HIV/AIDS およびその他の免疫不全のための微量栄養素補充プロバイオティック ヨーグルト
HIV / AIDSおよびその他の免疫不全に対する微量栄養素補充プロバイオティックヨーグルト:無作為化プラセボ対照試験
微量栄養素を強化したプロバイオティクス ヨーグルトは、HIV/AIDS やその他の免疫不全患者の栄養状態を改善し、免疫パラメーターを強化できるという仮説を立てています。
私たちは、人間が消費するのに安全で有益なレベルの微量栄養素を含む、微量栄養素強化プロバイオティクス ヨーグルトを開発しました。 これは、ケベック州セントヒヤシンスにある Agri-Food Canada-Food Research and Development Centre の上級研究科学者である Edward Farnworth の指導の下で行われました。
栄養パラメータ (身長、体重、血清アルブミン、血清栄養レベル、血中尿素、肝機能検査 (AST、ALT)) を測定して、さまざまなレベルの強化プロバイオティクス ヨーグルトとプラセボの間に統計的に有意な差があるかどうかを判断します。ヨーグルトを消費している被験者の栄養パラメータについて。
免疫学的パラメーター (CD4 リンパ球数、CBC、TNFα、IL-12、IL-10、および G-CSF のレベル [Kim, et.al. 2006]) プラセボと比較して、強化プロバイオティクスヨーグルトを使用して統計的に有意な差があるかどうかを判断するため.
さらに、「線形アナログ自己評価」ツールを使用して、微量栄養素強化プロバイオティック ヨーグルトが被験者の全体的な生活の質に大きな影響を与えるかどうかを判断します [Kaiser, et.al 2006]。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
博士。 Reid と Hekmat は最近、Lactobacillus GR-1 と RC-14 を含む発酵乳製品 (ヨーグルト) を開発し、そのような乳製品はこれらの有益な微生物に適した媒体であると結論付けました [Hekmat, S. & Reid, G. 2006]。
菌株ラクトバチルス・ラムノサスGR-1およびラクトバチルス・ロイテリRC-14は、胃腸および泌尿生殖器感染症を治療および保護する証明された有効性を有する[Anukam,K.et. アル。 2006; 2007]。 ある研究では、ヨーグルトにこれらのプロバイオティクスを補給すると、下痢が根絶され、HIV 被験者の CD4 T リンパ球数が増加することが示されました [Anukam, K. et.al. 2006]。 HIV に感染した被験者はしばしば下痢を起こし、その結果、特定の栄養素の吸収不良を経験します [Cunningham-Rundles, 2000]。 カニンガムらによって行われた研究。 al [2000] は、プロバイオティクスの Lactobacillus plantarum 299 が、17 人中 10 人の子供の免疫力と、HIV 陽性の子供全員の成長にプラスの影響を与えることを発見しました。
免疫機能の 75% が胃腸管に局在していると推定されており、これは、プロバイオティクスの経口投与が免疫調節のための優れたツールである理由を説明している可能性があります [Olah, A. et. アル。 2002]。 急性膵炎患者 45 人を対象とした研究では、22 人にプロバイオティクス Lactobacillus plantarum 299 と 10g のエンバク繊維を定期的な経腸栄養とともに投与しました。そして 23 人は定期的な経腸栄養の形でプラセボを与えられました。 プロバイオティクス/食物繊維群では、手術を必要とする敗血症性合併症を経験した患者が大幅に少なく (n=1 対 n=7)、救命救急栄養で得られる安全性と潜在的な入院利益が強調されました。
最近の研究では、スタブジンおよび/またはジダノシンベースの HAART レジメンと微量栄養素を 12 週間にわたって 1 日 2 回服用している 40 人の HIV 感染患者で、絶対 CD4 数がプラセボ群の 0% に対して平均 24% 増加したことが示されています ( p=0.01)。 平均 HIV-1 RNA は、微量栄養素補給グループで減少しました [Kaiser, et.al. 2006]。 これは、アフリカでの HIV/AIDS のパンデミックと、HIV/AIDS とともに生きるカナダの多くの人々にとって重要です。 さらに、これは、化学療法および放射線治療、臓器移植、糖尿病の管理、およびその他の慢性疾患による入院患者の他の免疫不全に関連している可能性があります。
臨床的栄養失調は、体細胞量の枯渇や微量栄養素の欠乏につながる多量栄養素の欠乏を含む不均一な障害のグループであり、これらはしばしば感染および炎症プロセスと共存します[Hughes、S. & Kelly、P. 2006]。 個人の栄養状態、吸収を促進または阻害する物質の食事中の存在、微量栄養素間の相互作用、病気、強化に使用される化合物の化学的特性など、さまざまな要因がバイオアベイラビリティに影響します。 特定の微量栄養素、特に亜鉛とビタミン A が免疫に影響を与えるという良い証拠があるが、アフリカでは鉄の補給はしばしば効果的ではない [Hughes, S. & Kelly, P. 2006].
高齢者の 20% 以上が、ビタミン B12 欠乏症の可能性がある [Park, et.al. 2006]、葉酸は子供や生殖年齢の女性ではしばしば欠乏している. グルタミン、アルギニン、脂肪酸、およびビタミン E は、免疫不全の人またはさまざまな感染症に苦しむ患者に追加の利点を提供しますが、長鎖多価不飽和 n-3 脂肪酸、ビタミン E、ビタミン C、セレン、およびヌクレオチドは、免疫を調節して戦うことができます。感染[フィールド、等。 2002]。 エネルギーを生成するために、神経組織によるグルコースの使用にはビタミン B1 が必要です。このビタミンは、特に高齢者の認知能力を調節します。 ビタミン B9 は、発達中の脳と加齢中の記憶を維持します。 ビタミン B6 は、月経前うつ病の治療に役立つ可能性があります。 とりわけ、ビタミン B6 および B12 は、いくつかの神経伝達物質の合成に直接関与しています [Bourre, JM. 2006]。 このように、L. rhamnosus GR-2 添加ヨーグルトに加えられた 3 つの処方は、ブレシア大学テイスティング センターでテストされ、そこでボランティアが味と食感について製品の採点を行います [Hekmat, S. & Reid, G. 2006]
30 人の被験者が、試験の最初の 4 か月間に採用され、4 ~ 6 か月の時点で開始され、10 ~ 12 か月までに完了する試験に含まれます。 クロスオーバー研究がロンドンで実施され、CD4 を持つ 10 人の HIV 陽性ボランティアが標準治療 (高活性抗レトロウイルス療法を含む) で 200 から 400 カウントされ、10 人のがん患者が回復段階にあり、現在化学療法または治療を受けていません。放射線療法、および 10 人の健康な成人 (18 ~ 30 歳) を無作為に割り当てて、ヨーグルト 1、2、または 3 を 1 カップと対照の無添加ヨーグルト 4 を毎日 1 か月間摂取させた後、ヨーグルトを摂取しない 2 週間のウォッシュアウトを行います。その後、2 番目のヨーグルトで 1 か月、2 週間オフなど、162 日間。 被験者は抗生物質を受けていない、コンプライアンスに影響を与える精神疾患を持っていない、または研究中に手術を必要としない. 処方されたまたは他の治療法を継続している被験者に制限は課されませんが、研究中に他のプロバイオティクス製品を消費する人はいません. ボランティアは性別が一致し、無作為化スキームにより、被験者が盲検化され、毎回異なるヨーグルトが配布されることが保証されます(したがって、たとえば、2人の被験者がヨーグルト1、2つのヨーグルト2、3つのヨーグルト3、および3つのヨーグルト4を1日のサンプルで受け取ります初日)。 プロバイオティクス生物はそれより長く持続しないため、2週間のウォッシュアウト期間が使用されます. ヨーグルトの最初と最後のバッチを消費した日 (0 日、30 日、44 日、74 日、88 日、118 日、132 日、162 日) にさまざまな測定を行います。 これらには、体重、身長、および血液サンプルからの CD4 数、CBC、TNFα、IL-12、IL-10、および G-CSF のレベルが含まれます [Kim, et.al. 2006]、肝機能検査 (AST、ALT)、血清アルブミン、総タンパク質、血中尿素、血清亜鉛レベル、血清セレンレベル、および HIV-1 RNA。 線形アナログ自己評価ツールを使用して、被験者のエネルギーレベル、日常活動、および全体的な生活の質を評価します [Kaiser, et.al. 2006]。
現在のプロジェクトは、カナダの栄養失調の子供、成人、高齢者、手術患者、移植患者、入院患者、およびカナダとアフリカの HIV/AIDS 対象者のために、微量栄養素とプロバイオティクス乳酸菌を補った新しいヨーグルトを開発する重要なステップです。 . ヨーグルトを補うために、次の処方が使用されます。
- カイザー微量栄養素の処方 [14]: N-アセチルシステイン (NAC) 300 mg、アセチル L-カルニチン 250 mg、マグネシウム 92.5 mg、アルファリポ酸 100 mg、セレン 13.8 µg、ベータカロテン + ビタミン A 5666 IU、亜鉛 2.4 mg 、ビタミンC 21mg、銅0.225mg、ビタミンB1 0.3mg、ホウ素0.5mg、ビタミンB2 0.3mg、カリウム1200mg、パントテン酸1.3mg、鉄3.3mg、ナイアシンアミド3.8mg、マンガン0.5mg、イノシトール15mg、ビオチン7.5 µg、ビタミン B6 0.3 mg、クロム 7.5 µg、ビタミン B12 0.6 µg、モリブデン 11.3 µg、ビタミン D 52 IU、コリン 121.9 mg、ビタミン E 5.7 IU、バイオフラボノイド複合体 75 mg、葉酸 100 µg、L-グルタミン 25 mg 、ベタインHCL 37.5 mg;
- 亜鉛 30mg、ビタミン A + ベータ カロチン 5666 IU、C 21mg および E 5.7 IU、セレン 13.8µg、鉄 3.3mg、葉酸 100µg、ビタミン B12 0.6µg、ビタミン B6 0.3mg、ビタミン B1 0.3mg を含む多成分フォーミュラ
- 亜鉛30mg、ビタミンA666IU、ビタミンC21mg、E5.7IU、葉酸100µg、ドコサヘキサエン酸(DHA-オメガ3脂肪酸)16mg、エイコサペンタエン酸(EPA-オメガ3脂肪酸)24mgを含む基礎サプリメントAustin, J. et.al 2006 & Alan DD, et.al 2006]。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床試験済みの CD4 リンパ球数 200 ~ 400cells/mL (HIV 集団)
- 医師によるがん確定(がん集団)
- 医師によるHIV確定(HIV集団)
除外基準:
- 日和見感染
- -研究を遵守する能力を損なう精神疾患
- 妊娠
- 現在、微量栄養素のサプリメントまたはプロバイオティクスを摂取している
- -乳糖不耐症または牛乳アレルギーの病歴
- -研究中に手術、放射線または化学療法が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:2
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175g/日プロバイオティクスヨーグルト
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実験的:1
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プロバイオティクス ヨーグルト 175g/日 各栄養素の RDA 25%
プロバイオティクス ヨーグルト 175g/日 各栄養素の RDA 25%
ヨーグルト 175g/日 各栄養素の RDA 25%
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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統計的に有意な免疫状態の改善 (CD4) 統計的に有意な栄養状態の改善
時間枠:ヨーグルトの種類ごとのベースラインとフォローアップ
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ヨーグルトの種類ごとのベースラインとフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dangour AD, Clemens F, Elbourne D, Fasey N, Fletcher AE, Hardy P, Holder GE, Huppert FA, Knight R, Letley L, Richards M, Truesdale A, Vickers M, Uauy R. A randomised controlled trial investigating the effect of n-3 long-chain polyunsaturated fatty acid supplementation on cognitive and retinal function in cognitively healthy older people: the Older People And n-3 Long-chain polyunsaturated fatty acids (OPAL) study protocol [ISRCTN72331636]. Nutr J. 2006 Aug 31;5:20. doi: 10.1186/1475-2891-5-20.
- Anukam K, Osazuwa E, Ahonkhai I, Ngwu M, Osemene G, Bruce AW, Reid G. Augmentation of antimicrobial metronidazole therapy of bacterial vaginosis with oral probiotic Lactobacillus rhamnosus GR-1 and Lactobacillus reuteri RC-14: randomized, double-blind, placebo controlled trial. Microbes Infect. 2006 May;8(6):1450-4. doi: 10.1016/j.micinf.2006.01.003. Epub 2006 Mar 29.
- Anukam KC, Osazuwa EO, Osadolor HB, Bruce AW, Reid G. Yogurt containing probiotic Lactobacillus rhamnosus GR-1 and L. reuteri RC-14 helps resolve moderate diarrhea and increases CD4 count in HIV/AIDS patients. J Clin Gastroenterol. 2008 Mar;42(3):239-43. doi: 10.1097/MCG.0b013e31802c7465.
- Austin J, Singhal N, Voigt R, Smaill F, Gill MJ, Walmsley S, Salit I, Gilmour J, Schlech WF 3rd, Choudhri S, Rachlis A, Cohen J, Trottier S, Toma E, Phillips P, Ford PM, Woods R, Singer J, Zarowny DP, Cameron DW; CTN 091/CRIT Cartenoids Study Group. A community randomized controlled clinical trial of mixed carotenoids and micronutrient supplementation of patients with acquired immunodeficiency syndrome. Eur J Clin Nutr. 2006 Nov;60(11):1266-76. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602447. Epub 2006 May 24.
- Bourre JM. Effects of nutrients (in food) on the structure and function of the nervous system: update on dietary requirements for brain. Part 1: micronutrients. J Nutr Health Aging. 2006 Sep-Oct;10(5):377-85.
- Cunningham-Rundles S, Ahrne S, Bengmark S, Johann-Liang R, Marshall F, Metakis L, Califano C, Dunn AM, Grassey C, Hinds G, Cervia J. Probiotics and immune response. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S22-5. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00813-8.
- Field CJ, Johnson IR, Schley PD. Nutrients and their role in host resistance to infection. J Leukoc Biol. 2002 Jan;71(1):16-32.
- Hekmat, S & Reid, G. 2006 The survival of Lactobacillus reuteri RC-14 and Lactobacillus rhamnosus GR-1 in milk. International Journal of Food Science and Technology (in press).
- Hughes S, Kelly P. Interactions of malnutrition and immune impairment, with specific reference to immunity against parasites. Parasite Immunol. 2006 Nov;28(11):577-88. doi: 10.1111/j.1365-3024.2006.00897.x.
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Kim SO, Sheikh HI, Ha SD, Martins A, Reid G. G-CSF-mediated inhibition of JNK is a key mechanism for Lactobacillus rhamnosus-induced suppression of TNF production in macrophages. Cell Microbiol. 2006 Dec;8(12):1958-71. doi: 10.1111/j.1462-5822.2006.00763.x. Epub 2006 Aug 2.
- Olah A, Belagyi T, Issekutz A, Gamal ME, Bengmark S. Randomized clinical trial of specific lactobacillus and fibre supplement to early enteral nutrition in patients with acute pancreatitis. Br J Surg. 2002 Sep;89(9):1103-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02189.x.
- Park S, Johnson MA. What is an adequate dose of oral vitamin B12 in older people with poor vitamin B12 status? Nutr Rev. 2006 Aug;64(8):373-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00222.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集