Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йогурт с пробиотиками, обогащенный микронутриентами, для лечения ВИЧ/СПИДа и других иммунодефицитов

25 августа 2017 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Йогурт с пробиотиками, обогащенный микронутриентами, для лечения ВИЧ/СПИДа и других иммунодефицитов: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Мы предполагаем, что пробиотический йогурт, обогащенный микронутриентами, может улучшить состояние питания и повысить параметры иммунитета у пациентов с ВИЧ/СПИДом и другими иммунодефицитами.

Мы разработали обогащенный микронутриентами пробиотический йогурт с безопасным и полезным уровнем микронутриентов для потребления человеком. Это было предпринято под руководством Эдварда Фарнворта, старшего научного сотрудника Центра исследований и разработок Agri-Food Canada-Food, Сент-Хиацинт, Квебек.

Теперь мы измерим параметры питания (рост, вес, сывороточный альбумин, уровни нутриентов в сыворотке, уровень мочевины в крови, функциональные пробы печени (АСТ, АЛТ)), чтобы определить, есть ли статистически значимая разница между различными уровнями обогащенного пробиотического йогурта и плацебо. на параметры питания субъектов, потребляющих йогурт.

Мы будем измерять иммунологические параметры (количество лимфоцитов CD4, общий анализ крови, уровни TNFα, IL-12, IL-10 и G-CSF [Kim, et.al. 2006]), чтобы определить, есть ли статистически значимая разница между употреблением обогащенного пробиотиком йогурта и плацебо.

Кроме того, мы определим, оказывает ли обогащенный микронутриентами пробиотический йогурт значительное влияние на общее качество жизни субъектов, используя инструмент «линейной аналоговой самооценки» [Kaiser, et.al., 2006].

Обзор исследования

Подробное описание

доктора Reid и Hekmat недавно разработали ферментированный молочный продукт (йогурт), содержащий Lactobacillus GR-1 и RC-14, и пришли к выводу, что такие молочные продукты являются подходящими носителями для этих полезных микроорганизмов [Hekmat, S. & Reid, G. 2006].

Штаммы Lactobacillus rhamnosus GR-1 и Lactobacillus reuteri RC-14 обладают доказанной эффективностью для лечения и защиты от желудочно-кишечных и урогенитальных инфекций [Anukam, K. et. др. 2006 г.; 2007]. В одном исследовании было показано, что добавление этих пробиотиков в йогурт устраняет диарею и увеличивает количество Т-лимфоцитов CD4 у ВИЧ-инфицированных [Anukam, K. et.al. 2006]. Субъекты, инфицированные ВИЧ, часто страдают диареей и, следовательно, мальабсорбцией некоторых питательных веществ [Cunningham-Rundles, 2000]. Исследование, проведенное Cunningham et. al [2000] обнаружили, что пробиотик Lactobacillus plantarum 299 оказал положительное влияние на иммунитет 10 из 17 детей и на рост всех ВИЧ-положительных детей.

Подсчитано, что 75 процентов иммунной функции сосредоточено в желудочно-кишечном тракте, что может объяснить, почему пероральное введение пробиотиков является отличным средством для иммуномодуляции [Olah, A. et. др. 2002]. В исследовании 45 пациентов с острым панкреатитом 22 получали пробиотик Lactobacillus plantarum 299 и 10 г овсяных волокон при регулярном энтеральном питании; и 23 получали плацебо в виде регулярного энтерального питания. Значительно меньше (n = 1 по сравнению с n = 7) пациентов в группе пробиотиков/клетчатки испытывали септические осложнения, требующие хирургического вмешательства, что подчеркивает безопасность и потенциальные преимущества госпитализации, которые могут быть получены при интенсивном питании.

Недавно проведенное исследование показало, что у 40 ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших ВААРТ на основе ставудина и/или диданозина плюс микронутриенты два раза в день в течение двенадцати недель, абсолютное количество CD4 увеличилось в среднем на 24% по сравнению с 0% в группе плацебо. р=0,01). Среднее значение РНК ВИЧ-1 снизилось в группе, получавшей питательные микроэлементы [Kaiser, et.al. 2006]. Это важно для пандемии ВИЧ/СПИДа в Африке и для многих людей в Канаде, живущих с ВИЧ/СПИДом. Кроме того, это может быть связано с другими иммунодефицитами у госпитализированных пациентов после химиотерапевтического и радиологического лечения, трансплантации органов, контроля диабета и других хронических заболеваний.

Клиническая недостаточность питания представляет собой гетерогенную группу расстройств, включающую дефицит макронутриентов, который приводит к истощению клеточной массы тела, и дефицит микронутриентов, которые часто сосуществуют с инфекционными и воспалительными процессами [Hughes, S. и Келли, П. 2006]. На биодоступность влияют различные факторы, такие как состояние питания людей, наличие в рационе веществ, которые облегчают или препятствуют его усвоению, взаимодействие между микронутриентами, болезни и химические характеристики соединения, используемого для обогащения. Имеются убедительные доказательства того, что определенные микронутриенты, особенно цинк и витамин А, влияют на иммунитет, в то время как добавки железа часто неэффективны в Африке [Hughes, S. & Kelly, P. 2006].

Более 20% пожилых людей могут иметь незначительный или явный дефицит витамина B12 [Park, et.al. 2006], в то время как у детей и женщин репродуктивного возраста часто наблюдается дефицит фолиевой кислоты. Глютамин, аргинин, жирные кислоты и витамин Е обеспечивают дополнительные преимущества для людей с ослабленным иммунитетом или пациентов, страдающих от различных инфекций, в то время как длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты n-3, витамин Е, витамин С, селен и нуклеотиды могут модулировать иммунитет для борьбы с инфекции [Field, et.al. 2002]. Для производства энергии использование глюкозы нервной тканью требует витамина B1; этот витамин модулирует когнитивные функции, особенно у пожилых людей. Витамин В9 сохраняет мозг во время его развития и память во время старения. Витамин B6, вероятно, полезен при лечении предменструальной депрессии. Витамины В6 и В12, среди прочих, принимают непосредственное участие в синтезе некоторых нейротрансмиттеров [Bourre, JM. 2006]. Таким образом, три рецептуры, добавленные в йогурт с добавлением L. rhamnosus GR-2, будут протестированы в дегустационном центре колледжа Брешии, где добровольцы будут оценивать продукты по вкусу и текстуре [Hekmat, S. & Reid, G. 2006].

Тридцать испытуемых будут набраны в течение первых четырех месяцев исследования для включения в испытание, начинающееся через 4-6 месяцев и заканчивающееся через 10-12 месяцев. В Лондоне будет проведено перекрестное исследование, в котором примут участие 10 ВИЧ-позитивных добровольцев с числом CD4 от 200 до 400, получающих стандартное лечение (включая высокоактивную антиретровирусную терапию), и 10 больных раком, которые находятся на стадии выздоровления и в настоящее время не получают химиотерапию или лучевой терапии, и 10 здоровых взрослых (в возрасте 18-30 лет) будут случайным образом распределены для получения одной чашки йогуртов 1, 2 или 3 и контрольного йогурта без добавок 4 ежедневно в течение одного месяца, после чего следует двухнедельный период вымывания, когда йогурт не действует. потреблять, затем один месяц на второй йогурт, две недели перерыв и т. д. в течение 162 дней. Субъекты не будут получать антибиотики, не будут иметь каких-либо психических заболеваний, которые могли бы повлиять на соблюдение режима, или не будут нуждаться в хирургическом вмешательстве во время исследования. Никаких ограничений не будет наложено на субъектов, продолжающих принимать предписанные или другие лекарства, но никто не будет потреблять какой-либо другой пробиотический продукт во время исследования. Добровольцы будут иметь одинаковый пол, а схема рандомизации обеспечит ослепление испытуемых и распределение разных йогуртов в каждый момент времени (таким образом, два субъекта получат йогурт 1, два йогурта 2, трое йогуртов 3 и три йогурта 4 в дневной пробе). день первый). Будет использоваться двухнедельный период вымывания, поскольку пробиотические организмы не сохраняются дольше этого времени. Различные измерения будут проводиться в день употребления первой и последней порций йогурта (дни 0, 30, 44, 74, 88, 118, 132, 162). Они будут включать вес, рост и из образцов крови количество CD4, общий анализ крови, уровни TNFα, IL-12, IL-10 и G-CSF [Kim, et.al. 2006], тест функции печени (АСТ, АЛТ), альбумин сыворотки, общий белок, мочевина крови, уровни цинка в сыворотке, уровни селена в сыворотке и РНК ВИЧ-1. Линейный аналоговый инструмент самооценки будет использоваться для оценки уровня энергии субъекта, повседневной деятельности и общего качества жизни [Kaiser, et.al. 2006].

Настоящий проект является важным шагом в разработке новых йогуртов, дополненных микронутриентами и пробиотическими лактобациллами, для детей, страдающих от недоедания, взрослых и пожилых людей в Канаде, а также пациентов хирургических вмешательств, трансплантологов и госпитализированных пациентов, а также пациентов с ВИЧ/СПИДом в Канаде и Африке. . Для дополнения йогурта будут использоваться следующие рецептуры:

  1. Формула питательных микроэлементов Kaiser [14]: N-ацетилцистеин (NAC) 300 мг, ацетил L-карнитин 250 мг, магний 92,5 мг, альфа-липоевая кислота 100 мг, селен 13,8 мкг, бета-каротин + витамин А 5666 МЕ, цинк 2,4 мг. , Витамин С 21 мг, Медь 0,225 мг, Витамин В1 0,3 мг, Бор 0,5 мг, Витамин В2 0,3 мг, Калий 1200 мг, Пантотеновая кислота 1,3 мг, Железо 3,3 мг, Ниацинамид 3,8 мг, Марганец 0,5 мг, Инозитол 15 мг, Биотин 7,5 мкг, витамин B6 0,3 мг, хром 7,5 мкг, витамин B12 0,6 мкг, молибден 11,3 мкг, витамин D 52 МЕ, холин 121,9 мг, витамин Е 5,7 МЕ, комплекс биофлавоноидов 75 мг, фолиевая кислота 100 мкг, L-глутамин 25 мг , Бетаин гидрохлорид 37,5 мг;
  2. Многокомпонентная формула, содержащая цинк 30 мг, витамины А + бета-каротин 5666 МЕ, С 21 мг и Е 5,7 МЕ, селен 13,8 мкг, железо 3,3 мг, фолиевая кислота 100 мкг, витамин В12 0,6 мкг, витамин В6 0,3 мг, витамин В1 0,3 мг.
  3. Базовая добавка, содержащая цинк 30 мг, витамины А 666 МЕ, витамин С 21 мг и Е 5,7 МЕ, фолиевую кислоту 100 мкг и 16 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК-Омега-3 жирная кислота) и 24 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК-Омега-3 жирная кислота). Остин, Дж. и др., 2006 г. и Алан Д.Д., и др., 2006 г.].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически проверенное количество лимфоцитов CD4 от 200 до 400 клеток/мл (популяция ВИЧ)
  • Рак, подтвержденный врачом (онкологическая популяция)
  • Подтвержденный ВИЧ врачом (ВИЧ-популяция)

Критерий исключения:

  • Оппортунистическая инфекция
  • Психическое заболевание, нарушающее способность выполнять учебу
  • Беременность
  • В настоящее время потребляет пищевую добавку с микроэлементами или пробиотик
  • Клиническая история непереносимости лактозы или аллергии на коровье молоко
  • Требуется хирургическое вмешательство, лучевая или химиотерапия во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
175 г пробиотического йогурта в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
175 г пробиотического йогурта в день, 25% суточной нормы для каждого питательного вещества
175 г пробиотического йогурта в день, 25% суточной нормы для каждого питательного вещества
175 г йогурта в день, 25% суточной нормы для каждого питательного вещества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Статистически значимое улучшение иммунного статуса (CD4) Статистически значимое улучшение нутритивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие действия для каждого типа йогурта
Исходный уровень и последующие действия для каждого типа йогурта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться