- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00517803
Mit Mikronährstoffen ergänzter probiotischer Joghurt für HIV/AIDS und andere Immunschwächen
Mit Mikronährstoffen ergänzter probiotischer Joghurt bei HIV/AIDS und anderen Immundefekten: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Wir gehen davon aus, dass mit Mikronährstoffen angereicherter probiotischer Joghurt den Ernährungszustand und die Immunitätsparameter bei Patienten mit HIV/AIDS und anderen Immunschwächen verbessern kann.
Wir haben einen mit Mikronährstoffen angereicherten probiotischen Joghurt entwickelt, der sichere und nützliche Mengen an Mikronährstoffen für den menschlichen Verzehr aufweist. Dies wurde unter der Leitung von Edward Farnworth, einem leitenden Forschungswissenschaftler am Agri-Food Canada-Food Research and Development Centre, St. Hyacinthe, Quebec, durchgeführt
Wir werden nun Ernährungsparameter (Größe, Gewicht, Serumalbumin, Serumnährstoffspiegel, Blutharnstoff, Leberfunktionstests (AST, ALT)) messen, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den verschiedenen Spiegeln des angereicherten probiotischen Joghurts und dem Placebo gibt auf die Ernährungsparameter der Probanden, die den Joghurt verzehren.
Wir messen immunologische Parameter (CD4-Lymphozytenzahl, CBC, TNFα-, IL-12-, IL-10- und G-CSF-Spiegel [Kim, et.al. 2006]), um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen angereichertem probiotischem Joghurt und Placebo gibt.
Darüber hinaus werden wir feststellen, ob der mit Mikronährstoffen angereicherte probiotische Joghurt einen signifikanten Einfluss auf die allgemeine Lebensqualität der Probanden hat, indem wir das Tool „lineare analoge Selbsteinschätzung“ [Kaiser, et.al. 2006] verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Probiotischer Joghurt B: mit verschiedenen Mikronährstoffen
- Nahrungsergänzungsmittel: Probiotischer Joghurt A: Kaiser Mikronährstoffe
- Nahrungsergänzungsmittel: Probiotischer Joghurt C: mit basischen Mikronährstoffen
- Nahrungsergänzungsmittel: Probiotischer Joghurt D: Placebo – keine zusätzlichen Mikronährstoffe
Detaillierte Beschreibung
Dr. Reid und Hekmat haben kürzlich ein fermentiertes Milchprodukt (Joghurt) entwickelt, das Lactobacillus GR-1 und RC-14 enthält, und kamen zu dem Schluss, dass solche Milchprodukte geeignete Vehikel für diese nützlichen Mikroorganismen sind [Hekmat, S. & Reid, G. 2006].
Die Stämme Lactobacillus rhamnosus GR-1 und Lactobacillus reuteri RC-14 haben eine nachgewiesene Wirksamkeit zur Behandlung und zum Schutz vor gastrointestinalen und urogenitalen Infektionen [Anukam, K. et. Al. 2006; 2007]. In einer Studie wurde gezeigt, dass die Ergänzung von Joghurt mit diesen Probiotika Durchfall beseitigt und die Anzahl der CD4-T-Lymphozyten bei HIV-Patienten erhöht [Anukam, K. et.al. 2006]. HIV-infizierte Personen leiden oft unter Durchfallepisoden und infolgedessen unter Malabsorption bestimmter Nährstoffe [Cunningham-Rundles, 2000]. Eine Studie von Cunningham et. al [2000] fanden heraus, dass das probiotische Lactobacillus plantarum 299 einen positiven Einfluss auf die Immunität von 10/17 Kindern und auf das Wachstum aller Kinder hatte, die HIV-positiv waren.
Es wird geschätzt, dass 75 Prozent der Immunfunktion im Gastrointestinaltrakt lokalisiert sind, was erklären könnte, warum die orale Verabreichung von Probiotika ein hervorragendes Mittel zur Immunmodulation ist [Olah, A. et. Al. 2002]. In einer Studie mit 45 Patienten mit akuter Pankreatitis erhielten 22 das probiotische Lactobacillus plantarum 299 und 10 g Haferfaser mit regelmäßiger enteraler Ernährung; und 23 erhielten ein Placebo in Form einer regelmäßigen enteralen Ernährung. Signifikant weniger (n = 1 gegenüber n = 7) Patienten in der Probiotika-/Fasergruppe erlitten septische Komplikationen, die eine Operation erforderten, was die Sicherheit und die potenziellen Vorteile bei Krankenhausaufenthalten unterstreicht, die sich aus der Intensivernährung ergeben könnten.
Eine Studie hat kürzlich bei 40 HIV-infizierten Patienten gezeigt, die zwölf Wochen lang zweimal täglich eine auf Stavudin und/oder Didanosin basierende HAART-Behandlung plus Mikronährstoffe einnahmen, dass die absolute CD4-Zellzahl um durchschnittlich 24 % gegenüber 0 % in der Placebogruppe anstieg ( p = 0,01). Die mittlere HIV-1-RNA nahm in der Mikronährstoff-Supplementierungsgruppe ab [Kaiser, et.al. 2006]. Dies ist bedeutsam für die HIV/AIDS-Pandemie in Afrika und für die vielen Menschen in Kanada, die mit HIV/AIDS leben. Darüber hinaus kann dies mit anderen Immundefekten bei Krankenhauspatienten aufgrund von chemotherapeutischen und radiologischen Behandlungen, Organtransplantationen, der Kontrolle von Diabetes und anderen chronischen Erkrankungen zusammenhängen.
Klinische Mangelernährung ist eine heterogene Gruppe von Störungen, einschließlich Makronährstoffmangel, der zu einer Verarmung der Körperzellmasse führt, und Mikronährstoffmangel, und diese treten häufig zusammen mit infektiösen und entzündlichen Prozessen auf [Hughes, S. & Kelly, S. 2006]. Verschiedene Faktoren beeinflussen die Bioverfügbarkeit, wie z. B. der Ernährungszustand des Einzelnen, das Vorhandensein von Substanzen in der Nahrung, die ihre Aufnahme erleichtern oder hemmen, Wechselwirkungen zwischen Mikronährstoffen, Krankheiten und chemischen Eigenschaften der zur Anreicherung verwendeten Verbindung. Es gibt gute Hinweise darauf, dass bestimmte Mikronährstoffe, insbesondere Zink und Vitamin A, die Immunität beeinflussen, während eine Eisenergänzung in Afrika oft nicht wirksam ist [Hughes, S. & Kelly, P. 2006].
Mehr als 20 % der älteren Erwachsenen können einen geringfügigen oder offenen Vitamin-B12-Mangel haben [Park, et.al. 2006], während Folsäure bei Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter oft mangelhaft ist. Glutamin, Arginin, Fettsäuren und Vitamin E bieten zusätzliche Vorteile für immungeschwächte Personen oder Patienten, die an verschiedenen Infektionen leiden, während langkettige mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren, Vitamin E, Vitamin C, Selen und Nukleotide die Immunität gegen den Kampf modulieren können Infektion [Field, et.al. 2002]. Um Energie zu produzieren, erfordert die Verwendung von Glukose durch Nervengewebe Vitamin B1; Dieses Vitamin moduliert die kognitive Leistungsfähigkeit, insbesondere bei älteren Menschen. Vitamin B9 erhält das Gehirn während seiner Entwicklung und das Gedächtnis während des Alterns. Vitamin B6 wird wahrscheinlich bei der Behandlung von prämenstrueller Depression von Nutzen sein. Die Vitamine B6 und B12 sind neben anderen direkt an der Synthese einiger Neurotransmitter beteiligt [Bourre, JM. 2006]. Daher werden drei Formulierungen, die dem mit L. rhamnosus GR-2 ergänzten Joghurt hinzugefügt werden, im Brescia College Tasting Center getestet, wo Freiwillige die Produkte auf Geschmack und Textur bewerten werden [Hekmat, S. & Reid, G. 2006].
Dreißig Testpersonen werden während der ersten vier Monate der Studie rekrutiert, um in eine Studie aufgenommen zu werden, die zum Zeitpunkt von 4 bis 6 Monaten beginnt und nach 10 bis 12 Monaten abgeschlossen ist. In London wird eine Crossover-Studie durchgeführt, bei der 10 HIV-positive Freiwillige mit CD4-Zählungen zwischen 200 und 400 bei ihrer Standardbehandlung (einschließlich hochaktiver antiretroviraler Therapie) und 10 Probanden mit Krebs, die sich in der Genesungsphase befinden und derzeit keine Chemotherapie erhalten, oder Strahlentherapie und 10 gesunde Erwachsene (im Alter von 18-30) werden nach dem Zufallsprinzip einen Monat lang täglich eine Tasse Joghurt 1, 2 oder 3 und einen nicht ergänzten Kontrolljoghurt 4 erhalten, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschung ohne Joghurt verzehrt werden, dann einen Monat auf dem zweiten Joghurt, zwei Wochen Pause usw. für 162 Tage. Die Probanden erhalten keine Antibiotika, haben keine psychischen Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen würden, oder benötigen während der Studie keine Operation. Den Probanden, die verschriebene oder andere Heilmittel fortsetzen, werden keine Beschränkungen auferlegt, aber niemand wird während der Studie ein anderes probiotisches Produkt konsumieren. Die Freiwilligen werden geschlechtsspezifisch angepasst, und ein Randomisierungsschema stellt sicher, dass die Probanden verblindet sind und zu jedem Zeitpunkt unterschiedliche Joghurts verteilt werden (so erhalten beispielsweise zwei Probanden Joghurt 1, zwei Joghurt 2, drei Joghurt 3 und drei Joghurt 4 am Tag). Tag eins). Die zweiwöchige Auswaschphase wird genutzt, da probiotische Organismen nicht länger bestehen bleiben. Am Tag des Verzehrs der ersten und letzten Portion Joghurt werden verschiedene Messungen durchgeführt (Tage 0, 30, 44, 74, 88, 118, 132, 162). Dazu gehören Gewicht, Größe und aus Blutproben die CD4-Zahl, CBC, TNFα-, IL-12-, IL-10- und G-CSF-Spiegel [Kim, et.al. 2006], Leberfunktionstest (AST, ALT), Serumalbumin, Gesamtprotein, Blutharnstoff, Serumzinkspiegel, Serumselenspiegel und HIV-1-RNA. Ein lineares analoges Selbsteinschätzungstool wird verwendet, um das Energieniveau, die täglichen Aktivitäten und die allgemeine Lebensqualität des Probanden zu beurteilen [Kaiser, et.al. 2006].
Das vorliegende Projekt ist ein wichtiger Schritt bei der Entwicklung neuer Joghurts, ergänzt mit Mikronährstoffen und probiotischen Laktobazillen, für unterernährte Kinder, Erwachsene und Senioren in Kanada sowie für chirurgische, Transplantations- und Krankenhauspatienten und HIV/AIDS-Patienten in Kanada und Afrika . Die folgenden Formulierungen werden verwendet, um den Joghurt zu ergänzen:
- Die Kaiser-Mikronährstoff-Formel [14]: N-Acetylcystein (NAC) 300 mg, Acetyl-L-Carnitin 250 mg, Magnesium 92,5 mg, Alpha-Liponsäure 100 mg, Selen 13,8 µg, Beta-Carotin + Vitamin A 5666 IE, Zink 2,4 mg , Vitamin C 21 mg, Kupfer 0,225 mg, Vitamin B1 0,3 mg, Bor 0,5 mg, Vitamin B2 0,3 mg, Kalium 1200 mg, Pantothensäure 1,3 mg, Eisen 3,3 mg, Niacinamid 3,8 mg, Mangan 0,5 mg, Inosit 15 mg, Biotin 7,5 µg, Vitamin B6 0,3 mg, Chrom 7,5 µg, Vitamin B12 0,6 µg, Molybdän 11,3 µg, Vitamin D 52 IE, Cholin 121,9 mg, Vitamin E 5,7 IE, Bioflavonoid-Komplex 75 mg, Folsäure 100 µg, L-Glutamin 25 mg , Betain HCl 37,5 mg;
- Eine Mehrkomponenten-Formel mit Zink 30 mg, Vitamin A + Beta-Carotin 5666 IE, C 21 mg und E 5,7 IE, Selen 13,8 µg, Eisen 3,3 mg, Folsäure 100 µg, Vitamin B12 0,6 µg, Vitamin B6 0,3 mg, Vitamin B1 0,3 mg
- Ein basisches Nahrungsergänzungsmittel mit 30 mg Zink, Vitamin A 666 IE, Vitamin C 21 mg und E 5,7 IE sowie Folsäure 100 µg und 16 mg Docosahexaensäure (DHA-Omega-3-Fettsäure) und 24 mg Eicosapentaensäure (EPA-Omega-3-Fettsäure) [ Austin, J. et. al. 2006 & Alan DD, et. al. 2006].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch getestete CD4-Lymphozytenzahl zwischen 200-400 Zellen/ml (HIV-Population)
- Bestätigter Krebs durch Arzt (Krebspopulation)
- Bestätigtes HIV durch Arzt (HIV-Population)
Ausschlusskriterien:
- Opportunistische Infektion
- Psychische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, dem Studium nachzukommen
- Schwangerschaft
- Derzeit konsumierendes Mikronährstoffpräparat oder Probiotikum
- Klinische Vorgeschichte von Laktoseintoleranz oder Kuhmilchallergien
- Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie während der Studie erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
175 g/Tag probiotischer Joghurt
|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
175 g probiotischer Joghurt / Tag 25 % RDA für jeden Nährstoff
175 g probiotischer Joghurt/ Tag 25 % RDA für jeden Nährstoff
175 g Joghurt/ Tag 25 % RDA für jeden Nährstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Statistisch signifikante Verbesserung des Immunstatus (CD4) Statistisch signifikante Verbesserung des Ernährungsstatus
Zeitfenster: Baseline und Follow-up für jeden Joghurttyp
|
Baseline und Follow-up für jeden Joghurttyp
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dangour AD, Clemens F, Elbourne D, Fasey N, Fletcher AE, Hardy P, Holder GE, Huppert FA, Knight R, Letley L, Richards M, Truesdale A, Vickers M, Uauy R. A randomised controlled trial investigating the effect of n-3 long-chain polyunsaturated fatty acid supplementation on cognitive and retinal function in cognitively healthy older people: the Older People And n-3 Long-chain polyunsaturated fatty acids (OPAL) study protocol [ISRCTN72331636]. Nutr J. 2006 Aug 31;5:20. doi: 10.1186/1475-2891-5-20.
- Anukam K, Osazuwa E, Ahonkhai I, Ngwu M, Osemene G, Bruce AW, Reid G. Augmentation of antimicrobial metronidazole therapy of bacterial vaginosis with oral probiotic Lactobacillus rhamnosus GR-1 and Lactobacillus reuteri RC-14: randomized, double-blind, placebo controlled trial. Microbes Infect. 2006 May;8(6):1450-4. doi: 10.1016/j.micinf.2006.01.003. Epub 2006 Mar 29.
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- Olah A, Belagyi T, Issekutz A, Gamal ME, Bengmark S. Randomized clinical trial of specific lactobacillus and fibre supplement to early enteral nutrition in patients with acute pancreatitis. Br J Surg. 2002 Sep;89(9):1103-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02189.x.
- Park S, Johnson MA. What is an adequate dose of oral vitamin B12 in older people with poor vitamin B12 status? Nutr Rev. 2006 Aug;64(8):373-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00222.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- R-07-220
- 13468
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