przerwy itd. przez 162 dni. Uczestnicy nie będą otrzymywać antybiotyków, nie będą cierpieć na żadne choroby psychiczne, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie zaleceń, ani nie będą wymagać operacji podczas badania. Żadne ograniczenia nie będą nakładane na osoby kontynuujące przepisane lub inne leki, ale żaden nie będzie spożywał żadnego innego produktu probiotycznego podczas badania. Ochotnicy zostaną dobrani pod względem płci, a schemat randomizacji zapewni, że osoby badane zostaną zaślepione i za każdym razem rozdawane będą różne jogurty (na przykład dwie osoby otrzymają jogurt 1, dwa jogurty 2, trzy jogurty 3 i trzy jogurty 4 w dniu próbki dzień pierwszy). Zastosowany zostanie dwutygodniowy okres wypłukiwania, ponieważ organizmy probiotyczne nie utrzymują się dłużej. Różne pomiary będą wykonywane w dniu spożycia pierwszej i ostatniej porcji jogurtu (dni 0, 30, 44, 74, 88, 118, 132, 162). Obejmują one wagę, wzrost iz próbek krwi liczbę CD4, CBC, poziomy TNFα, IL-12, IL-10 i G-CSF [Kim i in. 2006], test czynnościowy wątroby (AST, ALT), albumina surowicy, białko całkowite, mocznik we krwi, poziom cynku w surowicy, poziom selenu w surowicy i RNA HIV-1. Liniowe analogowe narzędzie samooceny zostanie użyte do oceny poziomu energii, codziennych czynności i ogólnej jakości życia pacjenta [Kaiser, et.al. 2006].
Obecny projekt jest ważnym krokiem w opracowywaniu nowych jogurtów, uzupełnionych mikroelementami i probiotycznymi bakteriami kwasu mlekowego dla niedożywionych dzieci, dorosłych i seniorów w Kanadzie, a także pacjentów chirurgicznych, po przeszczepach i hospitalizowanych oraz osób zakażonych HIV/AIDS w Kanadzie i Afryce . Do uzupełnienia jogurtu zostaną użyte następujące preparaty:
- Formuła mikroelementów Kaiser [14]: N-acetylocysteina (NAC) 300 mg, acetylo-L-karnityna 250 mg, magnez 92,5 mg, kwas alfa-liponowy 100 mg, selen 13,8 µg, beta-karoten + witamina A 5666 j.m., cynk 2,4 mg , Witamina C 21 mg, Miedź 0,225 mg, Witamina B1 0,3 mg, Bor 0,5 mg, Witamina B2 0,3 mg, Potas 1200 mg, Kwas pantotenowy 1,3 mg, Żelazo 3,3 mg, Niacynamid 3,8 mg, Mangan 0,5 mg, Inozytol 15 mg, Biotyna 7,5 µg, witamina B6 0,3 mg, chrom 7,5 µg, witamina B12 0,6 µg, molibden 11,3 µg, witamina D 52 j.m., cholina 121,9 mg, witamina E 5,7 j.m., kompleks bioflawonoidów 75 mg, kwas foliowy 100 µg, L-glutamina 25 mg , Betaina HCL 37,5 mg;
- Wieloskładnikowa formuła zawierająca cynk 30mg, witaminę A + beta-karoten 5666 j.m., C 21mg i E 5,7 j.m., selen 13,8µg, żelazo 3,3mg, kwas foliowy 100µg, witaminę B12 0,6µg, witaminę B6 0,3mg, witaminę B1 0,3mg
- Podstawowy suplement zawierający cynk 30mg, witaminę A 666 j.m., witaminę C 21mg i E 5,7 j.m. oraz kwas foliowy 100µg i 16 mg kwas dokozaheksaenowy (kwasy tłuszczowe DHA-omega 3) i 24mg kwas eikozapentaenowy (kwasy tłuszczowe omega 3) [ Austin, J. i in. 2006 & Alan DD i in. 2006].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Testowana klinicznie liczba limfocytów CD4 między 200-400 komórek/ml (populacja HIV)
- Rak potwierdzony przez lekarza (populacja chorych na raka)
- HIV potwierdzony przez lekarza (populacja HIV)
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie oportunistyczne
- Choroba psychiczna upośledzająca zdolność do przestrzegania warunków nauki
- Ciąża
- Obecnie spożywa suplement mikroelementów lub probiotyk
- Historia kliniczna nietolerancji laktozy lub alergii na mleko krowie
- Wymagają operacji, radioterapii lub chemioterapii podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
175 g jogurtu probiotycznego dziennie
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
175 g jogurtu probiotycznego dziennie 25% RDA dla każdego składnika odżywczego
175 g jogurtu probiotycznego dziennie 25% RDA dla każdego składnika odżywczego
175 g jogurtu dziennie 25% RDA dla każdego składnika odżywczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Statystycznie istotna poprawa stanu immunologicznego (CD4) Statystycznie istotna poprawa stanu odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja dla każdego rodzaju jogurtu
|
Linia bazowa i kontynuacja dla każdego rodzaju jogurtu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dangour AD, Clemens F, Elbourne D, Fasey N, Fletcher AE, Hardy P, Holder GE, Huppert FA, Knight R, Letley L, Richards M, Truesdale A, Vickers M, Uauy R. A randomised controlled trial investigating the effect of n-3 long-chain polyunsaturated fatty acid supplementation on cognitive and retinal function in cognitively healthy older people: the Older People And n-3 Long-chain polyunsaturated fatty acids (OPAL) study protocol [ISRCTN72331636]. Nutr J. 2006 Aug 31;5:20. doi: 10.1186/1475-2891-5-20.
- Anukam K, Osazuwa E, Ahonkhai I, Ngwu M, Osemene G, Bruce AW, Reid G. Augmentation of antimicrobial metronidazole therapy of bacterial vaginosis with oral probiotic Lactobacillus rhamnosus GR-1 and Lactobacillus reuteri RC-14: randomized, double-blind, placebo controlled trial. Microbes Infect. 2006 May;8(6):1450-4. doi: 10.1016/j.micinf.2006.01.003. Epub 2006 Mar 29.
- Anukam KC, Osazuwa EO, Osadolor HB, Bruce AW, Reid G. Yogurt containing probiotic Lactobacillus rhamnosus GR-1 and L. reuteri RC-14 helps resolve moderate diarrhea and increases CD4 count in HIV/AIDS patients. J Clin Gastroenterol. 2008 Mar;42(3):239-43. doi: 10.1097/MCG.0b013e31802c7465.
- Austin J, Singhal N, Voigt R, Smaill F, Gill MJ, Walmsley S, Salit I, Gilmour J, Schlech WF 3rd, Choudhri S, Rachlis A, Cohen J, Trottier S, Toma E, Phillips P, Ford PM, Woods R, Singer J, Zarowny DP, Cameron DW; CTN 091/CRIT Cartenoids Study Group. A community randomized controlled clinical trial of mixed carotenoids and micronutrient supplementation of patients with acquired immunodeficiency syndrome. Eur J Clin Nutr. 2006 Nov;60(11):1266-76. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602447. Epub 2006 May 24.
- Bourre JM. Effects of nutrients (in food) on the structure and function of the nervous system: update on dietary requirements for brain. Part 1: micronutrients. J Nutr Health Aging. 2006 Sep-Oct;10(5):377-85.
- Cunningham-Rundles S, Ahrne S, Bengmark S, Johann-Liang R, Marshall F, Metakis L, Califano C, Dunn AM, Grassey C, Hinds G, Cervia J. Probiotics and immune response. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S22-5. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00813-8.
- Field CJ, Johnson IR, Schley PD. Nutrients and their role in host resistance to infection. J Leukoc Biol. 2002 Jan;71(1):16-32.
- Hekmat, S & Reid, G. 2006 The survival of Lactobacillus reuteri RC-14 and Lactobacillus rhamnosus GR-1 in milk. International Journal of Food Science and Technology (in press).
- Hughes S, Kelly P. Interactions of malnutrition and immune impairment, with specific reference to immunity against parasites. Parasite Immunol. 2006 Nov;28(11):577-88. doi: 10.1111/j.1365-3024.2006.00897.x.
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Kim SO, Sheikh HI, Ha SD, Martins A, Reid G. G-CSF-mediated inhibition of JNK is a key mechanism for Lactobacillus rhamnosus-induced suppression of TNF production in macrophages. Cell Microbiol. 2006 Dec;8(12):1958-71. doi: 10.1111/j.1462-5822.2006.00763.x. Epub 2006 Aug 2.
- Olah A, Belagyi T, Issekutz A, Gamal ME, Bengmark S. Randomized clinical trial of specific lactobacillus and fibre supplement to early enteral nutrition in patients with acute pancreatitis. Br J Surg. 2002 Sep;89(9):1103-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02189.x.
- Park S, Johnson MA. What is an adequate dose of oral vitamin B12 in older people with poor vitamin B12 status? Nutr Rev. 2006 Aug;64(8):373-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00222.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-07-220
- 13468
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna